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13. Offizielle GAMP® 5 Konferenz -
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Die 13. Offizielle GAMP® 5 Konferenz fand am 1. und 2. Dezember 2020 statt, die GAMP® Post-Konferenz zu "Datenintegrität", am 3. Dezember 2020.

Sobald vorhanden, werden das Programm und weitere Details zu den Konferenzen von 2021 auf dieser Webseite folgen.


Programm & Hintergrund der 13. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz 2020 vom 1.-2.12.2020

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

>> Technische Voraussetzungen für die Live Online Konferenzen

Hintergrund

Die digitale Transformation ist weiterhin Triebfeder für viele Überlegungen und Diskussionen zur Änderung der Produktions- und Geschäftsprozesse. Die starke Digitalisierung dieser Prozesse rückt die dafür benötigte Daten- und Infrastruktursicherheit mehr ins Zentrum der Betrachtungen. Die diesjährige Konferenz beschäftigte sich deshalb intensiv mit diesen Themenstellungen.

Im ersten Schwerpunkt wurden deshalb Übersichtsvorträge vorgestellt, die sowohl die Informationssicherheit als Voraussetzung der digitalen Transformation als auch die Transformation zur digitalen Pharmafabrik aus Industrie- und Behördensicht betrachteten.

Im zweiten Schwerpunkt wurde die Unterstützung der digitalen Transformation in der Validierung durch GAMP dargestellt. Dabei werden Fragestellungen diskutiert, wie in der Computersystem-Validierung von Dokumenten zu elektronischen Einheiten (Items) übergegangen werden kann, wie Standardtools aus der modernen Software-Entwicklung für die Validierung genutzt werden können und wie eine digitale Gesamt-Infrastruktur aussehen sollte, die die Bereiche vom Sensor/Aktor bis zur Cloud abdecken und integrieren muss. Der dritte Schwerpunkt wendete sich den Einflüssen der digitalen Transformation auf den operativen validierten Betrieb zu. Insbesondere werden Aspekte des Outsourcings und Learning Managements in der Cloud betrachtet. Den Abschluss dieses Schwerpunkts bildete eine Podiumsdiskussion zu dem Schwerpunktthema mit Experten aus der Pharma-Industrie und aus den Inspektionsbehörden.

Entgegen der Gepflogenheit der letzten Jahre wurde nach jedem Vortrag eine Plenumsdiskussion zum jeweiligen Vortrag eingeräumt Die gemeinsame Plenumsdiskussion am Ende jedes Schwerpunkts entfiel dadurch. Vier Beiträge zu inspektions-orientierten System-Aspekten

  • ERP/SAP – Integrierte Geschäftsprozesse
  • Digitale Transformation – Intelligenztest für Schnittstellen
  • Digitale Transformation im Labor
  • Digitale Transformation in der Produktion

ergänzten die Schwerpunktthemen. Am Tag nach der Konferenz (03. Dezember 2020) wurde das Spezialthema „Datenintegrität“ in einer eintägigen Nachkonferenz angeboten. Diese wurde gesondert beworben, konnte aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden. Damit ergab sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubten, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.


Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel
Vorsitzender GAMP-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel
Roche Diagnostics GmbH

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