Sprecher 11. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Björn Christensen, Metrohm AG
Björn Christensen leitet das Competence Centre Software/Workflow/ Platforms im Hauptsitz der Metrohm AG in Herisau (AR) in der Schweiz. Des Weiteren ist er hauptverantwortlich für die neue analytische Plattform (OMNIS) und ist Produktmanager für die OMNIS-Software. Zuvor arbeitete er als Projektleiter F&E für den Teilbereich Liquid Handling und Automation. Björn startete seine Karriere bei der Metrohm im Jahr 1992, als er seine Lehre als Chemielaborant begann. Björn studierte Chemie an der ZHAW in Winterthur und Software Engineering an der FH Ostschweiz. Aktuell nimmt er als Student am Internationalen MBA-Programm der Universität St.Gallen teil.

George Evgrafov, PAREXEL International GmbH
George Evgrafov arbeitet seit über 5 Jahren bei PAREXEL International. Als Quality Manager, Technology Quality Assurance führt er Lieferanten- und interne Audits durch, er ist der fachliche Ansprechpartner und Berater für die Sponsor-Audits und behördlichen Inspektionen. George ist ein zertifizierter Information Systems Auditor und sein wichtigstes Aufgabengebiet liegt bei der Auditdurchführung, Datenintegrität, Cloud Computing, IT-Sicherheit und IT-Infrastruktur sowie Validierung computergestützter Systeme.

Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Dr. Christa Färber ist nach 12-jähriger Industrieerfahrung seit 2005 beim Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP/GCPInspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe „Computergestützte Systeme“, der APV Fachgruppe IT und der ISPE/GAMP® SIG Clin/Stat.

Robert Hahnraths, Bayer AG
Seit 18 Jahren in der Pharmabranche im Validierungsumfeld tätig. Aktuell als „IT Consultant – QA & Validation Services“ bei der Bayer AG. Herr Hanraths ist stellvertretender Leiter der GAMP® D-A-CH Audit Trail Review Fachgruppe.

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit Fragen der Computersystem-Validierung, insbesondere im Produktionsprozess-Umfeld. Er ist Mitglied des GAMP® Steering Committee Europe und Leiter der deutschsprachigen GAMP®- D-A-CH-Organisation. Prof. Hensel ist Übersetzer der deutschen Versionen des GAMP® 5 und des GAMP® 5-Begleitbands für den Betrieb computergestützter Systeme.

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Oliver Herrmann, Managing Director Q-FINITY, 14+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Leiter der globalen GAMP® SIG R&D and ,,Clinical Systems". Stellvertretender Leiter des ISPE GAMP® D-A-CH, Mitglied im ISPE GAMP EU Steering Committee, Mitglied im RQA D.I.G.I.T. Committee.

Benjamin Honisch, BSI
Herr Honisch hat im Jahr 2011 seine Diplomarbeit im Fach Biologie mit Fokus auf Materialwissenschaften abgeschlossen. Seit 2013 ist er im BSI im Bereich "Schutz Kritischer Infrastrukturen" tätig. Herr Honisch ist Hauptverantwortlicher für den Sektor Gesundheit und unterstützt das Nationale IT-Lagezentrum des BSI und CERT-Bund.

Christian Kunath, Geistlich Pharma AG
Christian Kunath ist seit 20 Jahren in der Pharmabranche tätig. Hiervon 10 Jahre bei der Altana Pharma AG (heute Takeda), Konstanz in unterschiedlichen Positionen der IT und QS. Seit 2007 lebt und arbeitet Herr Kunath in der Schweiz, zunächst bei der Novar tis AG in Basel und der Siegfried Ltd in Zofingen. Seit Ende 2017 ist er global verantwortlich für die Computersystem Validierung (CSV) im Produktion-, Applikations- und Infrastrukturumfeld bei der Geistlich Pharma AG. Herr Kunath ist überdies Certified Information Security Professional (T.I.S.P), Supplier Auditor und stv. Vorsitzender der Pharma Validation Group (PVG).

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen und ist seit 2008 in der Qualitätssicherung für die computergestützten Systeme des Supply Centers der Bayer Pharma AG in Wuppertal zuständig, sowie Qualitätsauditor für computergestützte Systeme. Herr Kwiatkowski ist Leiter der GAMP® SIG „Rohdatendefinition”,  Leiter der Arbeitsgruppe ,,Audit Trail Review", Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP® DACH Forums. Außerdem ist er Mitglied der APV-Fachgruppe IT.

