16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Programm der 16. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Paketpreise
Bitte beachten Sie auch unsere Paketpreise in Kombination mit einer der Post-Konferenzen. Zur Anmeldeseite.

Dienstag, 5. Dezember 09.00-18.00 h

Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

GAMP®5 - 2nd Edition – im Umfeld aktueller regulatorischer Trends

Key Note
Digitale Transformation in Pharma aus Inspektorensicht
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • Welchen Beitrag leistet GAMP 5 - 2nd Edition?
  • Wie wird/kann der Prozess regulatorisch begleitet (werden)
  • Welchen Einfluss hat das Regelwerk rund um Medizinprodukte auf CS im GMP Umfeld

Annex 11 und dessen mögliche Konsequenzen für die „regulierten“ User
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH

  • Übersicht der Eckpunkte
  • Auswahl der Schwerpunkte
  • Fragen und Schlussfolgerung

EU Richtlinien zu Cybersicherheit und Resilienz - Welche Anforderungen ergeben sich für Pharma?
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

Die neue Richtlinien EU 2022/2555 Maßnahmen für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der Union (NIS-2) und EU 2022/2557 Resilienz kritischer Einrichtungen (RCE) stellen neue Anforderungen an die pharmazeutische
Industrie.

  • Welche Anforderungen kommen auf die Pharmaindustrie zu?
  • Was hat sich an den Schwellenwerten und der Zuordnung der Sektoren verändert?
  • Wie wird die Umsetzung in deutsches Recht voraussichtlich aussehen?
  • Was ändert sich in Bezug auf Berichtspflichten, Aufsicht/ Überwachungstätigkeit, Durchsetzung und Sanktionen für die regulierten Sektoren?

Diskussionsrunden
(4 parallele Sessions)

Nachhaltigkeit und GxP: Wie passt das zusammen?
Marcus Schwabedissen, Q-FINITY
Steffen Ruttscheidt, d-fine

  • Nachhaltigkeit - Relevanz für GxP
  • Auswirkungen der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)
  • Double Materiality: Bedeutung der verschiedenen Seiten
  • Mögliche Lösungen und zukünftige Entwicklungen

Enabling Innovation & Digitalisierung – jetzt erst recht!
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Oliver Herrmann, Q-FINITY

  • Sind es wirklich die Regularien, oder was hindert uns sonst?
  • Innovation und Compliance sind möglich
  • Quality Management & Compliance vs. Patientensicherheit & Produktqualität
  • Prozessorientierung – Kommt sie noch und wie befreien wir die URS von funktionalen Spezifikationen?
  • Skalierbarkeit von Validierungsmaßnahmen
  • Einsatz von Tools – Verifikation statt Validierung
  • Freigabe / Unterschriften in Tools – alternative Ansätze für Lieferanten
  • Rolle des Qualitätsplans für Lieferanten
  • Agil, Tool-gestützte Entwicklung & Testung, Continuous Documentation, Continuous Integration, Continuous Deployment, DevOPS, ...
  • Geht es nur noch agil? Oder geht es nicht? Aber wenn, dann bitte richtig!

Computergestützte Laborsysteme – Herausforderungen und mögliche Lösungen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Reinhard Maier, Bayer AG
Tobias Terwege, Bayer AG

  • Einfluss der 2nd Edition auf Validierungen in der QC
  • Integration der Data Integrity Anforderungen in der Konzeptphase
  • R&D vs. Operations: wie sinnvoll sind regelmäßige Modernisierungen im Labor?
  • Heute schon an morgen denken – Außerbetriebnahmen bereits in der Validierung berücksichtigen?

