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Programm GAMP® 5 Konferenz - Tag 1

Dienstag, 15. November 2016, 09.00-18.00 h

Begrüßung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode
Dr. Dirk Spingat, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal

GAMP® - Aktivitäten

Einführung in die Konferenz und aktuelle GAMP®- Aktivitäten
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode

  • Übersicht zum Konferenzprogramm
  • Weltweite GAMP®-Organisation
  • GAMP® D-A-CH Organisation
  • Bisher erschienene GAMP®-Guidelines
  • Geplante GAMP®-Guidelines
  • Special Interest Groups

Risiko-basierender Ansatz für die IT-Lieferanten- Auditierung
Dr. Thierry Dietrich, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-Oberursel

  • Was sagt der GAMP® 5?
  • Organisation der IT-Lieferanten Auditierung
  • Audit- und Lieferanten-Typen
  • Risiko-basierende Planung und Vorbereitung von Audits
  • Hilfreiche Normen und Standards

Schnittstellen in einer vernetzten IT-Welt
Volker Hattwig, Coconeo Ltd., Düsseldorf

  • Computersysteme werden validiert, die IT-Infrastruktur qualifiziert …aber dazwischen?
  • Wie gewährleisten wir systemübergreifend die geforderte Datenintegrität?
  • Ein generischer Ansatz zur Validierung von Schnittstellen – dargestellt an einem Praxis-Beispiel
  • Besonderheiten und Unterschiede zum GAMP®5

IT-Infrastruktur: Kontrolle und Compliance
Yves Samson, Kereon AG, CH-Basel

  • Der neue GAMP Good Practice Guide (v2)
  • IT Governance
    • Rollen und Verantwortlichkeiten
    • Vereinbarungen
  • Unterstützende Prozesse und Kontrollen
  • IT-Compliance sichert die Datenintegrität

Plenumsdiskussion zu: GAMP® - Aktivitäten

GAMP® 5 Betriebsphase

Erhalt des validierten Zustands - das Computersystem im Betrieb
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, D-Marburg

  • Änderungskontrolle (Change Control)
  • Periodische Prüfung (Periodic Review)
  • Abgrenzung Änderung vs. Abweichung

Teilweise Audit Trail Review
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen, D-Tübingen

  • Gesetzliche Vorgaben
  • Audit Trail in Leitlinien
  • Welche Systeme benötigen einen Audit Trail?
  • Grundlegende Anforderungen an den Audit Trail
  • Inspektion und Mängel

Außerbetriebnahme eines Dokumentenmanagement und Ticketing-Systems – Erfahrungsbericht
Konstantin Clevermann, Scheer GmbH, D-Düsseldorf

  • Retention Plan
  • Abstimmung mit den verschiedenen Nutzergruppen
  • Entscheidung zu den Electronic Records: Archivierung oder Migration?
  • Migration der Dokumente und Tickets, die weiterhin „live“ benötigt werden
  • Archivierung der Daten, die auf Dauer abgelegt werden können
  • Retention Abschluss

Plenumsdiskussion zu: GAMP® 5 Betriebsphase

Abschlussdiskussion