2. GAMP® Konferenz Medical Devices

CSV bei Medical Devices, Systeme unter zwei Regulierungen

Paketpreise
Bitte beachten Sie auch unsere Paketpreise in Kombination mit der GAMP® 5 Hauptkonferenz. Zur Anmeldeseite.

Donnerstag, 01. Dezember 2022, 09.00-17.00 h

Hintergrund

Ein Großteil der Regularien und auch der aktuellen Diskussionen im Umfeld von GAMP zur Validierung von IT-Systemen mit Schlagworten wie Datenintegrität, künstliche Intelligenz oder Cloud Computing bezieht sich primär gezielt auf die pharmazeutische Industrie.

Aber auch für Medizingerätehersteller ist die Computersystem- Validierung (CSV) eine große Herausforderung, wenn man die verschiedenen regulatorischen Anforderungen und Industriestandards betrachtet. Sie müssen ein QS-System gemäß 21 CFR Part 820 und/oder ISO 13485 implementieren und dementsprechend ihre qualitätsrelevanten IT-Systeme validieren. Dazu bietet sich der Industriestandard GAMP®5 an, wenn gleich nicht zwingend vorgegeben.

Sofern dann Medizingeräte mit integrierter Software hergestellt werden, oder sogar Software als Medizinprodukt, werden weitere Vorgaben wie z. Bsp. EN ISO 62304 und ggf. EN IEC 82304 relevant. Für die betroffenen Unternehmen ist es von hohem Interesse, die Anforderungen aus beiden Welten sinnvoll in ihre internen CSV-Prozeduren zu integrieren. Weiterhin muss nach der Herstellung bzw. Auslieferung zusätzlich der operative Betrieb mit unterstützt werden.

Bei diesen Anforderungen ist genau zu prüfen, welche Regularien für die betroffene Produkte wirklich relevant sind, und wie die verschiedenen Modelle sinnvoll mit den internen Prozessen zur Entwicklung, Herstellung und später Betrieb vereinbart werden können.

Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager, IT-Projektleiter in Medical Device Unternehmen, die in Forschung & Entwicklung an der Entwicklung neuer Geräte / Instrumente beteiligt sind, die später für deren operativen Betrieb verantwortlich sind oder die dazu computergestützte Systeme qualitätsrelevant einsetzen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der Medizingerätehersteller als auch Lieferanten und Dienstleister.

Programm als PDF

Programm der 2. GAMP® Konferenz Medical Devices als PDF

Laden Sie das komplette Programm der 2. GAMP® Konferenz Medical Devices als PDF herunter.

 

Programm

Begrüßung/Einführung
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater

Einführung Medical Devices (MD) und GAMP - Part 1
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater
Tanja Picker, adesso SE
Dr. Peter Schober, Chemgineering Germany GmbH

  • Prozesse und Design
  • Normen und Regularien
  • Vergleich IEC 62304/82304 zu GAMP5
  • Interpretation Praxis, Fallstricke

Einführung Medical Devices (MD) und GAMP - Part 2
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater
Tanja Picker, adesso SE
Dr. Peter Schober, Chemgineering Germany GmbH

  • Dokumentation bei der Validierung, klassisch
  • IT-gestützt Dokumentation und ALM-Systeme
  • Klassifizierung und Risikobewertungen
  • Neue Trends und neue Regularien

Mobile Apps als Medical Device
Tanja Picker, adesso SE

  • Anforderungen gem. GAMP GPG Mobile Apps
  • Life cycle von Mobile Device Applikationen
  • Mobile App und die Cloud

Operativer Betrieb von MD
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater

  • Changes, Wartung und Supportprozesse
  • Post-Market Surveillance und Fehlerbehebung
  • ITIL, DevOps und andere Industriestandards für IT Systeme
  • Vergleich zum GAMP® 5

Exemplarische Entwicklung eines Medical Device
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater
Tanja Picker, adesso SE
Dr. Peter Schober, Chemgineering Germany GmbH
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater

  • Ausführliche Fallstudie nach GAMP und MD Standards
  • Benötigte Aktivitäten und Dokumente pro Phase
  • Praktische Anwendung der Normen und Prozesse

Ausblick und Abschlussdiskussion
Ralph Dröge, freiberuflicher Berater