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1. GAMP® Konferenz Medical Devices

Donnerstag, 6. Dezember 2018 - 09.00-17.00 h

Hintergrund

Ein Großteil der Regularien und auch der aktuellen Diskussionen über Data Integrity bezüglich Validierung von IT-Systemen bezieht sich primär gezielt auf die pharmazeutische Industrie.

Aber auch für Medizingerätehersteller ist die Computersystem- Validierung (CSV) eine große Herausforderung, wenn man die verschiedenen regulatorischen Anforderungen und Industriestandards betrachtet. Sie müssen ein QS-System gemäß 21CFR Part 820 und/oder ISO 13485:2016 implementieren und dementsprechend ihre qualitätsrelevanten IT-Systeme validieren. Dazu bietet sich der Industriestandard GAMP® 5 an, wenn gleich nicht zwingend vorgegeben.

Sofern dann Medizingeräte mit integrierter Software hergestellt werden, oder sogar Software als Medizinprodukt, werden weitere Vorgaben wie zum Beispiel EN ISO 62304 und ggf. EN ISO 82304 relevant. Für die betroffenen Unternehmen ist es natürlich von hohem Interesse, die Anforderungen aus beiden Welten sinnvoll in ihre internen CSV-Prozeduren zu integrieren. Weiterhin muss nach der Herstellung bzw. Auslieferung zusätzlich der operative Betrieb mit unterstützt werden. Bei diesen Anforderungen ist genau zu prüfen, welche Regularien für die betroffene Produkte wirklich relevant sind und wie die verschiedenen Modelle sinnvoll in die internen Prozesse zur Entwicklung, Herstellung und später Betrieb vereinbart werden können..

Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager, IT-Projektleiter in Medical Device Unternehmen, die in Forschung & Entwicklung an der Entwicklung neuer Geräte/ Instrumente beteiligt sind, die später für deren operativen Betrieb verantwortlich sind oder die dazu computergestützte Systeme qualitätsrelevant einsetzen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der Medizingerätehersteller als auch Lieferanten und Dienstleister.

Programme

Begrüßung/Einführung
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater

Einführung Medical Devices (MD)
Dr. Peter Schober, Chemgineering Business Design GmbH

  • Normen und Regularien
  • Prozesse und Design
  • Vergleich IEC 62304/82304 zu GAMP® 5
  • Interpretation Praxis, Fallstricke

Einteilung und Bewertung von MD
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater
Dr. Peter Schober, Chemgineering Business Design GmbH

  • Risikophilosophie gem. IEC14971 im Vergleich zu GAMP® 5
  • Medical Device Klassifizierung
  • Software-Sicherheitsklassen

AGILE Methoden im MD Umfeld – Vergleiche zu GAMP
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater

  • Methoden Einführung und Kernaskpekte
  • Compliance im AGILE Entwicklungsprozess
  • Wie kann ich Dokumention im Prozess integrieren?
  • Zusammenspiel von Hardware- und Software-Entwicklung

Mobile Apps als Medical Device
Konstantin Clevermann, cleverGMP Consulting

  • Anforderungen gem. GAMP GPG Mobile Apps
  • Life cycle von Mobile Device Applikationen
  • Mobile App und die Cloud

Operativer Betrieb von MD
Joachim Rademacher, Halfmann, Goetsch und Partner

  • Wartung und Supportprozesse
  • Fehlerbehebung
  • Change Management/Konfiguration
  • Vergleich zum GAMP® 5

Fallstudie: Examplarische Entwicklung eines Medical Device
Konstantin Clevermann, cleverGMP Consulting
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater
Joachim Rademacher, Halfmann, Goetsch und Partner
Dr. Peter Schober, Chemgineering Business Design GmbH

  • Benötige Dokumente und Aktivitäten pro Phase
  • Praktische Anwendung der Normen und Prozesse

Ausblick
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater

Abschlussdiskussion