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14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Die 14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz fand am 30. November und 1. Dezember 2021 in Mannheim  als Hybrid-Veranstaltung (Live Online und vor Ort in Mannheim) statt, ebenso am 2. Dezember 2021 die Post-Konferenzen 7. GAMP® Konferenz Datenintegrität sowie die 1. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud. 

Die Konferenzen fanden unter Einhaltung der Corona-Regelung 2G (geimpft oder genesen) statt. Zusätzlich wurden alle Teilnehmer vor der Veranstaltung getestet (Antigen-Schnelltest).

Alle Vorträge konnten von allen Teilnehmern gesehen werden - entweder direkt vor Ort in Mannheim oder Live Online am Bildschirm.

Sobald vorhanden, werden das Programm und weitere Details zu den Konferenzen von 2022 auf dieser Webseite folgen.


Programm & Hintergrund der 14. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz 2021 vom 30.11.-01.12.2021

Programm

Die genauen Programmpunkte der jeweiligen Tage finden Sie unter den folgenden Links.
>> 14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - Tag 1, 30. November 2021
>> 14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - Tag 2, 01. Dezember 2021
>> 7. GAMP® Konferenz Datenintegrität, 02. Dezember 2021
>> 1. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud, 02. Dezember 2021

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

Das Voranschreiten der Digitalisierung führt zu massiven Veränderungen in allen Bereichen der Herstellung, des Managements und der Verteilung pharmazeutischer Produkte. Deshalb müssen Regularien und Leitfäden entsprechend aktualisiert oder neu erstellt und die Strukturen für das Produktionsmanagement und die Automatisierung entsprechend angepasst werden. Die letzte Konferenz beschäftigte sich deshalb intensiv mit diesen Themenstellungen.

Im ersten Schwerpunkt wurden neue Guidelines und Regularien, insbesondere aus dem GAMP-Bereich vorgestellt. Es wurde kritisch auf den seit einiger Zeit diskutierte „Computer Software Assurance“ eingegangen und die Auswirkung der digitalen Transformation auf die Regularien betrachtet. Im zweiten Schwerpunkt wurden Engineering- und Validierungstools hinsichtlich ihrer Compliance für den regulierten Bereich betrachtet.

Dabei wurden insbesondere die Aspekte der risikobasierten Auswahl der Tools und der Eignung für verschiedene Anwendungsgebiete, wie Anforderungs-Management, Dokumentation und papierlose Validierung adressiert. Der dritte Schwerpunkt beschäftigte sich mit Fragen der Prozessautomatisierung im regulierten Bereich. Das Bestreben nach vollständiger Digitalisierung (Stichworte Pharma 4.0 und Industrie 4.0) erfordert die umfassende Integration der Prozessautomatisierung in die digitale IT-Welt. Dafür wurden Ziele, Modelle und Baukastenlösungen für eine effektive und kostengünstige Integration sowie Maßnahmen zur Cybersicherheit auf dem Shop Floor für den regulierten Bereich vorgestellt.

In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden wurden am Dienstag-Nachmittag folgende Themen diskutiert:

  • KI – Wunderwaffe oder Prozess außer Kontrolle
  • Unterschätzte Konzeptphase: Sorgfältige Planung des Erfolgs und der Compliance
  • Agile and Lean Software Development
  • Cybersecurity
    Dieser Block wurde einmal wiederholt, sodass jeder Teilnehmer die Möglichkeit hatte, sich zu zwei der vier Themen anzumelden.

Am Tag nach der Konferenz (02. Dezember 2021) wurden die Spezialthemen „Datenintegrität“ und „Cloud Computing“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese wurden gesondert beworben, konnten aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden.

Damit ergab sich ein Abbild der in der Community aktuell diskutierten Themengebiete, so dass sich jeder Teilnehmer sein spezifisches Konferenzprogramm gestalten konnte.


Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel
Vorsitzender GAMP-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel
Roche Diagnostics GmbH

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