Home - 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Die 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz hat bereits stattgefunden. Bitte schauen Sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder vorbei, um mehr über die nächste Konferenz zu erfahren.

GAMP® 5 - 2nd Edition - 1 Jahr Praxiserfahrung

Die 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz fand vom 5. - 6. Dezember vor Ort in Mannheim statt, ebenso am 7. Dezember 2023 die Post-Konferenzen 9. GAMP® Konferenz Datenintegrität, 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud und 1. GAMP® Konferenz e-Compliance-Anforderungen für Lieferanten.

Schwerpunktthemen

  • GAMP®5 2nd Edition im Umfeld aktueller regulatorischer Trends
  • Automatisierung
  • Artificial Intelligence

Programm

Die genauen Programmpunkte der jeweiligen Tage finden Sie unter den folgenden Links.
>> 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - 05.- 06. Dezember 2023
>> 9. GAMP® Konferenz Datenintegrität, 07. Dezember 2023
>> 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud, 07. Dezember 2023
>> 1. GAMP® Konferenz e-Compliance Anforderungen für Lieferanten, 07. Dezember 2023

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP®5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

Die Version 2 von GAMP® 5 ist nun seit mehr als einem Jahr publiziert und wird inzwischen weltweit in vielen Projekten beachtet. Die kleinen (und zum Teil auch größeren) Änderungen und Ergänzungen der neuen Version werden in der Praxis zu teilweise geänderten Methoden und Dokumentationen führen oder sind bereits umgesetzt worden. Es ist deshalb von großem Interesse, welche Erfahrungen bei dieser Umsetzung in der Praxis gemacht wurden und was daraus abgeleitet werden kann. Daneben haben sich die Berücksichtigung von Cybersicherheit und die Anwendung von Methoden der Künstlichen Intelligenz, insbesondere auch in der OT-Welt, zu einem wichtigen und viel diskutierten Komplex entwickelt. Die 16. Konferenz beschäftigte sich deshalb mit diesen Themen in drei Schwerpunkten und ergänzt diese durch vier Diskussionsrunden rund um Innovation, Evaluation und Nachhaltigkeit.

Im ersten Schwerpunkt der Konferenz mit dem Titel „GAMP® 5 zweite Version im Umfeld aktueller regulatorischer Trends“ wurden die Erwartungen eines Inspektors an den überarbeiteten GAMP® 5-Leitfaden adressiert und die Stellung des Leitfadens im Rahmen des neuen Annex 11 und der aktualisierten NIS-2 und der neuen RCE-Richtlinie der EU über Maßnahmen für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau sowie Resilienz kritischer Einrichtungen vorgestellt.

Der zweite Schwerpunkt wendete sich geänderten Strukturen und Methoden in der OT zu und stellte unter dem Schwerpunktthema „Automatisierung“ die neue NAMUR-Empfehlung NE185: „Anforderungen an die Qualifizierung der PLT modularer Anlagen im GMP-Umfeld der NAMUR“ vor, diskutierte die integrale Qualifizierung und verglich Aspekte der IT und der OT im Automatisierungsbereich.

Der dritte Schwerpunkt greifte das auch in der breiten Öffentlichkeit stark diskutierte Thema der Künstlichen Intelligenz auf und diskutiert, wie KI-Lösungen aus Industriesicht auditiert werden können, wie synthetische Daten in der KI-Entwicklung eingesetzt werden können und wie das Risikomanagement bei Machine Learning Anwendungen gestaltet werden kann.

In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden am Dienstag Nachmittag wurden folgende Themen diskutiert:

  • Nachhaltigkeit und GxP: Wie passt das zusammen?
  • Enabling Innovation & Digitalisierung – jetzt erst recht!
  • Computergestützte Laborsysteme
  • Periodische Evaluation: Critical Thinking anwenden

Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel
Vorsitzender GAMP-D-A-CH

Dr. Bernhard Appel
Roche Diagnostics GmbH

GAMP® is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering Inc. and is used herein with their permission