15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Die 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz findet vom 29.-30. November 2022 in Mannheim statt, ebenso am 1. Dezember 2022 die Post-Konferenzen 8. GAMP® Konferenz Datenintegrität, 2. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud sowie die 2. GAMP® Konferenz Medical Devices.

Frühbucherrabatt
Bei Anmeldung bis zum 31. August 2022 erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10%.

Schwerpunktthemen

  • GAMP®5 - 2nd Edition – Was ist neu?
  • GAMP®5 - 2nd Edition – Was ist überarbeitet worden?
  • Das GAMP®5-Umfeld: Welchen Einfluss hat die FDA-Industrie Initiative CSA (Computer Software Assurance)?

Programm

Die genauen Programmpunkte der jeweiligen Tage finden Sie unter den folgenden Links.
>> 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - 29.-30. November 2022
>> 8. GAMP® Konferenz Datenintegrität, 01. Dezember 2022
>> 2. GAMP® Konferenz Medical Devices, 01. Dezember 2022
>> 2. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud, 01. Dezember 2022

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP®5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

GAMP®5 ist seit 2008 der weltweit beachtete Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme. Die im Leitfadenbeschriebenen Grundprinzipien haben sich in der Praxis bewährt und stellen weiterhin eine aktuelle Basis für die Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten bei computergestützten Systemen dar. Dennoch haben sich in den 14 Jahren seit dem Erscheinen von GAMP®5 einige neue Aspekte und geänderte Verfahrensweisen ergeben, die im aktuellen Leitfaden kaum oder zu wenig berücksichtigt und erläutert wurden. Die GAMP-Gruppe hat sich deshalb entschieden, GAMP®5 zu überarbeiten. Da sich an den Grundprinzipien, die im Leitfaden beschrieben sind, nur wenig geändert hat, war es nicht notwendig, eine komplette Neuversion des Leitfadens zu erstellen. Massive Änderungen hat es im Wesentlichen in den Anhängen gegeben. So wurden einige Anhänge stark umgearbeitet, neu ergänzt oder auch vollkommen gelöscht. Um die Nähe der neuen Version des Leitfadens zur Version von 2008zu verdeutlichen, wird die neue Version des Leitfadens als GAMP®5 Version 2 bezeichnet.

Im ersten Schwerpunkt der Konferenz werden die Änderungen, die GAMP®5 Version 2 beinhaltet, in einem Übersichtsbeitrag beschrieben und detailliert auf EPR (elektronische Produktions-Aufzeichnungen) und den neuen Anhang M11 zur IT-Infrastruktur eingegangen.
Der zweite Schwerpunkt beschäftigt sich mit Themen, die in den letzten Jahren stark an Bedeutung gewonnen haben und in GAMP®5 Version 2 eingeflossen sind. In drei Vorträgen werden die Themen Agile Methoden aus Sicht der Regulatoren, Leitlinien für die Umsetzung von Applikationen mit künstlicher Intelligenz im regulierten Umfeld und die Optimierung der Datenanalyse von Prozessdaten für den GxP-Einsatz betrachtet.
Der dritte Schwerpunkt beschäftigt sich in drei Vorträgen mit dem Umfeld von GAMP®5. Noch immer wird viel darüber diskutiert, ob Computer Software Assurance (CSA) als „Light-Version“ der Computerized System Validation zu betrachten sei und diese ablösen wird. Allerdings wartet die Community noch immer auf die Richtlinie der FDA zu diesem Thema. Weitere Themen, die stark diskutiert werden, sind der wirksame Einsatz der Lieferantenbeteiligung im Rahmen eines ganzheitlichen Compliance-Ansatzes und die geänderte ICH-Richtlinie Q9. In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden am Dienstag-Nachmittag werden folgende Themen diskutiert:

  • Blockchain im GMP-/GAMP-Umfeld
  • Dokumentation von/in agilen Projekten
  • Rollenmodelle und deren Konsequenzen
  • Anwendung von GAMP-Konzepten in kleineren Unternehmen

Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel
Vorsitzender GAMP-D-A-CH

Dr. Bernhard Appel
Roche Diagnostics GmbH

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