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Sprecher 13. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Folgende Sprecher sind bei der 13. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz dabei

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Bernhard Appel arbeitet als Apotheker in der Qualitätssicherung Pharmaproduktion bei Roche Diagnostics GmbH Mannheim. Der Tätigkeitsschwerpunkt in der Computersystem-Validierung begleitet ihn seit seinem Einstieg in die Pharmaindustrie. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT.

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Frank Behnisch ist Senior Manager Project Engineering bei der CSL Behring GmbH in Marburg. Er ist Mitglied des GAMP® D-A-CH Steering Committees. Darüber hinaus leitet er eine GAMP® SIG für die Validierung kleiner/einfacher Produktionssysteme.

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Klaus Feuerhelm ist seit 1996 Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen. Seine Spezialgebiete sind u.a. Computergestützte Systeme, Pharmawasser sowie visuelle Kontrollen bei parenteralen Produkten.

Sascha Geeren, Bayer AG
Sascha Geeren, seit 2008 bei Bayer in verschiedenen Bereichen der Digitalisierung und Innovation tätig. Aktuell als Digitalization Manager beschäftigt sich Sascha Geeren mit der Entwicklung und Umsetzung digitaler Konzepte für eine neue Prozessanlage zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe.

Volker Hattwig, Coconeo Ltd.
Volker Hattwig ist Geschäftsführer der Coconeo GmbH, Düsseldor f. Nachdem er 10 Jahre lang komplexe IT-Systeme (ERP, LIMS, DMS) spezifiziert und implementiert hatte, unterstützt und berät er seit 1999 regulierte Unternehmen bei der effizienten Computer System Validierung, der Spezifikation und der Risikobewer tung GxP-kritischer Applikationen. Er leitet die GAMP® D-A-CH SIG „Interfaces“.

Andreas Hengstberger, Takeda Austria GmbH
Andreas Hengstberger arbeitet bei Takeda. Er ist seit 20 Jahren in der Pharmaindustrie in verschiedenen Rollen im Qualitätsmanagement, Einführung und Validierung computergestützter Systeme. Derzeit beschäftigt er sich mit der Konsolidierung und Integration globaler Lösungen für Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und MES. Er ist seit 2006 Mitglied beim GAMP® DACH und dort in verschiedenen SIG tätig zu den Themen Open Source Sof tware, Schnittstellen, Blockchain.

Frank Henrichmann, QFINITY
Frank ist ein anerkannter Experte in den Bereichen GxP, QM, Data Integrity, Technologie, Risiko und Validierung mit mehr als 30 Jahren Erfahrung bei der Gestaltung von Prozessen und Kontrollen in Pharmaunternehmen und CROs (in den Bereichen GLP, GCP und GMP). Er leitete globale Teams von Validierungs- und Qualitätsexperten bei PAREXEL, bevor er seine Expertise als Sr. Executive Consultant bei QFINITY einbrachte. Seit vielen Jahren engagiert er sich in den lokalen und global ISPE und GAMP Konferenzen sowie Arbeitsgruppen und hat in diesem Rahmen auch einen GAMP Good Practice Guide mitgeschrieben. Frank ist Mitglied des GAMP Editorial Review Boards der ISPE.

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Prof. Hensel ist emeritierter Professor der Hochschule Harz mit dem ehemaligen Berufungsgebiet Prozessleittechnik und Prozessvisualisierung. Seit 1994 beschäftigt er sich mit der Validierung automatisierter Systeme, zunächst im Bereich der Prozessleitsysteme. Er ist Mitglied des internationalen GAMP Europe Steering Committee und Gründer und Leiter der deutschsprachigen GAMP-D-A-CH-Organisation. Er ist Mitglied des Steering Committee der ISPE-D/A/CH-Affiliate und Beiratsmitglied der Fachgesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA) des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI). Prof. Hensel hat GAMP®3, GAMP®4, GAMP®5, den Begleitband zu GAMP®5, den GAMP®-Gute Praxis Leitfaden zum Test von Computersystemen und den GAMP®-Leitfaden zur Aufzeichnungs- und Datenintegrität ins Deutsche übersetzt.

