www.gamp-dach.de

Sprecher 9. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit Fragen der Computersystem-Validierung, insbesondere im Produktionsprozess-Umfeld. Er ist Mitglied des GAMP® Steering Committee Europe und Leiter der deutschsprachigen GAMP®-D-A-CH-Organisation. Prof. Hensel ist Übersetzer der deutschen Versionen des GAMP® 5 und des GAMP® 5-Begleitbands für den Betrieb computergestützter Systeme.

Dr. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer AG. Seit über 25 Jahren im Unternehmen tätig. Mit Erfahrungen in der Qualitätskontrolle, mit Leitungsaufgaben in internationalen SAP-Projekten, als Qualitätsauditor für computergestützte Systeme und als IT-Leiter am Bayer API-Standort Elberfeld. Herr Dr. Spingat ist Mitglied im GAMP® D-A-CH Steering Committee.

Dr. Bernhard Appel promovierte nach seiner Approbation als Apotheker in Pharmazeutischer Technologie zu Tissue Engineering von Knorpelgewebe. Nach seinem Wechsel in die Pharmazeutische Industrie war er als Projektleiter Computervalidierung bei Catalent R.P. Scherer / Eberbach und als Compliance Manager Labor & IT bei Roche Diagnostics GmbH / Mannheim tätig. Aktuell leitet er die Abteilung Inspection Management / QA IT in der Pharmaproduktion bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT.

Dr. Christian Beck ist seit 2001 bei Bayer beschäftigt. Nach Positionen in der zentralen Forschung, Marketing und Vertrieb sowie Business Consulting ist er seit 2007 in der Bayer IT tätig und seit 2013 in verantwortlicher Position in dem Programm „Information Security@Bayer“.

Frank Behnisch ist Senior Manager Project Engineering bei der CSL Behring GmbH in Marburg. Er ist Mitglied des GAMP® D-A-CH Steering Committees. Darüber hinaus leitet er eine GAMP® SIG für die Validierung kleiner/einfacher Produktionssysteme.

Carsten Bierans ist als Senior Head of Quality Management bei Werum IT Solutions GmbH in Lüneburg tätig. Der Diplom Informatiker hat nach seinem Studium 1997 bei dem MES Weltmarktführer als Softwareentwickler begonnen und zeigt sich seit 2003 für das Quality Management System verantwortlich. Dazu gehört auch die kontinuierliche Weiterentwicklung von Standards und Methoden zur Software Entwicklung und Validierung im GxP Umfeld gemäß GAMP® 5.

Konstantin Clevermann, Leiter der APV-Fachgruppe IT, ist bei der Scheer GmbH im Bereich „Chemical & Pharmaceutical Industries“ verantwortlich für die Themen CSV-Validierung, SAPValidierung und Test-Management, Risk & GxP Compliance, IT-Infrastruktur-Qualifizierung. Er ist Mitglied der GAMP® D-A-CH SIG Automatisiertes Testen.

Dr. Thierry Dietrich ist seit über 15 Jahren in leitenden und beratenden Positionen der Life Sciences Industrie tätig. Aktuell ist er im Fresenius Kabi Konzern für das globale Qualitätsmanagementsystem und dessen ISO 9001 Matrix-Zertifizierung sowie für globale IT-Projekte im Qualitätsumfeld zuständig. Herr Dietrich war Mitglied einiger GAMP® SIGs, ist Autor und Mitautor mehrerer Fachbeiträge und Referent auf zahlreichen Veranstaltungen.

Klaus Feuerhelm ist seit 1996 für die Überwachung der Arzneimittelhersteller und pharmazeutischen Unternehmer zuständig. Im Jahr 2001 wurde die Herstellerüberwachung in Baden-Württemberg zentralisiert, so dass von Tübingen aus zentral alle Arzneimittelhersteller und pharmazeutischen Unternehmer überwacht werden. Der Hauptteil der Tätigkeit liegt hier bei der Durchführung von GMP-Inspektionen. Bei Schwerpunktinspektionen wird Herr Feuerhelm insbesondere für die Inspektion von computergestützten Systemen und Pharmawasser eingesetzt.

