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10. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Wir laden Sie hiermit herzlich ein zur 10. Offizielle GAMP® 5 Konferenz am 5. und 6. Dezember 2017 sowie zu den beiden Post-Konferenzen mit den Themen Datenintegrität und GCP, welche jeweils am 7. Dezember 2017 stattfinden.


Programm & Hintergrund der 10. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz 2017 vom 5.-6.12.2017

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

Der zunehmende Einsatz elektronischer Systeme und die Vernetzung in allen Bereichen der Unternehmen führen zu wachsenden elektronischen Datenbeständen mit GxPRelevanz. Aber auch über die Unternehmensgrenzen hinaus entstehen in Zukunft elektronische Datenströme mit GxPRelevanz. Eine direkt die Pharmaindustrie betreffende Strategie ist die Serialisierung der Arzneimittelpackungen und deren elektronische Verfolgbarkeit bis in die Apotheke. Um diese Herausforderungen bewältigen zu können, werden immer höhere Anforderungen an die IT-Infrastruktur und deren Verfügbarkeit gestellt.

Diese drei Themen werden in der diesjährigen Konferenz als inhaltliche Schwerpunkte behandelt und im Plenum diskutiert.

Verbunden mit den elektronischen Datenbeständen wächst zunehmend die Sorge, dass die elektronischen Daten entweder auf ihrem Weg zum Abspeicherort oder in diesem unbeabsichtigt oder auch absichtlich geändert werden, ohne diese Änderungen feststellen zu können. Die Sicherung der Datenintegrität ist damit zu einem vieldiskutierten Thema im Pharmabereich geworden.

Wie bereits dargelegt, erhält die IT-Infrastruktur aufgrund der fortschreitenden Digitalisierung immer größere Bedeutung. Auch finden sich neue Konzepte im Informatik- Bereich, wie Cloud Computing, Industrial Internet of Things oder Industrie 4.0, die auch im Pharmabereich mehr und mehr zum Einsatz kommen und neue Anforderungen an die IT-Infrastruktur herantragen. Auch dieser Bereich wurde in der Neufassung des Gute-Praxis-Leitfadens betrachtet. Wesentliche Inhalte dieses Leitfadens werden im zweiten Schwerpunkt der Konferenz dargestellt.

Der dritte Schwerpunkt in der Konferenz beschäftigt sich mit dem Thema „Track & Trace“ bzw. Serialisierung. Dieses Thema wird bereits seit einigen Jahren diskutiert und in den Unternehmen umgesetzt. In drei Beiträgen soll über Erfahrungen bei der Einführung der Serialisierung aus verschiedenen Sichten sowie die Methoden zur Validierung der Serialisierung berichtet werden.

Am Vormittag des zweiten Tages werden vier parallel laufende Veranstaltungszüge angeboten. In Diskussionsrunden und Workshops werden die Themen Big data + ongoing process verification, Validierung bei Medical Devices, Agile Methoden und das Thema Prozessanalyse/Requirements Engineering in weiterentwickelter Form vertieft und an Beispielen geübt.


Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel                        Dr. Dirk Spingat
Vorsitzender GAMP-D-A-CH                       Mitglied im GAMP®-D-A-CH Steering Committee

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