Dirk Mau, Roche Diagnostics GmbH
Dirk Mau beschäftigt sich seit 2004 bei der Roche Diagnostics GmbH in Penzberg mit der Qualifizierung von Anlagen und der Validierung von computergestützten Systemen für die Produktion. Bei der Einführung der papierlosen Herstelldokumentation am Standor t firmierte er als Validierungsleiter und entwickelte mit dem Projektteam einen agilen Validierungsansatz, um in der Entwicklung die Kundenwünsche besser adressieren zu können. Durch die Umsetzung in „Iterationen“ konnten Teil-Rollouts schneller realisiert werden. In seiner Funktion als Validierungsleiter auditiert er Softwarelieferanten bzgl. ihres Qualitätssystems und SW-Entwicklungsprozesse.

Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
Karl-Heinz Menges ist seit 1985 als Inspektor beim RP Darmstadt. Leiter der Expertenfachgruppe (EFG) „Computergest ützte Systeme“, Mitautor der APV-Richtlinie, Mitglied des PIC/S-Expert Circle „Computerized Systems“, der VCI Fachgruppe „regulierte Produktion“ und des GAMP® D-A-CH Steering Committee. Herr Menges ist Mitübersetzer von GAMP® 5.

Stefan Münch, Systec & Services GmbH
Stefan Münch (Dipl.-Inform.) engagiert sich seit mehr als 20 Jahren in der SW-Entwicklung für die pharmazeutische Industrie. Er leitet der zeit die Qualitäts- und Testabteilung für das Track & Trace-Geschäft von Systec & Services (mit Seidenader). Darüber hinaus ist Herr Münch im GAMP D-A-CH aktiv, spricht regelmäßig bei Konferenzen, veröffentlicht Artikel und gibt Fortbildungsseminare.

Yves Samson, Kereon AG
Yves Samson ist Gründer der Kereon AG, Basel. Er ist u.a. Mitglied des GAMP® Europe Steering Committees und für die französische Übersetzung des GAMP® 5 verantwortlich. Er ist Chair und Mitgründer von GAMP® Francophone. Innerhalb der ISPE ist er auch Mitglied von verschiedenen Arbeitsgruppen u.a. bezüglich Datenintegrität und IT-Infrastruktur.

Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Dr. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer AG. Seit über 25 Jahren im Unternehmen tätig. Mit Erfahrungen in der Qualitätskontrolle, mit Leitungsaufgaben in internationalen SAP-Projekten, als Qualitätsauditor für computergestützte Systeme und als IT-Leiter am Bayer API-Standort Elberfeld. Herr Dr. Spingat ist Mitglied im GAMP® D-A-CH Steering Committee.

Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Arno Terhechte war nach fünf Jahren in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf und ist seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Er ist stellvertretender Leiter der EFG 11 „computergestützte Systeme“ und Mitglied der APV-Fachgruppe Informationstechnologie.

Dieter Weiser, Takeda GmbH
Dieter Weiser ist seit 1990 bei der Takeda GmbH. Er war 8 Jahre in der mikrobiologischen Abteilung als Laborant tätig. Danach war er 9 Jahre für IT Validierung zuständig, 5 Jahre in der Qualitätskontrolle und 4 Jahre in der klinischen Forschung. Zwischen den Jahren 2007 und 2017 war er in der Qualitätskontrolle tätig, zunächst als Manager Strategic Support, dann als Leiter der Support Functions. Seit 2017 ist er Leiter der Data Management Gruppe in der Quality Unit.

Sprecher 1. GAMP® Konferenz Medical Devices

Konstantin Clevermann, cleverGMP Consulting
Konstantin Clevermann, Leiter der APV-Fachgruppe IT, ist bei pharmazeutischen Unternehmen und Medizingeräteherstellern freiberuflich beratend tätig in den Bereichen CSV-Validierung, SAP-Validierung und Test-Management, Risk & GxP Compliance, IT-Infrastruktur-Qualifizierung. Er hatte diese Themen über viele Jahre bei Beratungsunternehmen fachlich verantwortet. Er ist Co-Autor des GAMP® GPG „A Risk-Based Approach to Testing of GxP-Systems” und Mitglied der GAMP® SIG ,,Medical Devices".

Ralph Dröge; freiberuflicher Berater
Ralph Dröge ist freiberuflicher Berater für Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Compliance. Zu seinen Kunden zählen namhafte Konzerne aus dem Bereich Life Science. In seinen gut 20 Jahren Tätigkeit hat er zahlreiche klassisch und agil geführte Projekte betreut, insbesondere in den Bereichen Manufacturing Execution Systems, LIMS, ERP, und Lifecycle Management für Software und Produkte. Ralph Dröge ist Gründer und Chair der GAMP® SIG ,,Medical Devices".

Joachim Rademacher, Halfmann Goetsch Partner AG
Joachim Rademacher ist seit 2014 Senior Consultant für Computer System Validation und Projektmanagement bei der Halfmann Goetsch Partner AG. HGP ist eine Unternehmensberatung mit Spezialisierung im Bereich Life Science Industrie, Schwerpunkt Pharma 4.0 und Compliance. Herr Rademacher verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und hat anspruchsvolle Projekte in den Bereichen Entwicklung, Klinische Forschung und Medikamentensicherheit durchgeführt. Er ist Co-Chair der GAMP® SIG ,,Medical Devices" und hat aktiv an den Ergebnissen der SIG mitgearbeitet.“

Dr. Peter Schober, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Peter Schober verfügt über 20 Jahre Erfahrung in der Life Science Industrie und war in der Applikationsentwicklung, der Qualitätssicherung und dem Produktmanagement tätig. Herr Schober ist seit 2007 Senior Consultant bei Chemgineering und berät Kunden aus Pharmaindustrie und Medizintechnik in den Bereichen Organisation, GxP Compliance und Validierung. Er ist Mitglied der GAMP® SIG ,,Medical Devices.“

Sprecher 4. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Konstantin Clevermann, cleverGMP Consulting
Konstantin Clevermann, Leiter der APV-Fachgruppe IT, ist bei pharmazeutischen Unternehmen und Medizingeräteherstellern freiberuflich beratend tätig in den Bereichen CSV-Validierung, SAP-Validierung und Test-Management, Risk & GxP Compliance, IT-Infrastruktur-Qualifizierung. Er hatte diese Themen über viele Jahre bei Beratungsunternehmen fachlich verantwortet. Er ist Co-Autor des GAMP® GPG „A Risk-Based Approach to Testing of GxP-Systems” und Mitglied der GAMP® SIG „Medical Devices”.

Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Dr. Christa Färber ist nach 12-jähriger Industrieerfahrung seit 2005 beim Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP/GCPInspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe „Computergestützte Systeme“, der APV Fachgruppe IT und der ISPE/GAMP® SIG „Clin/Stat”.

Volker Hattwig, Coconeo Ltd.
Volker Hattwig ist Geschäftsführer der Coconeo Ltd., Düsseldorf. Nachdem er 10 Jahre lang komplexe IT-Systeme (ERP, LIMS, DMS) spezifiziert und implementiert hatte, unterstützt er seit 1999 regulierte Unternehmen bei der effizienten Computer System Validierung. Er leitet die GAMP® SIG „Interfaces“.

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen und ist seit 2008 in der Qualitätssicherung für die computergestützten Systeme des Supply Centers der Bayer Pharma AG in Wuppertal zuständig, sowie Qualitätsauditor für computergestützte Systeme. Herr Kwiatkowski ist Leiter der GAMP® SIG „Rohdatendefinition”, Leiter der Arbeitsgruppe „Audit Trail Review”, Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP® DACH Forums. Außerdem ist er Mitglied der APV-Fachgruppe IT.

Christof Layher, christoflayher.de
Christof Layher beschäftigt sich seit 1999 mit komplexen IT-Projekten. Seit 2011 unterstützt er mit seinem Unternehmen auch pharmazeutische Unternehmen bei komplexen IT- und Digitalisierungs- Projekten. Er ist Mitglied in der APV Fachgruppe IT und Leiter der Taskforce Datenintegrität.

Alexandra Peichl, Bayer AG
Alexandra Peichl, 2005-2010 Software Ingenieurin und Beraterin bei der TechniData AG und der sd&m AG, 2010 Eintritt in die Bayer AG. Leiterin der Validierung des MES und Historian Programm am Bayer Standort Elberfeld.