Volker Hattwig ist Geschäftsführer der Coconeo Ltd., Düsseldorf. Nachdem er 10 Jahre lang komplexe IT-Systeme (ERP, LIMS, DMS) spezifiziert und implementiert hatte, unterstützt er seit 1999 regulierte Unternehmen bei der effizienten Computer System Validierung. Er leitet die GAMP® D-A-CH SIG „Interfaces“.

Oliver Herrmann, Managing Director Q-FINITY, 12+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Stellv. Vorstandsvorsitz des ISPE GAMP® D-A-CH und Mitglied des GAMP® EU Steering Committee. Leiter der Globalen GAMP® R&D and Clinical Systems SIG.

Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen und ist seit 2008 in der Qualitätssicherung für die computergestützten Systeme des Supply Centers der Bayer Pharma AG in Wuppertal zuständig, sowie Qualitätsauditor für computergestützte Systeme. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition, Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP® DACH Forums. Außerdem ist er Mitglied der APV-Fachgruppe IT.

Stefan Münch hat mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen SW-Entwicklung, Projektmanagement und Qualitätssicherung von MES-Anwendungen für die Life Sciences Industrie. Nach erfolgreichem Abschluss eines Informatikstudiums hat Herr Münch seit 1997 verschiedene Führungsrollen bei Rockwell Automation eingenommen; heute leitet er das Testteam und die Qualitätssicherung der Rockwell Software am Standort Karlsruhe. Als aktives ISPE GAMP D-A-CH Mitglied war bzw. ist Herr Münch Mitglied in Arbeitsgruppen und Leiter der SIG "Automatisiertes Testen".

Alexandra Peichl, 2005 – 2010 Software Ingenieurin und Beraterin bei der TechniData AG und der sd&m AG, 2010 Eintritt in die Bayer AG. Leiterin der Validierung des MES@ELB Projektes.

Markus Roth ist seit 2011 geschäftsführender Gründungsgesellschafter der KeySolution IT GmbH und Senior IT Business Consultant. Zuvor war er mehrere Jahre hauptverantwortlich für eine gesamte IT Landschaft (Produktion/Labor/ Commercial Standorte) in Zentral Europa (IT Team 25/5500 Endpunkte) für einen führenden Konsumgüter & Pharmahersteller.

Yves Samson ist Gründer der Kereon AG, Basel. Er ist u.a. Mitglied des GAMP Europe Steering Committees und für die französische Übersetzung des GAMP® 5 verantwortlich. Er ist Chair und Mitgründer von GAMP Francophone. Innerhalb der ISPE ist er auch Mitglied von verschiedenen Arbeitsgruppen u.a. bezüglich Datenintegrität und IT-Infrastruktur. Als Automationsingenieur und e-Compliance Fachexperte berät er und unterstützt er pharmazeutischen Firmen und deren Lieferanten und Dienstleister.

Michael Wegmann ist seit 1989 als Informatiker in verschiedenen Funktionen in der pharmazeutischen Industrie tätig. Seit 2000 war er leitend in der IT-Sicherheit tätig mit den Schwerpunkten Sicherheits-Strategie und -Architektur sowie Sicherheit von Netzwerken, Systemen, Anwendungen und Cloud-Services. Aktuell ist er als Principal im Bereich Global Information Security & Privacy Governance tätig.

Sprecher GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Konstantin Clevermann, Leiter der APV-Fachgruppe IT, ist bei der Scheer GmbH im Bereich „Chemical & Pharmaceutical Industries“ verantwortlich für die Themen CSV-Validierung, SAPValidierung und Test-Management, Risk & GxP Compliance, IT-Infrastruktur-Qualifizierung. Er ist Mitglied der GAMP® D-A-CH SIG Automatisiertes Testen.

Dr. Christa Färber ist nach 12-jähriger Industrieerfahrung seit 2005 beim Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP/GCP-Inspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe „Computergestützte Systeme“, der APV-Fachgruppe IT und der ISPE/GAMP SIG Clin/Stat.