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen. Nach Tätigkeit in verschiedenen Positionen bei der Bayer AG, u.a. QA-IT Manager am Standort Elberfeld, ist Herr Kwiatkowski seit 2012 Berater für IT-Fragestellungen in der Pharmaindustrie. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition” und „Audit Trail Review“, Co- Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP®DACH Forums. Außerdem ist er Leiter der APV Fachgruppe IT.

Stefan Münch, Systec & Services
Stefan Münch ist als Business Director für die Validation Services bei Systec & Services verantwortlich und hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der SW-Entwicklung für die pharmazeutische Industrie. Darüber hinaus ist Herr Münch seit mehr als 10 Jahren im GAMP D-A-CH aktiv und Mitglied des Lenkungskomitees..

Sascha Prigge, Boehringer Ingelheim GmbH
Sascha Prigge beschäftigt sich seit 2002 mit der Validierung in der Pharmazeutischen Industrie. Seit 2005 ist er bei Boehringer Ingelheim in verschiedenen Positionen tätig. Innerhalb Böhringer Ingelheim ist Sascha Prigge seit 2012 Mitglied in der Internationalen Arbeitsgruppe für CSV. Als Teil der Fachgruppe für Data Integrity unterstützte Herr Prigge die Implementierung der Data Integrity Anforderungen.

Yves Samson, Kereon AG
Yves Samson ist Gründer der Kereon AG, Basel. Er ist u.a. Mitglied des GAMP®Europe Steering Committees und für die französische Übersetzung des GAMP® 5 verantwortlich. Er ist Chair und Mitgründer von GAMP® Francophone. Innerhalb der ISPE ist er auch Mitglied von verschiedenen Arbeitsgruppen u.a. bezüglich Datenintegrität und IT-Infrastruktur.

Arne Schönbohm, Präsident des BSI
Arne Schönbohm ist Präsident des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI). Er studierte Internationales Management in Dortmund, London und Taipeh und ist seit mehr als zehn Jahren in führenden Positionen im Bereich der IT-Sicherheit tätig. Vor seiner Ernennung zum BSIPräsidenten war Arne Schönbohm mehr als drei Jahre als Präsident des 2012 gegründeten Cyber-Sicherheitsrats Deutschland e.V. tätig. Er ist Autor diverser Bücher, darunter auch „Deutschlands Sicherheit – Cybercrime und Cyberwar (2011)“.

Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH
Dr. Joerg Stueben arbeitet für die Boehringer Ingelheim International GmbH als “Head of Regulatory Information Management & Senior Expert”. In dieser Position verantwortet er alle klassischen Aktivitäten einer "RIM-Gruppe" inklusive Reporting, Daten Management und Datenmodellierung, IDMP/SPOR und Qualitätsfragestellungen. In seinem Team hat er einen Schwerpunkt auf die Pilotierung von KI und neuen digitalen Technologien zur Anwendung in einer Zulassungsabteilung gelegt. Dr. Stueben ist Mitglied der IDMP/SPOR Task bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und Mitglied der Allotrope Foundation. Er ist Co-chair der neu gegründeten SIG "Validierung von KI Anwendungen" bei GAMP D-A-CH.

Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Arno Terhechte war nach fünf Jahren in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf und ist seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Er ist Leiter der EFG 11 „computergestützte Systeme“ und Mitglied der APV-Fachgruppe Informationstechnologie.

Tobias Trimborn, Roche Diagnostics GmbH
Tobias Trimborn leitet die globale Learning IT Organisation bei Roche. Zusammen mit unseren Business Partnern definiere ich die Lernstrategie und stelle sicher, dass Geschäftsanforderungen erfüllt und unsere Nutzer zufrieden sind. Dazu gehören sowohl das strategische Life-Cycle Management als auch die reibungslose Einführung und der Betrieb aller Applikationen, die globales Lernen unterstützen.

