16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Programm

Die genauen Programmpunkte der jeweiligen Tage finden Sie unter den folgenden Links.
>> 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - 05.- 06. Dezember 2023
>> 9. GAMP® Konferenz Datenintegrität, 07. Dezember 2023
>> 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud, 07. Dezember 2023 (sobald verfügbar)
>> 1. GAMP® Konferenz e-Compliance Anforderungen für Lieferanten, 07. Dezember 2023

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP®5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungs-unternehmen.

Hintergrund

Die Version 2 von GAMP® 5 ist nun seit mehr als einem Jahr publiziert und wird inzwischen weltweit in vielen Projekten beachtet. Die kleinen (und zum Teil auch größeren) Änderungen und Ergänzungen der neuen Version werden in der Praxis zu teilweise geänderten Methoden und Dokumentationen führen oder sind bereits umgesetzt worden. Es ist deshalb von großem Interesse, welche Erfahrungen bei dieser Umsetzung in der Praxis gemacht wurden und was daraus abgeleitet werden kann. Daneben haben sich die Berücksichtigung von Cybersicherheit und die Anwendung von Methoden der Künstlichen Intelligenz, insbesondere auch in der OT-Welt, zu einem wichtigen und viel diskutierten Komplex entwickelt. Die diesjährige Konferenz beschäftigt sich deshalb mit diesen Themen in drei Schwerpunkten und ergänzt diese durch vier Diskussionsrunden rund um Innovation, Evaluation und Nachhaltigkeit.

Im ersten Schwerpunkt der Konferenz mit dem Titel „GAMP® 5 zweite Version im Umfeld aktueller regulatorischer Trends“ werden die Erwartungen eines Inspektors an den überarbeiteten GAMP® 5-Leitfaden adressiert und die Stellung des Leitfadens im Rahmen des neuen Annex 11 und der aktualisierten NIS-2 und der neuen RCE-Richtlinie der EU über Maßnahmen für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau sowie Resilienz kritischer Einrichtungen vorgestellt.

Der zweite Schwerpunkt wendet sich geänderten Strukturen und Methoden in der OT zu und stellt unter dem Schwerpunktthema „Automatisierung“ die neue NAMUR-Empfehlung NE185: „Anforderungen an die Qualifizierung der PLT modularer Anlagen im GMP-Umfeld der NAMUR“ vor, diskutiert die integrale Qualifizierung und vergleicht Aspekte der IT und der OT im Automatisierungsbereich.

Der dritte Schwerpunkt greift das auch in der breiten Öffentlichkeit stark diskutierte Thema der Künstlichen Intelligenz auf und diskutiert, wie KI-Lösungen aus Industriesicht auditiert werden können, wie synthetische Daten in der KI-Entwicklung eingesetzt werden können und wie das Risikomanagement bei Machine Learning Anwendungen gestaltet werden kann.

In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden am Dienstag Nachmittag werden folgende Themen diskutiert:

• Nachhaltigkeit und GxP: Wie passt das zusammen?
• Enabling Innovation & Digitalisierung – jetzt erst recht!
• Computergestützte Laborsysteme
• Periodische Evaluation: Critical Thinking anwenden

Mit freundlichen Grüßen