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13. Offizielle GAMP® 5 Konferenz -
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Die 13. Offizielle GAMP® 5 Konferenz findet am 1. und 2. Dezember 2020 statt, die GAMP® Post-Konferenzen zu "Cyber Security" und zu "Datenintegrität", am 3. Dezember 2020.


Programm & Hintergrund der 13. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz 2020 vom 1.-2.12.2020

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

Die digitale Transformation ist weiterhin Triebfeder für viele Überlegungen und Diskussionen zur Änderung der Produktions- und Geschäftsprozesse. Die starke Digitalisierung dieser Prozesse rückt die dafür benötigte Daten- und Infrastruktursicherheit mehr ins Zentrum der Betrachtungen. Die diesjährige Konferenz beschäftigt sich deshalb intensiv mit diesen Themenstellungen.

Im ersten Schwerpunkt werden deshalb Übersichtsvorträge vorgestellt, die sowohl die Informationssicherheit als Voraussetzung der digitalen Transformation als auch die Transformation zur digitalen Pharmafabrik aus Industrie- und Behördensicht betrachten.

Im zweiten Schwerpunkt wird die Unterstützung der digitalen Transformation in der Validierung durch GAMP dargestellt. Dabei werden Fragestellungen diskutiert, wie in der Computersystem-Validierung von Dokumenten zu elektronischen Einheiten (Items) übergegangen werden kann, wie Standardtools aus der modernen Software-Entwicklung für die Validierung genutzt werden können und wie eine digitale Gesamt-Infrastruktur aussehen sollte, die die Bereiche vom Sensor/Aktor bis zur Cloud abdecken und integrieren muss. Der dritte Schwerpunkt wendet sich den Einflüssen der digitalen Transformation auf den operativen validierten Betrieb zu. Insbesondere werden Aspekte des Outsourcings und Learning Managements in der Cloud betrachtet. Den Abschluss dieses Schwerpunkts bildet eine Podiumsdiskussion zu dem Schwerpunktthema mit Experten aus der Pharma-Industrie und aus den Inspektionsbehörden.

Entgegen der Gepflogenheit der letzten Jahre wird nach jedem Vortrag eine Plenumsdiskussion zum jeweiligen Vortrag eingeräumt Die gemeinsame Plenumsdiskussion am Ende jedes Schwerpunkts entfällt dadurch. Vier Beiträge zu inspektions-orientierten System-Aspekten

  • ERP/SAP – Integrierte Geschäftsprozesse
  • Digitale Transformation – Intelligenztest für Schnittstellen
  • Digitale Transformation im Labor
  • Digitale Transformation in der Produktion

ergänzen die Schwerpunktthemen. Am Tag nach der Konferenz (03. Dezember 2020) werden die Spezialthemen „Datenintegrität“ und „Cyber-Security“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden. Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.


Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel
Vorsitzender GAMP-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel
Roche Diagnostics GmbH

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