Christian Wölbeling, Werum IT Solutions GmbH
Christian Wölbeling ist Senior Director Global Accounts bei Werum IT Solutions in Lüneburg. Er ist in der ISPE seit fast 20 Jahren aktiv und hat die ISPE Special Interest Group “Pharma 4.0TM” gegründet, deren Vorsitzender er ist. Darüber hinaus bringt sich Christian u. a. in folgenden Arbeitsgruppen ein: ISPE “GAMP MES Special Interest Group” (Co-Chair), ISPE GAMP “Member at large of the European Steering Committee”, “Knowledge Network Council” (Chair) und “PAT & Lifecycle Control Strategy” (CoP Steering Member). Er ist Beiratsmitglied in der ISPE Affiliate DACH.

Sprecher GAMP® Konferenz Cyber Security

Thomas Balint, Siemens AG
Herr Thomas Balint ist seit Januar 1998 bei der Siemens AG tätig.Zunächst war er als Senior Consultant in der Siemens Kommunikation verantwortlich für die Unterstützung des Aufbaus des Netzwerk- und Sicherheitsgeschäfts mit Unternehmenskunden. Herr Balint bekleidet derzeit die Position des Leiters für die Bereitstellung undMobilisierung von Cyber-Sicherheitsdiensten in Digital Industry Customer Service. Er ist verantwortlich für die Leitung eines Expertenteams, das sich aufregionale Unterstützung, Einführung, Markteinführung, Beratung und technische Verkaufsunterstützung für Cyber-Sicherheitsdienste weltweit konzentriert. Er verfügt über 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Cybersicherheit, Internetworking und Telekommunikation. Herr Balint hat einen Bachelor-Abschluss inBetriebswirtschaft und einen Abschluss als zertifizierter Telekommunikations-ingenieur.

Benjamin Honisch, BSI
Herr Honisch hat im Jahr 2011 seine Diplomarbeit im Fach Biologiemit Fokus auf Materialwissenschaften abgeschlossen. Seit 2013 ister im BSI im Bereich "Schutz Kritischer Infrastrukturen" tätig. HerrHonisch ist Hauptverantwortlicher für den Sektor Gesundheit und unterstütztdas Nationale IT-Lagezentrum des BSI und CERT-Bund.

Dr. Eberhard Klappauf, Klappauf-IT-Consulting
Dr. Eberhard Klappauf wechselte nach Physik-Studium und Promotion am MPI für Biophysik in die Industrie mit Aufgabenfeldern wiemedizinische Diagnostik, SW- und HW-Entwicklung und –Implementierungen und Einführung von QS-Systemen. Nach 16 Jahren beim IT-System- und Beratungshaus COMLINE AG, als Lead Consultant Pharma verantwortlich für die Beratungsschwerpunkte CSV und IT-Service Management nachITIL®, gründete er 2015 das eigene Beratungsunternehmen, ergänzt um Medizintechnik und Healthcare. Beratungsgegenstand ist der Lebenszyklus computerisierter Systeme mit Requirements-Engineering, das Risiko Management undAuditierung sowie das regulatorische Umfeld. Er ist Mitglied in der APV-Fachgruppe IT und der GAMP® DACH SIG.

Ulrike Reuter, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frau Ulrike Reuter hat 1989 ihre Diplomarbeit an der TU Darmstadtim Fachbereich Maschinenbau mit Fokus auf die Thermische Verfahrenstechnik abgeschlossen. Seit diesem Zeitpunkt ist sie amStandort Höchst in Frankfurt tätig. Stationen waren Projektleiterin in der Anlagenplanung, Betriebsingenieurin und Leiterin der Technical Compliance bei derSanofi. Seit 2016 ist sie u.a. IS Risk Managerin im Bereich der Insulin Fertigungbei Sanofi.

