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12. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Wir laden Sie hiermit herzlich ein zur 12. Offizielle GAMP® 5 Konferenz am 3. und 4. Dezember 2019 sowie zu den Post-Konferenzen Cyber Security und Datenintegrität, welche am 5. Dezember 2019 stattfinden.


Programm & Hintergrund der 12. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz 2019 vom 3.-4.12.2019

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

Die digitale Transformation ist weiterhin Triebfeder für viele Überlegungen und Diskussionen zur Änderung der Produktions- und Geschäftsprozesse. In den regulierten Industrien sind dabei die GxP-Vorschriften besonders zu beachten und führen dazu, dass einige allgemein diskutierte Trends nur mit Zusätzen oder mit Einschränkungen einsetzbar sind.

Den ersten Schwerpunkt der Konferenz bildet deshalb die Darstellung technologischer Trends im Zusammenhang mit der Digitalisierung und Industrie 4.0 sowie der Umstellung der Geschäftsprozesse (digitale Transformation) in den regulierten Industrien. Einer Übersicht zu globalen Trends folgt die Betrachtung der viel diskutierten Blockchain und ihrer Anwendbarkeit im Pharmaumfeld sowie einer Fallstudie zum Einsatz von künstlicher Intelligenz.

In den regulierten Industrien ist die Einführung neuer Verfahren und Methoden stets verknüpft mit der Betrachtung der sich daraus ableitenden Anforderungen an die Qualitätssicherung und der Herausforderungen an die Validierung. Was ist also auf regulatorischer Seite zu beachten oder zu ändern? Dieser Fragestellung widmet sich der zweite Schwerpunkt der Konferenz und betrachtet den gesamten QA-Prozess von der Einreichung bis zur fortlaufenden Verifizierung. Ferner werden die QA-Anforderungen an die Systemlandschaft und die Herausforderungen an die Validierung dargestellt.

Der dritte Schwerpunkt widmet sich aktuellen GAMP-Themen zur Datenintegrität. Einem Anforderungsvergleich verschiedener Regelwerke folgt eine Interpretation der wesentlichen GAMP-Prinzipien im Hinblick auf die Datenintegrität und eine kritische Betrachtung der Verknüpfung und Abhängigkeit der Datenintegrität mit der IT-Sicherheit.
In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden erhalten die Teilnehmer Gelegenheit, sich zu inspektionsorientierten Aspekten folgender Systeme oder Strukturen auszutauschen:

  • Automatisierungssysteme
  • Laborsysteme
  • Enterprise Resource Planning (ERP)-Systeme
  • IT-Infrastruktur Qualifizierung

Am Tag nach der Konferenz (05. Dezember 2019) werden die Spezialthemen „Datenintegrität“ und „Cyber-Security“ in eintägigen Postkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden. Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, das es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.


Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel
Vorsitzender GAMP-D-A-CH
Dr. Dirk Spingat
Mitglied im GAMP®-D-A-CH Steering Committee

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