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11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Wir laden Sie hiermit herzlich ein zur 11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz am 4. und 5. Dezember 2018 sowie zu den beiden Post-Konferenzen mit den Themen Datenintegrität und Medical Devices, welche beide am 6. Dezember 2018 stattfinden.

Das Anmeldeformular für die Konferenzen folgt sobald verfügbar.


Programm & Hintergrund der 11. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz 2018 vom 4.-5.12.2018

Programm

Die genauen Programmpunkte der jeweiligen Tage finden Sie unter den folgenden Links.
>> GAMP® 5 Konferenz - Tag 1, 4. Dezember 2018
>> GAMP® 5 Konferenz - Tag 2, 5. Dezember 2018
>> GAMP® Konferenz Medical Devices - Tag 3, 6. Dezember 2018
>> GAMP® Konferenz Datenintegrität - Tag 3, 6. Dezember 2018 (Programm folgt noch)

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

Zehn Jahre nach Veröffentlichung des GAMP® 5 und sieben Jahre nach Ausrufen der “Industrie 4.0” befindet sich auch die pharmazeutische Industrie in der digitalen Transformation. Betroffen sind Produktion, Lagerhaltung, Ingenieurtechnik, Qualitätskontrolle und -sicherung gleichermaßen.
Deshalb widmet sich ein Schwerpunkt der Konferenz diesem Thema und beleuchtet den Stand verschiedener digitaler Konzepte unter dem Gesichtspunkt der Umsetzung in der Pharmaindustrie und aus der Sicht der Inspektoren.

Nicht ursächlich mit der digitalen Transformation verbunden sind agile Ansätze in der Entwicklung, Implementierung und im Betrieb. Sie sind aber im Softwarebereich wegen ihrer Vorteile zunehmend im Einsatz und damit natürlich auch für die Computersysteme der Pharmaindustrie von Bedeutung. Da bei solchen Ansätzen Spezifikationen erst sehr spät im Projektdurchlauf endgültig festgeschrieben werden können, wird die Verifizierung der Software doch häufig als Herausforderung für den regulierten Bereich gesehen. Diesem Problem widmet sich die Konferenz in ihrem zweiten Schwerpunkt unter dem Thema „Agil, aber compliant”.

Im dritten Schwerpunkt wird am Beispiel der Laborgeräte dargestellt, wie robust sich die bewährten Methoden des GAMP® 5 anwenden lassen. Es wird die Frage gestellt, ob sich in der heterogenen Laborlandschaft ein Standard für eine SW-Anforderungsspezifikation (Lastenheft) erstellen lässt, und wie Pharma-Anforderungen umgesetzt werden können. Ein weiterer Block der Veranstaltung, der in Form von vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden und Workshops am Dienstag-Nachmittag angeboten wird, beschäftigt sich mit den folgenden Themen:

  • Kritische Infrastruktur in der Pharmaindustrie nach BSI-Gesetz
  • Altsysteme
  • IT-Infrastruktur und IT-Security
  • Risk based approach in der Praxis

Dieser Block wird einmal wiederholt, so dass jeder Teilnehmer die Möglichkeit hat, sich zu zwei der vier Themen anzumelden.
Am Tag nach der Konferenz werden die Spezialthemen „GCP”, „Datenintegrität”und „Medical devices” in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden.
Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.


Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel                        Dr. Dirk Spingat
Vorsitzender GAMP-D-A-CH                       Mitglied im GAMP®-D-A-CH Steering Committee

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