Yves Samson, Kereon AG
Yves Samson ist Gründer der Kereon AG, Basel. Er ist u.a. Mitglieddes GAMP® Europe Steering Committees und für die französischeÜbersetzung des GAMP® 5 verantwortlich. Er ist Chair und Mitgründer von GAMP® Francophone. Innerhalb der ISPE ist er auch Mitgliedvon verschiedenen Arbeitsgruppen u.a. bezüglich Datenintegrität und IT-Infrastruktur.

Sprecher 6. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Bernhard Appel arbeitet als Apotheker in der Qualitätssicherung Pharmaproduktion bei Roche Diagnostics GmbH Mannheim. Der Tätigkeitsschwerpunkt in der Computersystem-Validierung begleitet ihn seit seinem Einstieg in die Pharmaindustrie. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT.

Carsten Buschmann, Bayer AG
Carsten Buschmann studierte Chemie in Bielefeld und Marburg. Von 1998 bis 2006 war er in einem analytischen Dienstleistungslabor tätig. Dort erbrachte er Serviceleistungen – auch im Bereich der Proteinanalytik – für die pharmazeutische Industrie für Zulassungsverfahren unter Berücksichtigung von GMP und GLP. Von 2006 bis 2018 arbeitete Carsten Buschmann bei der Grünenthal GmbH, zunächst als QS-Beauftragter in der Analytischen Chemie, anschließend leitete er die GMP-QA-Abteilung im Bereich Forschung und Entwicklung. Seit 2019 ist er als Project Lead IT bei Bayer AG tätig. Zusätzlich ist er Lehrbeauftragter „Quality Assurance“ an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg.

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Klaus Feuerhelm ist seit 1996 Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen. Seine Spezialgebiete sind u.a. Computergestützte Systeme, Pharmawasser sowie visuelle Kontrollen bei parenteralen Produkten.

Dr. Sonja Kuschel, Boehringer Ingelheim
Dr. Sonja Kuschel promovierte an der University of Manchester (UK) in Chemie und ist seit 2016 in verschiedenen Positionen in der Produktion und QA bei Boehringer Ingelheim tätig. Seit 2018 leitet sie ein Team innerhalb der Abteilung QA Validierung und Qualifizierung und ist derzeit als Projektleiterin für die Implementierung von Data Integrity an den Standorten Ingelheim und Dortmund verantwortlich.

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen. Nach Tätigkeit in verschiedenen Positionen bei der Bayer AG, u.a. QA-IT Manager am Standort Elberfeld, ist Herr Kwiatkowski seit 2012 Berater für IT-Fragestellungen in der Pharmaindustrie. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition” und „Audit Trail Review“, Co- Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP®DACH Forums. Außerdem ist er Leiter der APV Fachgruppe IT.

Markus M. Schröder, COCONEO GmbH
Markus M. Schröder beschäftigt sich seit 2008 mit der Einführung von computergestützten Systemen im regulierten Umfeld. Nachdem er zunächst als Head of IT mit dem Aufbau eines Data Centers und der Einführung eines MES Systems für die automatisierte Herstellung von rezeptpflichtigen, individualisierten Wochenblistern beschäftigt war, ist Herr Schröder seit einigen Jahre als IT Compliance Experte und Interimsmanager IT beratend für die Pharmazeutische Industrie tätig. Herr Schröder hat als Co-Autor an der VDI Richtlinie 3516 Validierung von Schnittstellen mitgewirkt.

Dieter Weiser, Takeda GmbH (angefragt)
Dieter Weiser ist seit 1990 bei der Takeda GmbH. Er war 8 Jahre in der mikrobiologischen Abteilung als Laborant tätig. Danach war er 9 Jahre für IT Validierung zuständig, 5 Jahre in der Qualitätskontrolle und 4 Jahre in der klinischen Forschung. Zwischen den Jahren 2007 und 2017 war er in der Qualitätskontrolle tätig, zunächst als Manager Strategic Support, dann als Leiter der Support Functions. Seit 2017 ist er Leiter der Data Management Gruppe in der Quality Unit.