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9. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Wir laden Sie hiermit herzlich ein zur 9. Offizielle GAMP® 5 Konferenz am 15. und 16. November 2016 sowie zu den beiden Post-Konferenzen mit den Themen Datenintegrität und GCP, welche jeweils am 17. November 2016 stattfinden.

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

Die heutige industrielle Welt wandelt sich derzeit recht stark, die Gazetten sind voll mit Berichten über die vierte industrielle Revolution und Digitalisierung. Die Auswirkungen auf die Pharmawelt sind zunehmend zu spüren, wenngleich es noch ein weiter Weg bis zur vollständigen Digitalisierung und Vernetzung aller Geschäftsprozesse ist. Aber der Wandel vollzieht sich konsequent, Schritt für Schritt, in allen Bereichen. Insbesondere die stärkere digitale Vernetzung führt dazu, dass unsere Produktionssysteme immer offener und damit anfälliger für Angriffe von außen werden. Die Sicherung dieser Systeme gegen Angriffe – allgemein als Security bezeichnet – spielt damit eine immer größere Rolle.
Ausgehend von den geschilderten Randbedingungen widmet sich die Konferenz in diesem Jahr wieder drei interessanten Schwerpunkten, die jeweils mit Plenumsdiskussionen im Anschluss an die Vorträge abgeschlossen werden. Das erste Schwerpunktthema wird die Darstellung von Ergebnissen aus der Arbeit der GAMP-Arbeitskreise sein. Um dem angesprochenen technologischen Wandel zu folgen, war es erforderlich, GAMP-Gute-Praxis-Leitfäden zu überarbeiten oder noch nicht behandelte Themenstellungen aufzugreifen. So werden das neue Thema Verifizierung von Maschinen-Schnittstellen (M2M) und die Neufassung des Leitfadens zur Verifizierung der IT-Infrastruktur sowie die begonnene Überarbeitung des Bereichs Lieferantenaudits vorgestellt.
Das zweite Schwerpunktthema beschäftigt sich mit der wichtigsten Phase der Produktionssysteme – dem Betrieb – und beleuchtet Bereiche, die oft kontrovers diskutiert werden und auch bei Inspektionen von besonderem Interesse sind. Dieses sind die Behandlung von Abweichung/Change Control, der Audit Trail Review und die Außerbetriebnahme von Systemen.
Mit dem dritten Thema greifen wir das derzeit heftig diskutierte Feld der System- und Datensicherheit auf.
Der erste Vortrag führt in das Thema Internetkriminalität ein und zeigt auf wie nahe diese bereits den computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Produktion und Qualitätskontrolle gekommen ist.
Der zweite und der dritte Vortrag beschäftigen sich mit der Absicherung der Produktionssysteme gegen solche firmeninternen und externen Angriffe.
Am Vormittag des zweiten Tages werden vier parallel laufende Veranstaltungszüge angeboten. In drei Diskussionsrunden werden die Themen Neue Anforderungen an Lieferanten, Probleme der Langzeit-Aufbewahrung/-Archivierung von Daten und Qualifizierung und Verifizierung von Master Batch Records behandelt.
In einem Workshop wird das Thema des Requirements-Engineering vertieft und an Beispielen geübt.
Am Tag nach der Konferenz werden die Spezialthemen „GCP“ und „Datenintegrität“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden.
Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.


Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel                        Dr. Dirk Spingat
Vorsitzender GAMP-D-A-CH                       Mitglied im GAMP®-D-A-CH Steering Committee

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