Referenten/innen 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Bernhard Appel arbeitet als Apotheker in der Qualitätssicherung Pharmaproduktion bei Roche Diagnostics GmbH Mannheim. Der Tätigkeitsschwerpunkt in der Computersystem-Validierung begleitet ihn seit seinem Einstieg in die Pharmaindustrie. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz und 8. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Marc Kötter, Fresenius Medical Care, Bad Homburg
Marc Kötter ist seit 10 Jahren bei FMC im Bereich CSV tätig. In den letzten 2 Jahren hat Marc ein globales Softwarevalidierungsvorgehen auf Basis des CSA-Ansatzes entwickelt und bei FMC eingeführt. Seit 2016 ist Marc Mitglied des FDA-Industry-CSA (FICSA) Teams, welches den FDA Draft Guidance for Industry zum Thema CSA entwickelt hat.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Frank Behnisch ist Senior Manager Project Engineering bei der CSL Behring GmbH in Marburg. Er ist Mitglied des GAMP® D-A-CH Steering Committees. Darüber hinaus leitet er eine GAMP® SIG für die Validierung kleiner/einfacher Produktionssysteme.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH
Nach Tätigkeit bei der Bayer AG ist er seit 2012 Berater für IT-Fragestellungen. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition” und „Audit Trail Review“, Co- Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP®DACH Forums. Außerdem ist er Leiter der APV Fachgruppe IT.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz und 8. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Carsten Buschmann, Bayer AG
Von 2006 bis 2018 arbeitete Carsten Buschmann bei der Grünenthal GmbH. Seit 2019 ist er als Project Lead IT bei Bayer AG tätig. Zusätzlich ist er Lehrbeauftragter „Quality Assurance“ an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg.
Referent: 8. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Dr. Tobias Ladner, Roche Diagnostics GmbH
Global Manager - Digital Solutions Lifecycle, zuständig für die Entwicklung, den Rollout und Betrieb digitaler Plattformen im Pharma-Produktionsnetzwerk von Roche. Ein Schwerpunkt liegt auf der GxP konformen Etablierung von Technologien und Plattformen, um Advanced Data Analytics Ansätze im Produktionsumfeld einsetzen zu können.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Ralph Dröge, freiberuflicher Berater
Ralph Dröge ist freiberuflicher Berater für Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Compliance, insbesondere in den Bereichen MES, LIMS, ERP, und Lifecycle Management für Software und Produkte. Er ist Gründer und Chair der GAMP SIG Medical Devices.
Referent: 2. GAMP® Konferenz Medical Devices

Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co KG
Nach seinem Pharmazie-Studium und Tätigkeiten bei der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände und bei InfectoPharm GmbH begann er 2004 bei der Hevert-Arzneimittel GmbH & Co KG als Manager Qualitätsmanagement. Heute ist er dort Sachkundige Person und Leiter Quality Unit.
Referent: 8. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Klaus Feuerhelm war bis 2020 Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen. Seine Spezialgebiete sind
u.a. Computergestützte Systeme, Pharmawasser sowie visuelle Kontrollen bei parenteralen Produkten.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Als Business Director Validation für die Validation Services bei Körber Pharma Consulting verantwortlich. Darüber hinaus ist Herr Münch seit mehr als 10 Jahren für zahlreiche Themen rund um SW-Entwicklung, Validierung und Datenintegrität aktiv. Er ist Mitglied der ISPE und des GAMP D-A-CH Lenkungskomitees.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Robert Hahnraths, Quality Manager Bayer AG
Robert Hahnraths ist Quality Manager und Teil der globale IT Quality Gruppe der Bayer AG, und begleitet in dieser Position die Transformation Bayer IT Landschaft in der Cloud, er war Leiter der GAMP DACH Arbeitsgruppe künstliche Intelligenz, er ist Mitglied des ISPE GAMP DACH Vorstands und hat an der ISPE GAMP 5 Second Edition mitgearbeitet.
