Offizielles Pre-Konferenz GAMP® 5 Einsteigertraining

Hinweis

Dieses Training ist ein eigenständiges, kompaktes Einsteigerformat und basiert im Wesentlichen auf den originalen ISPE GAMP® Trainingsmaterialien. Es vermittelt die Grundlagen der Computerized System Validation (CSV) gemäß GAMP® und dient als exzellentes Warm-up zur Konferenz. Gleichzeitig ist es der ideale Einstieg in die weiteren offiziellen ISPE GAMP® Trainingsprogramme – ein direkter Anschluss an die internationale Best Practice.

Ziel des Trainings

Dieses Training richtet sich an alle, die einen klaren Einstieg in die Validierung von Computersystemen suchen. Die Regulatorien sind dabei der Maßstab – sie bestimmen, was verbindlich einzuhalten ist. Oft wirken diese Vorgaben jedoch abstrakt oder schwer greifbar. Genau hier setzt GAMP® 5 an: als praxisnahes und weltweit anerkanntes Rahmenwerk, das zeigt, wie man die Anforderungen im eigenen Unternehmen konkret umsetzen kann.
Im Training geht es nicht um trockene Theorie, sondern um einen verständlichen Überblick, der den roten Faden vermittelt: Wie moderne Validierung heute aussieht – risikobasiert, effizient und praxisnah umsetzbar.
Das Training legt den Fokus auf Prinzipien, Grundlagen und einfache Beispiele, sodass die Teilnehmer die Inhalte unmittelbar in ihre Arbeit übertragen können. Ergänzt wird dies durch Peer-Reflexion & Micro-Learning – kurze, interaktive Einheiten, in denen die Teilnehmer das Gehörte direkt mit ihrem Sitznachbarn diskutieren und ausgewählte Stimmen im Plenum teilen. Ein lebendiger, praxisnaher Austausch, der Inhalte sofort verankert und Motivation für die nächsten Schritte gibt.

Lernziele

Nach Abschluss des Trainings können die Teilnehmer:

• die wesentlichen regulatorischen Anforderungen an CSV in GxP-Umgebungen erklären,
• die Rolle von GAMP® als Katalysator verstehen und die Schlüsselprinzipien auf den System-Lebenszyklus (Konzept – Projekt – Betrieb – Außerbetriebnahme) übertragen,
• risikobasierte Skalierung von Aktivitäten und Dokumentation anwenden,
• die Rollen und Verantwortlichkeiten von reguliertem Unternehmen und Lieferanten unterscheiden,
• wesentliche Aspekte der Inbetriebnahme und Betriebsphase erkennen,
• aktuelle Entwicklungen einordnen und den Bezug zur Konferenz herstellen.

Zielgruppe

Das Training richtet sich an Einsteiger sowie Teilnehmer mit ersten Erfahrungen, die einen strukturierten Überblick zur CSV und GAMP® suchen – und an Konferenzteilnehmer, die sich gezielt vorbereiten möchten. Typische Teilnehmer sind:

• Mitarbeiter aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Labor, die ein Grundverständnis für CSV aufbauen möchten
• Mitarbeiter in Validierung, Ingenieure und Projektbeteiligte mit ersten Erfahrungen im GxP-Umfeld
• Produktionsmitarbeiter und -leiter, die im täglichen Umgang mit CSV-relevanten Systemen stehen IT-Fachkräfte, Administratoren und technischer Support, die CSV-Anforderungen kennenlernen wollen
• Berater, Systemlieferanten und Serviceanbieter, die einen Überblick zu regulatorischen Anforderungen benötigen
• Führungskräfte und Verantwortliche, die sich eine Basisorientierung im Bereich CSV aneignen möchten
• Konferenzteilnehmer, die bislang noch nicht tief im Thema sind und sich mit diesem Einsteigertraining fundiert vorbereiten möchten