Referenten/innen 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dr. Bernhard Appel
Roche Diagnostics GmbH
Apotheker in der Qualitätssicherung Pharmaproduktion. Mitglied der APV Fachgruppe IT.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Carsten Bierans
Körber Pharma
Vice President Quality Management Software. Mitglied GAMP D-A-CH sowie in verschiedenen ISPE SIGs.
Referent: 9. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Frank Behnisch
CSL Behring GmbH
CSV Lead Execution Systems EMEA/Marburg. Gründungsmitglied der GAMP D-A-CH und Mitglied der GAMP EU und D-A-CH steering committees.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz und 1. GAMP® Konferenz e-Compliance-Anforderungen für Lieferanten

Jochen Braun
CSL Behring GmbH
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Carsten Buschmann
Bayer AG
Im Bereich GMP QA für Research and Development, mit Schwerpunkt QA IT tätig. Mitglied der APV Fachgruppe IT.
Referent: 9. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Joanne Donald
Roche Diagnostics GmbH
Global Computer System Strategy Lead at Roche’s Pharma Development Quality organisation.
Referentin: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dr. Nico Erdmann
Deloitte
Senior Manager im Bereich Life Sciences Regulatory & Compliance. Hauptverantwortlicher IT
Quality. Mitglied der GAMP D-A-CH Special Interest Group für KI Validierung.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Klaus Eichmüller
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP)
Inspektoratsleiter beim HLfGP. Mitglied der EFG 11 „Computergestützte Systeme“ sowie der EFG 02 „Inspektionen, GMP-Leitfaden“.
Referent: 9. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Klaus Feuerhelm
ehem. Regierungspräsidium Tübingen
War beim RP Tübingen zuständig für GMP-Inspektionen. Spezialgebiete u.a.: computergestützte Systeme
und Pharmawasser.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Karoly Földesi
SAP Deutschland SE & Co. KG
Als Senior Director Digital Business for Life Sciences in der Kundenberatung für die deutschen Life Sciences Kunden verantwortlich. Er kümmert sich um die Bereiche Supply Chain, Manufacturing und R&D in Life Sciences und unterstützt Kunden bei ihrer Digitalen Transformation.
Referent: 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Christophe Giradey
wega Informatik AG
Leiter der Gruppe CSV & QA.
Referent: 1. GAMP® Konferenz e-Compliance-Anforderungen für Lieferanten

Robert Hahnraths
Bayer AG
Quality Manager und Teil der globalen IT Quality Gruppe der Bayer AG, und begleitet in dieser Position die Transformation Bayer IT Landschaft in der Cloud, er war Leiter der GAMP DACH Arbeitsgruppe künstliche Intelligenz, er ist Mitglied des ISPE GAMP DACH Vorstands und hat an der ISPE GAMP® 5 Second Edition mitgearbeitet.
Referent: 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Martin Heitmann
d-fine GmbH
Manager mit Fokus auf komplexe prozessuale und technologische Transformationsvorhaben. Leiter GAMP D-A-CH Special Interest Group zur Anwendung von AI im regulierten Bereich.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Frank Henrichmann
QFINITY
Senior Consultant. Mehr als 20 Jahre umfangreiche Validierungs- und Qualitätsexpertise in der Life-Science-Industrie. Mitglied des ISPE GAMP Global Steering Committee, des GAMP Editorial Review Boards und GAMP Knowledge Network Counsel. Mitglied des Core-Teams bei der aktuellen GAMP® 5 2nd Edition Revision. Frank ist außerdem in den ISPE SIGs Pharma 4.0, Paperless Validation und Clinical Systems engagiert.
Referent: 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Prof. Dr.-Ing.Hartmut Hensel
Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Mitglied des GAMP Europe Steering Committee und Gründer und Leiter der deutschsprachigen GAMP-D-A-CH-Organisation. Mitglied des Steering Committee der ISPE-D/A/CH-Affiliate und Beiratsmitglied der Fachgesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik des VDI.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Schwerpunkt auf Geschäftsprozess- /Workflow-Management-Systemen. Co-Lead des ISPE GAMP D-A-CH Forums, Mitglied des ISPE GAMP Global & EU Steering Committee.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz und 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Carsten Jasper
Charles River Labs
Leiter des Bereiches Validierung in der Region Europa / Asien bei der Charles River Microbial Solutions. Mitglied der ISPE GAMP SIG
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Markus Kaufmann
Global GMP Auditor bei Novartis. Mitglied des GAMP D-ACH Steering Committees.
Referent: 1. GAMP® Konferenz e-Compliance-Anforderungen für Lieferanten

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Berater für IT-Fragestellungen in der Pharmaindustrie. Leiter der SIG „Rohdatendefinition” und „Audit Trail Review“ sowie Leiter der APV Fachgruppe IT.
Mitglied des GAMP® DACH Forums.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz und 9. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Michael Kühn
Bayer AG
Teamleiter QA IT. Verantwortlich für die Themen Datenintegrität von computergestützten Systemen
und deren Validierung. Mitglied der APV Fachgruppe IT.
Referent: 9. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Christof Layher
BioNTech SE
Christof Layher setzt sich seit 1995 mit den Themenbereichen Führung und Digitalisierung auseinander. Seit 5 Jahren inzwischen bei BioNTech, verantwortet er den Aufbau und die Entwicklung des Teams Validierung digitaler Systeme.
Referent: 3. GAMP®-Konferenz GxP in der Cloud

