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Bitte beachten Sie: Je nachdem wie sich die Corona-Lage entwickelt, kann die Veranstaltung gegebenenfalls auch online durchgeführt werden.

14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Die 14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz findet am 30. November und 1. Dezember 2021 statt, die Post-Konferenzen 7. GAMP® Konferenz Datenintegrität sowie die 1. GAMP® Konferenz Cloud Computing, am 2. Dezember 2021.


Programm & Hintergrund der 14. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz 2021 vom 30.11.-01.12.2021

Programm

Die genauen Programmpunkte der jeweiligen Tage finden Sie unter den folgenden Links.
>> 14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - Tag 1, 30. November 2021
>> 14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - Tag 2, 01. Dezember 2021
>> 7. GAMP® Konferenz Datenintegrität, 02. Dezember 2021
>> 1. GAMP® Konferenz Cloud Computing, 02. Dezember 2021

Das Programm zur Post-Konferenz Cloud Computing ist derzeit noch in Planung und folgt sobald verfügbar.

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Bei Anmeldungen bis zum 31. August 2021 erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10%.

Hintergrund

Das Voranschreiten der Digitalisierung führt zu massiven Veränderungen in allen Bereichen der Herstellung, des Managements und der Verteilung pharmazeutischer Produkte. Deshalb müssen Regularien und Leitfäden entsprechend aktualisiert oder neu erstellt und die Strukturen für das Produktionsmanagement und die Automatisierung entsprechend angepasst werden. Die diesjährige Konferenz beschäftigt sich deshalb intensiv mit diesen Themenstellungen.

Im ersten Schwerpunkt werden neue Guidelines und Regularien, insbesondere aus dem GAMP-Bereich vorgestellt. Es wird kritisch auf den seit einiger Zeit diskutierte „Computer Software Assurance“ eingegangen und die Auswirkung der digitalen Transformation auf die Regularien betrachtet. Im zweiten Schwerpunkt werden Engineering- und Validierungstools hinsichtlich ihrer Compliance für den regulierten Bereich betrachtet.

Dabei werden insbesondere die Aspekte der risikobasierten Auswahl der Tools und der Eignung für verschiedene Anwendungsgebiete, wie Anforderungs-Management, Dokumentation und papierlose Validierung adressiert. Der dritte Schwerpunkt beschäftigt sich mit Fragen der Prozessautomatisierung im regulierten Bereich. Das Bestreben nach vollständiger Digitalisierung (Stichworte Pharma 4.0 und Industrie 4.0) erfordert die umfassende Integration der Prozessautomatisierung in die digitale IT-Welt. Dafür werden Ziele, Modelle und Baukastenlösungen für eine effektive und kostengünstige Integration sowie Maßnahmen zur Cybersicherheit auf dem Shop Floor für den regulierten Bereich vorgestellt.

In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden werden am Dienstag-Nachmittag folgende Themen diskutiert:

  • KI – Wunderwaffe oder Prozess außer Kontrolle
  • Unterschätzte Konzeptphase: Sorgfältige Planung des Erfolgs und der Compliance
  • Agile and Lean Software Development
  • Cybersecurity
    Dieser Block wird einmal wiederholt, sodass jeder Teilnehmer die Möglichkeit hat, sich zu zwei der vier Themen anzumelden.

Am Tag nach der Konferenz (02. Dezember 2021) werden die Spezialthemen „Datenintegrität“ und „Cloud Computing“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden.

Damit ergibt sich ein Abbild der in der Community aktuell diskutierten Themengebiete, so dass sich jeder Teilnehmer sein spezifisches Konferenzprogramm gestalten kann.


Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel
Vorsitzender GAMP-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel
Roche Diagnostics GmbH

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