Referent: 2. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Patrick Pfau, Geschäftsführer, P36 GmbH
Patrick ist mit seinem Unternehmen P36 GmbH spezialisiert auf Software-as-a-Service Anwendungen für die Life Sciences Branche. Seit 2010 ist Patrick im Life Sciences Bereich zu Hause mit dem Fokus auf der Verbindung von Compliance-Anforderungen und technisch innovativen Lösungsansätzen. In verschiedenen Funktionen berät er Medizintechnik und Pharma-Unternehmen mit Blick auf den bestmöglichen Einsatz aktueller Technologien im regulierten Umfeld. Dies ist auch der Antrieb von P36 - das Neudenken und Aufbrechen von klassischen Verfahren und die Nutzung moderner Technologien zur Verbesserung der Compliance-Prozesse.
Referent: 2. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Dipl.-Dok. (FH) Martina Heina, Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
Seit 2007 am ITEM in der Qualitätssicherung zunächst für GMP, anschließend für GCP tätig. Die Validierung computergestützter Systeme im GxP-regulierten Bereich bildet seit 2007 einen wesentlichen Schwerpunkt. Sie erarbeitete und etablierte maßgeblich den heute am ITEM verwendeten Computervalidierungsprozess und leitet seit 2019 den internen Computervalidierungsausschuss.
Referentin: 8. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Tanja Picker, adesso SE
Tanja Picker ist Leiterin des Competence Center Life Sciences Quality bei der adesso SE. Als Beraterin ist sie für die Validierungsstrategie bei einer Vielzahl von SW-Projekten in Pharma (GAMP 5) und Medizinprodukten (QM-Normen) verantwortlich. Seit mehreren Jahren ist Tanja Picker in der GAMP SIG Medical Devices engagiert.
Referentin: 2. GAMP® Konferenz Medical Devices

Martin Heitmann, d-fine GmbH
Seit 2016 bei d-fine. Hier baute er die Geschäftseinheit Pharma & Healthcare mit auf. Martin Heitmann ist Mitglied der Arbeitsgruppe des GAMP DACH im Bereich AI Quality Assurance & Governance sowie als Advisor auf diversen Plattformen für Kollaboration und Wissensaustausch mit Fokus auf Start- und Scale-ups in Health Tech.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Edgar Röder, PricewaterhouseCoopers GmbH
Seit 2004 berät Edgar Röder Unternehmen bei der Validierung von EDV-Systemen und dem regelkonformen Betrieb von IT-Infrastrukturen. Seit 2017 leitet er die SIG Cloud Computing des ISACA Germany Chapter und gründete 2018 die lokale Blockchain SIG des GAMP-DACH Forums.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Andreas Hengstberger, Takeda Austria GmbH
Seit 2000 in der Pharmaindustrie. Er hat in verschiedenen Rollen als Validierungsverantwortlicher, QA- und CSV- Beauftragter an Systemen der Prozessleittechnik, QM- und ERP- Systemen validiert, betreut und bei Audits und Inspektionen vertreten. Seit 2006 arbeitet er an verschiedenen SIGs im GAMP-DACH mit.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Georg Roth, Anton Paar GmbH
Georg Roth ist seit 2010 bei der Firma Anton Paar tätig. Seit 2017 leitet er dort den Pharma Qualification Service und ist für die Umsetzung der Datenintegrität, sowie für die Qualifizierung/Validierung der Requirements von Software/Geräten für die pharmazeutische Industrie verantwortlich.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Prof. Dr.-Ing.Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Mitglied des GAMP Europe Steering Committee und Gründer und Leiter der deutschsprachigen GAMP-D-A-CH-Organisation. Mitglied des Steering Committee der ISPE-D/A/CH-Affiliate und Beiratsmitglied der Fachgesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik des VDI. Prof. Hensel hat GAMP®3 - 5, den Begleitband zu GAMP®5, den GAMP®-GPG zum Test von Computersystemen und den GAMP®-Leitfaden zur Aufzeichnungs- und Datenintegrität ins Deutsche übersetzt.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dr. Peter Schober, Chemgineering Germany GmbH
Dr. Peter Schober verfügt über 20 Jahre Erfahrung in der Life Science Industrie und war in der Applikationsentwicklung, der Qualitätssicherung und dem Produktmanagement tätig. Herr Schober ist seit 2007 Senior Consultant bei Chemgineering und berät Kunden aus Pharmaindustrie und Medizintechnik in den Bereichen Organisation, GxP Compliance und Validierung. Er ist Mitglied der GAMP-SIG Medical Devices.