Periodische Evaluation: Critical Thinking anwenden
Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Yves Samson, Kereon AG

  • Bestimmung des PE-Inhalts: was soll angeschaut werden?
  • Skalierbarkeit der periodischen Evaluation:
  • Frequenz der Reviews, wie oft?
  • Periodische Evaluation: Dos & Don'ts

Wdh. Diskussionsrunden
(4 parallele Sessions)

Mittwoch, 6. Dezember 2023 08.30-17.00 h

Neues aus der GAMP und VDI Welt
Oliver Herrmann, Q-FINITY

  • VDI
    • Allgemeines & Struktur
    • Fachausschuss 5.52 (GAMP D-A-CH)
    • Weitere interessante Fachausschüsse
    • VDI-Richtlinien
  • GAMP
    • Allgemeines & Globale Organisation
    • Globale SIGs
    • ISPE & GAMP Veranstaltungen & Aktivitäten
    • ISPE Initiativen
  • Sonstiges

Automatisierung

NE 185 PLT-Qualifizierung modularer Anlagen – Chancen und Herausforderungen
Thomas Makait, QPRI

  • Optimieren und standardisieren der Zusammenarbeit zwischen pharm. Herstellern und Lieferanten von vorqualifiziertem automatisiertem Equipment
    • Elemente, die „QA Oversight“ absichern, um Qualifizie- rungsaktivitäten und Dokumentation von Lieferanten im Anlagenlebenszyklus zu nutzen
  • Vorstellen der aktuellen Revolution im verfahrenstechni- schen Anlagenbau, die die beschriebene Vorgehensweise optimal unterstützt:
    • VDI 2776 ff Verfahrenstechnische Anlagen - Modulare Anlagen
    • VDI/VDE/NAMUR 2658 ff Automatisierungstechnisches Engineering modularer Anlagen in der Prozessindustrie
  • Vorstellen der NAMUR Empfehlung NE 185 Anforderungen an die Qualifizierung der PLT modularer Anlagen im GMP-Umfeld
    Elemente, der Qualifizierung von automatisierten Equip- ments und die Validierung dazugehöriger computerge- stützter Systeme, um den Gesamtaufwand in der Zusam- menarbeit zwischen pharm. Herstellern und Lieferanten zu minimieren und einen hohen Standardisierungsrad zu erreichen.

Integrale Qualifizierung
Jochen Braun, CSL Behring GmbH

  • Voraussetzungen zu Integration Steuerungs- und Equipment Qualifizierung
  • Das Vorgehensmodell
  • Einbindung der Lieferantendokumentation
  • Vom Design über die Qualifizierung zum Bericht

Datenintegrität "by Design" für OT-Systeme mit Hilfe vom e-Validation Tool
Thierry Klein, Lonza

Artificial Intelligence

How to prepare for an AI solution audit / inspection from an industry perspective - based on a practical example
Joanne Donald, Roche
Martin Heitmann, d-fine

  • Current Regulatory Expectations for AI enabled solutions - these are evolving on a daily basis
  • Insights to specific Regulatory Initiatives, e.g. by the Danish Medicines Agency
  • How Industry needs to prepare ahead of time - at Project Planning Stage
  • Practical Example of how to prepare for an internal Audit or Health Authority Inspection of your AI enabled Solution

Einsatz von synthetischen Daten in der AI Entwicklung – Einblicke aus einer Industriekollaboration
Carsten Jasper, Charles River Labs
Nico Erdmann, Deloitte

  • Die Datenverfügbarkeit für die Entwicklung von AI Lösungen stellt Projekte häufig vor Herausforderungen
  • Gerade bei Klassifizierungsansätzen ist die Breite der Daten – etwa von „Schlechtfällen“, unzureichend
  • Exploration von Effekten und Nutzen des Einsatzes von synthetischen Daten anhand eines Praxisbeispiels
  • Rahmen ist die Erweiterung der Nutzung einer bislang im nicht-GxP relevanten Bereich verwendeten Methodik nun im GxP Bereich

Risikomanagement und Risikokontrolle im Rahmen von Machine Learning – am Beispiel der visuellen Inspektion
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting GmbH
Moritz Strube, InspectifAI

  • In der Qualitätskontrolle kann KI die Effizienz und die Qualität eines Prozesses steigern
  • Darstellung eines Praxisbeispiels: Automatische visuelle Inspektion mit KI
  • Die Verwendung von KI geht jedoch mit speziellen Risiken einher
  • Ein Ansatz zur Identifikation, Mitigation und Kontrolle von Risiken beim Einsatz von KI-Verfahren im regulierten Bereich

Abschlussdiskussion/Schlussworte

Programm als PDF

Laden Sie das komplette Programm der 16. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz als PDF herunter.