Dr. Eberhard Klappauf wechselte nach Physik- Studium und Promotion am MPI für Biophysik in die Industrie mit Aufgabenfeldern wie medizinische Diagnostik, SW- und HW-Entwicklung und -Implementierungen und Einführung von QS-Systemen. Nach 16 Jahren beim IT-System- und Beratungshaus COMLINE AG als Lead Consultant Pharma verantwortlich für die Beratungsschwerpunkte CSV und IT-Service Management nach ITIL®, gründete er 2015 das eigene Beratungsunternehmen, ergänzt um Medizintechnik und Healthcare. Beratungsgegenstand sind der Lebenszyklus computerisierter Systeme mit Requirements-Engineering, Risiko Management und Auditierung, ebenso wie das regulatorische Umfeld. Er ist Mitglied in der APV-Fachgruppe IT und der GAMP® DACH SIG.

Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen und ist seit 2008 in der Qualitätssicherung für die computergestützten Systeme des Supply Centers der Bayer Pharma AG in Wuppertal zuständig, sowie Qualitätsauditor für computergestützte Systeme. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition”, Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP® DACH Forums. Außerdem ist er Mitglied der APV-Fachgruppe IT.

Dieter Weiser ist seit 1990 bei der Takeda GmbH. Er war 8 Jahre in der mikrobiologischen Abteilung als Laborant tätig. Danach war er 9 Jahre für IT Validierung zuständig, 5 Jahre in der Qualitätskontrolle und 4 Jahre in der klinischen Forschung. Zwischen den Jahren 2007 und 2014 war er als Manager Strategic Support in der Qualitätskontrolle tätig. Seit 2014 ist er Leiter der Support Functions in der Qualitätskontrolle.

Sprecher 3. GAMP® GCP-Konferenz

Oliver Herrmann, Managing Director Q-FINITY, 14+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Leiter der globalen GAMP® R&D and Clinical Systems SIG. Stellvertretender Leiter des ISPE GAMP® D-A-CH, Mitglied im ISPE GAMP EU Steering Committee, Mitglied im RQA D.I.G.I.T. Committee.

Angelika Kellings, 10+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, darunter 2,5 Jahre Tätigkeit bei international tätigen CROs in Australien mit Schwerpunkt auf internationalen Studien. Seit 2009 verantwortlich für den Aufbau und Unterhalt von Qualitätsmanagementsystemen sowohl im CROals auch im universitären Bereich. Seit 2012 verantwortlich für das Qualitätsmanagement der Studienzentrale SZB des Universitätsklinikums Bonn.

Dr. Marina Mangold, Promotion im Bereich molekulare Mikrobiologie, 7 Jahre CRO-Erfahrung in den Bereichen Projektmanagement und Data Management. Zuletzt bei einer internationalen CRO tätig als Head of eClinical Solutions. Ab Juli 2016 selbständig als Clinical Research Professional in den Bereichen Data Management, Validierung eClinical Systeme und Medical Writing.

Dr. Stefan Schaaf, Director Process Compliance Q-FINITY, 15+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Herr Dr. Schaaf ist als Berater für alle Fragen der GxP-Compliance und des Qualitätsmanagements mit Fokus auf pharmazeutische und medizintechnische Unternehmen tätig.

Gabriele Schwarz ist seit 2001 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) tätig. Sie ist Leiterin des Fachgebietes GCPInspektionen. Zusätzlich zur internen und externen Koordinierung der GCP- Inspektionsaktivitäten des BfArM wirkt sie bei der Weiterentwicklung regulatorischer Standards im Bereich klinischer Prüfungen auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene mit, u.a. zu den Themenbereichen elektronische Quelldaten, computergestützte Systeme, risikobasiertes Qualitätsmanagement und (elektronischer) Trial Master File.

Dr. Maximilian Stroebe war nach seiner Promotion in Technischer Chemie an der ETH Zürich über 11 Jahre in verschiedenen QA-Bereichen für Computerized System Validierung tätig: 2 Jahre bei Roche in Basel, Schweiz, und 9 Jahre bei Novartis Vaccines in Deutschland und den Niederlanden. Seit April 2015 ist er bei Astellas in Leiden, Niederlande.

Dr. Philip Räth hat Betriebswirtschaft und Wirtschaftsinformatik an der EBS Universität für Wirtschaft und Recht studiert. Dort schloss er auch seine Promotion im Bereich Management Information Systems ab, die in Zusammenarbeit mit IBM und SAP durchgeführt wurden. Seit 2011 ist er Vice President der palleos healthcare services GmbH.