Referent: 2. GAMP® Konferenz Medical Devices

Dr. Lars Herhold, Chief Information Security Officer, Calyx (eingeladen)
5 Jahre Validation und Compliance Expert und 7 Jahre Security Lead in der Pharmaforschung Core Team Member ISPE GAMP Good Practice Guide IT Infrastructure Compliance & Control.
Referent: 2. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Dr. Joachim Strobel, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Seit 2020 als Leiter der GLP-Leitstelle Bayern und GLP-Inspektor beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit tätig. Zugleich ist er Mitglied im Ausschuss „GLP und andere Qualitätssicherungs-Systeme“ der Bund-Länder-Arbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit. Davor war er GMP-, GCP- und GDP-Inspektor bei der Regierung von Oberfranken und Mitglied der Bund-Länder-EFG 11 – Computergestützte Systeme.
Referent: 8. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Oliver ist Dipl. Informatiker mit Schwerpunkt auf Geschäftsprozess- /Workflow-Management-Systemen. Er hat mittlerweile 20 Jahre umfangreiche Beratungs-, Auditierungs- und Projekterfahrung in der Life-Science-Industrie. Oliver ist Co-Lead des ISPE GAMP D-A-CH Forums, Mitglied des ISPE GAMP Global & EU Steering Committee, des ISPE PHARMA 4.0 Advisory Boards und des RQA IT Committees. Im Rahmen der aktuellen GAMP 5 2nd Edition Revision war er Mitglied des Core-Teams. Oliver ist außerßdem ISACA CDPSE Certified Data Privacy Solutions Engineer, Certified SAFe Agile Practitioner, Microsoft Certified Systems Engineer (MCSE).
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz und 2. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Seit 2003 ist Dr. Arno Terhechte bei der BR in Münster im Pharmaziereferat tätig. Hier führt er neben der Überwachung von Arzneimittelherstellern Begehungen von Medizinprodukteherstellern und -betreibern durch. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe Informationstechnologie und Leiter der Expertenfachgruppe "Computergestützte Systeme".
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz, 8. GAMP®-Konferenz Datenintegrität und 2. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Dr. Eberhard Klappauf, Klappauf IT-Consulting
Nach 16 Jahre beim IT-System- und Beratungshaus COMLINE AG, als Lead Consultant Pharma verantwortlich für die Beratungsschwerpunkte CSV und IT Service Management nach ITIL®, gründete er 2015 das eigene Beratungsunternehmen, ergänzt um Medizintechnik und Healthcare. Er ist Mitglied in der APV-Fachgruppe IT und der GAMP®DACH SIG.
Referent: 8. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Dieter Weiser, Takeda GmbH
Dieter Weiser ist seit 1990 bei der Takeda GmbH. Zwischen den Jahren 2007 und 2017 war er in der Qualitätskontrolle tätig. Seit 2017 ist er Leiter der Data Management Gruppe in der Quality Unit und seit 2020 CSV-Supervisor. Außerdem ist er Mitglied der APV Fachgruppe IT.
Referent: 15. Offizielle GAMP® 5 Konferenz und 8. GAMP®-Konferenz Datenintegrität