Janice Leung,
AWS
Leitende Compliance-Managerin für die EMEA-basierten kommerziellen Sicherheitszertifizierungen bei AWS. Darüber hinaus leitet Janice das AWS-Programm zur Einhaltung von Sicherheitsvorschriften für die Infrastruktur weltweit.
Referentin: 3. GAMP®-Konferenz GxP in der Cloud

Dr. Holger Linnertz
METTLER TOLEDO GmbH
Leitung der globalen Software-Entwicklungszentren. Fokus auf Produktions- und Handelssoftware sowie Applikationen für den Bereich Labor und die damit verbundene Unterstützung der Kunden im Bereich Regularien.
Referent: 1. GAMP® Konferenz e-Compliance-Anforderungen für Lieferanten

Reinhard Maier
Bayer AG
Leiter des Qualifizierungsteams der Qualitätskontrolle bei Bayer in Leverkusen.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Thomas Makait
QPRI
Freiberuflicher Berater bei namenhaften pharmazeutischen Konzernen.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dr. Martin Meggle
L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH
Leiter Elektrotechnik bei L.B. Bohle. Er war zuvor in verschiedenen leitenden Funktionen u.a. bei Steinel, Vorwerk, Hella und Wagner tätig. Er hat bei mehr als 100 Patenten mitgewirkt.
Referent: 1. GAMP® Konferenz e-Compliance-Anforderungen für Lieferanten

Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Vice President Validation & Qualification. Mitglied der ISPE, der PDA und des GAMP D-A-CH Lenkungskomitees.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dr. Orkhan Osmani
Bayer AG
Berufliche Schwerpunkte: Validierung computergestützter Systeme im GxP Umfeld, Risikomanagement, toolgestütztes automatisiertes Testen sowie „anything Agile“.
Referent: 9. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Georg Roth, Anton Paar GmbH
Leiter Pharma Qualification Service. Verantwortlich für die Umsetzung der Datenintegrität, sowie für die Qualifizierung/Validierung der Requirements von Software/Geräten für die pharmazeutische Industrie.
Referent: 1. GAMP® Konferenz e-Compliance-Anforderungen für Lieferanten

Steffen Ruttscheidt
d-fine
Senior Consultant. Unterstützung von Kunden bei der Digitalisierung und Nachhaltigkeit, der Erhöhung der datenzentrierten Ausrichtung, der Überarbeitung von
Geschäftsmodellen und der Optimierung von Prozessen spezialisiert.
Referent: 16. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Yves Samson, Kereon AG
Gründer der Kereon AG. Er ist u.a. Mitglied des GAMP® Europe Steering Committees. Chair und Mitgründer von GAMP® Francophone. Innerhalb der ISPE ist er Mitglied von verschiedenen Arbeitsgruppen.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz und 1. GAMP® Konferenz e-Compliance-Anforderungen für Lieferanten

Christoph Schneider, Boehringer Ingelheim GmbH
IT Quality & Compliance Manager und IT CSV&C Function mit Schwerpunkt Cloud Computing und External
Hosting. IT Auditor, Mitglied der ISPE GAMP Cloud SIG und Chairman der Joint Audit Group managed by Ingelheimer Kreis.
Referent: 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Marcus Schwabedissen
Q-Finity
COO. Herr Schwabedissen ist u.a. Mitglied der ISPE, der ACDM, der RQA und der ISACA.h.
Referent: 16. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Dr. Andreas Schwinn
Roche Pharma AG
Senior QP (IMPs) bei der Roche Pharma AG in Grenzach
Referent: 9. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Moritz Strube
InspectifAI
CTO und Geschäftsführer. Mitglied der GAMP D-A-CH SIG zur Anwendung von AI im regulierten Bereich.
Referent: 16. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Überwachung von Arzneimittelherstellern sowie Begehungen von Medizinprodukteherstellern und -betreibern. Mitglied der APV Fachgruppe IT und Leiter der Expertenfachgruppe "Computergestützte Systeme".
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Tobias Terwege
Bayer AG
In verschiedenen Rollen kümmert er sich am Produktionsstandort Leverkusen um die Validierung computergestützter Systeme und um die Einhaltung der Data Integrity Vorgaben der Laborsysteme.
Referent: 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Jana Thiele
EVER Pharma Jena GmbH
Datenintegritäts-Beauftragte in der pharmazeutischen Sterilproduktion der EVER Pharma in Jena
Referentin: 1. GAMP® Konferenz e-Compliance-Anforderungen für Lieferanten

Anders Vidstrup
NNIT
Entwicklung des QM-Systems bei NNIT. Vertretung der dänische Standardisierungsorganisation (DS) in der internationalen Standardisierungsorganisation (ISO) zu Standards der Gesundheitsinformatik und KI. Bei GAMP war er an der Erstellung mehrerer GPGs beteiligt. Vorsitzender Cloud SIG und wichtiges Mitglied im GAMP Europe COP StC.
Referent: 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Thomas Weidner
Syncwork AG
Teamleiter im Bereich Life Science. Er unterstützt Kunden bei der Computersystem-Validierung in agilen Softwareentwicklungsprojekten sowie bei der Weiterentwicklung von Softwarelösungen zur agilen Computersystem-Validierung.
Referent: 9. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Dieter Weiser, Takeda GmbH
Leiter der Data Management Gruppe in der Quality Unit sowie CSV-Supervisor. Mitglied der APV Fachgruppe IT.
Referent: 9. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Robin Wenemuth
P36 GmbH
Robin Wenemuth ist CEO der p36 GmbH, mit Fokus auf IT-Lösungen für regulatorische Anforderungen in Life Sciences. Schwerpunkt im Einsatz von Cloud-Technologien im regulierten Umfeld.
Referent: 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud