Sprecher 12. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Bernhard Appel leitet bei Roche Diagnostics GmbH Mannheim die Abteilung Qualitätssicherung für Validierungen in der Pharmaproduktion. Der Tätigkeitsschwerpunkt in der Computersystem- Validierung begleitet ihn seit seinem Einstieg in die Pharmaindustrie. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT.

Prof. Bernhard Nebel, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Carsten Bierans ist als Senior Head of Quality Management bei Werum IT Solutions GmbH in Lüneburg tätig. Der Diplom-Informatiker hat nach seinem Studium 1997 bei dem MES Weltmarktführer als Softwareentwickler begonnen und zeigt sich seit 2003 für das Quality Management System verantwortlich. Dazu gehört auch die kontinuierliche Weiterentwicklung von Standards und Methoden zur Software Entwicklung und Validierung im GxP Umfeld gemäß GAMP® 5.

Rolf Blumenthal, Werum IT Solutions GmbH
Rolf Blumenthal ist in leitender Funktionen bei der in Lüneburg ansässigen Werum IT Solutions GmbH tätig. Er fungiert dort als Senior Director Business Unit MES und gehört zum Leitungsteam des Unternehmen. Er ist Mitglied des Lenkungsausschusses des GAMP® D-A-CH Forums.

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit Fragen der Computersystem-Validierung, insbesondere im Produktionsprozess-Umfeld. Er ist Mitglied des GAMP® Steering Committee Europe und Leiter der deutschsprachigen GAMP®- D-A-CH-Organisation. Prof. Hensel ist Übersetzer der deutschen Versionen des GAMP® 5 und des GAMP® 5-Begleitbands für den Betrieb computergestützter Systeme.

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Oliver Herrmann, Managing Director Q-FINITY, mehr als 15 Jahre Erfahrung als Berater, Trainier und Auditor in der pharmazeutischen Industrie. Leiter der globalen GAMP®R&D and Clinical Systems SIG. Leiter des ISPE GAMP®D-A-CH, Mitglied im ISPE GAMP EU Steering Committee, Mitglied im RQA D.I.G.I.T. Committee.

Dr. Michael Kühn, Bayer AG
Dr. Michael Kühn begann seine Karriere 1992 als Laborleiter in der QC bei der Schering AG in Bergkamen. Nach einer mehrjährigen Tätigkeit als Laborleiter in der Wirkstoffproduktion wechselte er zur Bayer AG in Wuppertal. Hier war er in zwei Wirkstoffbetrieben in der Betriebsleitung tätig. Aktuell arbeitet er in der Qualitätssicherung in Wuppertal und leitet das Team QA IT und ist verantwortlich für die Themen Datenintegrität von computergestützten Systemen und deren Validierung. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT.

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen. Nach Tätigkeit in verschiedenen Positionen bei der Bayer AG, u.a. QA-IT Manager am Standort Elberfeld, ist Herr Kwiatkowski seit 2012 Berater für IT-Fragestellungen in der Pharmaindustrie. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition” und „Audit Trail Review“, Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP®DACH Forums. Außerdem ist er Leiter der APV Fachgruppe IT.

Prof. Bernhard Nebel, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Bernhard Nebel forscht seit 1982 auf der Gebiet der KI. Er promovierte an der Universität des Saarlandes. Seit 1996 hat er den Lehrstuhl für Grundlagen der Künstlichen Intelligenz an der Albert- Ludwigs-Universität Freiburg inne. Er ist Fellow der internationalen KI-Organisationen EurAI and AAAI und Senator der deutschen Akademie der Naturforscher Leopoldina.

Edgar Röder, HGP Deutschland GmbH
Seit 2004 berät er Unternehmen der Life-Science Industrie zur Validierung von computergestützten Systemen und der Bereitstellung bzw. dem Betrieb der nötigen qualifizierten Infrastruktur. Er engagiert sich in mehreren Fachverbänden (ACM, ISACA, GAMP-DACH Forum, ISPE), unter anderem als Leiter der Fachgruppe Cloud Computing der ISACA und der Arbeitsgruppe Blockchain des GAMP-DACH Forum.

Yves Samson, Kereon AG
Yves Samson ist Gründer der Kereon AG, Basel. Er ist u.a. Mitglied des GAMP® Europe Steering Committees und für die französische Übersetzung des GAMP® 5 verantwortlich. Er ist Chair und Mitgründer von GAMP® Francophone. Innerhalb der ISPE ist er auch Mitglied von verschiedenen Arbeitsgruppen u.a. bezüglich Datenintegrität und IT-Infrastruktur.

Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Dr. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer AG. Seit über 25 Jahren im Unternehmen tätig. Mit Erfahrungen in der Qualitätskontrolle, mit Leitungsaufgaben in internationalen SAP-Projekten, als Qualitätsauditor für computergestützte Systeme und als IT-Leiter am Bayer API-Standort Elberfeld. Herr Dr. Spingat ist Mitglied im GAMP® D-A-CH Steering Committee.

Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Arno Terhechte war nach fünf Jahren in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf und ist seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Er ist Leiter der EFG 11 „computergestützte Systeme“ und Mitglied der APV-Fachgruppe Informationstechnologie.

Sprecher GAMP® Konferenz Cyber Security

Dr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Markus Dathe ist Chemiker mit Schwerpunkten in analytischer und Prozesschemie mit mehr als 20 Jahren praktischer Erfahrung in Labor-, Qualitäts- und IT-Funktionen. Er ist seit 2011 als GMP Koordinator min der Small Molecules Technical Development der Roche in Basel tätig und hat vorher bei Siegfried und Novartis gearbeitet. Dabei hat er erfolgreich globale Projekte im CDS, LIMS und QMS Umfeld geleitet. In den letzten Jahren ist Data Integrity eines seiner Schwerpunkt-Themen.

Benjamin Honisch, BSI
Herr Honisch hat im Jahr 2011 seine Diplomarbeit im Fach Biologie mit Fokus auf Materialwissenschaften abgeschlossen. Seit 2013 ist er im BSI im Bereich "Schutz Kritischer Infrastrukturen" tätig. Herr Honisch ist Hauptverantwortlicher für den Sektor Gesundheit und unterstützt das Nationale IT-Lagezentrum des BSI und CERT-Bund.

André Kutzick, Werum IT Solutions GmbH
André Kutzick, Dipl.-Ing für Elektrotechnik (Techn. Informatik), ist seit 1998 im regulierten Umfeld in der Software-Entwicklung tätig. Seit 2011 ist er bei der Werum IT Solutions GmbH verantwortlich für Performance und Monitoring und somit u.a. für die Definition der Produktionsinfrastrukturen beim Kunden. Seit 2016 liegt sein Schwerpunkt auf Cyber-Security Anforderungen in Infrastruktur sowie im Entwicklungsprozess (CI/CD).

Jens Mehrfeld, BSI
Herr Mehrfeld ist seit 2007 im BSI beschäftigt. Seit 2012 erarbeitet er im Bereich für Industrielle Automations- und Kontrollsysteme Empfehlungen und Hilfestellungen für die Industrie. Herr Mehrfeld ist Mitglied der Arbeitsgruppe "Sicherheit vernetzter Systeme" der Plattform Industrie 4.0.

Ulrike Reuter, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frau Ulrike Reuter hat 1989 ihre Diplomarbeit an der TU Darmstadt im Fachbereich Maschinenbau mit Fokus auf die Thermische Verfahrenstechnik abgeschlossen. Seit diesem Zeitpunkt ist sie am Standort Höchst in Frankfurt tätig. Stationen waren Projektleiterin in der Anlagenplanung, Betriebsingenieurin und Leiterin der Technical Compliance bei der Sanofi. Seit 2016 ist sie u.a. IS Risk Managerin im Bereich der Insulin Fertigung bei Sanofi.

Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Dr. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer AG. Seit über 25 Jahren im Unternehmen tätig. Mit Erfahrungen in der Qualitätskontrolle, mit Leitungsaufgaben in internationalen SAP-Projekten, als Qualitätsauditor für computergestützte Systeme und als IT-Leiter am Bayer API-Standort Elberfeld. Herr Dr. Spingat ist Mitglied im GAMP® D-A-CH Steering Committee.

Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Arno Terhechte war nach fünf Jahren in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf und ist seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Er ist stellvertretender Leiter der EFG 11 „computergestützte Systeme“ und Mitglied der APV-Fachgruppe Informationstechnologie.

Sprecher 5. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Dr. Heidemarie Höwer-Fritzen, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Nach dem Studium der Chemie in Saarbrücken promovierte Dr. Heidemarie Höwer-Fritzen 1988 am Institut für Physiologische Chemie der Universität Saarbrücken im Bereich Chemie. Bei W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH ( jetzt Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG) in Ettlingen übernahm sie anschließend die Leitung der Stabilitätsprüfung, bevor sie 1991 dort Leiterin der Analytischen Entwicklung und Stabilitätsprüfung wurde. Des Weiteren ist sie als Ausbilderin und IHK Auditor für Personal in Chemischen Laboratorien tätig. Als Mitglied der APV ist sie in der Fachgruppe Analytik und Qualitätssicherung aktiv.

Dr. Margit Jekle, Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dr. Margit Jekle beschäftigt sich seit 2012 mit der Validierung von computergestützten Systemen (CSV) bei Daiichi Sankyo Europe GmbH in Pfaffenhofen an der Ilm sowie in München. Schwerpunkte der CSV waren Produktionsanlagen wie PAT- und RTRT-Systeme mit NIR-Spektrometer, Data Historian sowie Serialisierungssysteme. Seit 2017 leitet sie das Team QM-IT/CSV und ist verantwortlich für lokale und globale CSV Konzepte und deren Umsetzung inklusive relevanter Datenintegrität Gesichtspunkte.

Dr. Michael Kühn, Bayer AG
Dr. Michael Kühn begann seine Karriere 1992 als Laborleiter in der QC bei der Schering AG in Bergkamen. Nach einer mehrjährigen Tätigkeit als Laborleiter in der Wirkstoffproduktion wechselte er zur Bayer AG in Wuppertal. Hier war er in zwei Wirkstoffbetrieben in der Betriebsleitung tätig. Aktuell arbeitet er in der Qualitätssicherung in Wuppertal und leitet das Team QA IT und ist verantwortlich für die Themen Datenintegrität von computergestützten Systemen und deren Validierung. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT.

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen. Nach Tätigkeit in verschiedenen Positionen bei der Bayer AG, u.a. QA-IT Manager am Standort Elberfeld, ist Herr Kwiatkowski seit 2012 Berater für IT-Fragestellungen in der Pharmaindustrie. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition” und „Audit Trail Review“, Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP®DACH Forums. Außerdem ist er Leiter der APV Fachgruppe IT.

Christof Layher, BioNTech
Christof Layher beschäftigt sich seit 1999 mit komplexen IT-Projekten. Seit 2011 unterstützt er mit seinem Unternehmen auch pharmazeutische Unternehmen bei komplexen IT- und Digitalisierungs- Projekten. Er ist Mitglied in der APV Fachgruppe IT.

Sascha Prigge, Boehringer Ingelheim GmbH
Sascha Prigge beschäftigt sich seit 2002 mit der Validierung in der Pharmazeutischen Industrie. Seit 2005 ist er bei Boehringer Ingelheim in verschiedenen Positionen tätig. Innerhalb Böhringer Ingelheim ist Sascha Prigge seit 2012 Mitglied in der Internationalen Arbeitsgruppe für CSV. Als Teil der Fachgruppe für Data Integrity unterstützte Herr Prigge die Implementierung der Data Integrity Anforderungen.

Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Arno Terhechte war nach fünf Jahren in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf und ist seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Er ist Leiter der EFG 11 „computergestützte Systeme“ und Mitglied der APV-Fachgruppe Informationstechnologie.