Referenten/innen 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Ib Alstrup
Danish Medicines Agency
GxP IT Medicines Inspector. Mitverfasser des neuen PIC/S-Leitfadens zur Datenintegrität.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dr. Bernhard Appel
Roche Diagnostics GmbH
Apotheker in der Qualitätssicherung Pharmaproduktion. Mitglied der APV Fachgruppe IT.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Frank Behnisch
CSL Behring GmbH
CSV Lead Execution Systems EMEA/Marburg. Gründungsmitglied der GAMP D-A-CH und Mitglied der GAMP EU und D-A-CH steering committees.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Carsten Bierans
Körber Pharma
Vice President Quality Management Software. Mitglied GAMP D-A-CH sowie in verschiedenen ISPE SIGs.
Referent: 10. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Carsten Buschmann
Bayer AG
Im Bereich GMP QA für Research and Development, mit Schwerpunkt QA IT tätig. Mitglied der APV Fachgruppe IT.
Referent: 10. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Dr. Nico Erdmann
Deloitte
Senior Manager im Bereich Life Sciences Regulatory & Compliance. Hauptverantwortlicher IT
Quality. Mitglied der GAMP D-A-CH Special Interest Group für KI Validierung.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Ist beim RP Tübingen zuständig für GMP-Inspektionen. Spezialgebiete u.a.: computergestützte Systeme, Pharmawasser sowie visuelle Kontrollen bei
parenteralen Produkten.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Karoly Földesi
SAP Deutschland SE & Co. KG
Als Senior Director Digital Business for Life Sciences in der Kundenberatung für die deutschen Life Sciences Kunden verantwortlich. Er kümmert sich um die Bereiche Supply Chain, Manufacturing und R&D in Life Sciences und unterstützt Kunden bei ihrer Digitalen Transformation.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Christophe Giradey
wega Informatik AG
Geschäftsführer und Head of CSV & QA. CSV Consultant Expert mit spezifischen Fokus auf Labordatensysteme (LIMS,
Chromatographie-Datensysteme, Labor Execution System, Instrument Integration).
Referent: 10. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Martin Heitmann
d-fine GmbH
Manager mit Fokus auf komplexe prozessuale und technologische Transformationsvorhaben. Leiter GAMP D-A-CH Special Interest Group zur Anwendung von KI im GxP regulierten Bereich. Autor im ISPE Pharmaceutical Engineering und bei diversen ISPE Good Practice Guides.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Frank Henrichmann
QFINITY
Senior Consultant. Mehr als 20 Jahre umfangreiche Validierungs- und Qualitätsexpertise in der Life-Science-Industrie. Mitglied des ISPE GAMP Global Steering Committee, des GAMP Editorial Review Boards und GAMP Knowledge Network Counsel. War Mitglied des Core-Teams bei der aktuellen GAMP® 5 2nd Edition Revision. Frank ist außerdem in den ISPE SIGs Pharma 4.0, Paperless Validation und Clinical Systems engagiert.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Schwerpunkt auf Geschäftsprozess- /Workflow-Management-Systemen. Co-Lead des ISPE GAMP D-A-CH Forums, Mitglied des ISPE GAMP Global & EU Steering Committee. War Mitglied des Core-Teams bei der aktuellen GAMP® 5 2nd Edition Revision. Qualifizierter ISPE GAMP Trainer.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Prof. Dr.-Ing.Hartmut Hensel
Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Mitglied des GAMP Europe Steering Committee und Gründer und Leiter der deutschsprachigen GAMP-D-A-CH-Organisation. Mitglied des Steering Committee der ISPE-D/A/CH-Affiliate und Beiratsmitglied der Fachgesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik des VDI.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dr. Philip Hoersch
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Abteilungsleiter Qualitätssicherung für die Themen Prozessvalidierung und Continued Process Verification, Qualitätsrisikomanagement, Trending, IT-Systeme und Datenintegrität, In-Prozess- Kontrolle/Optische Kontroll-Systeme und Spezifikationsmanagement/ Lieferantenmanagement Packmittel. Verantwortlich für die Erarbeitung aller Vorgaben zum Datenmanagement und der Datenintegrität an computergestützten Systemen.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Sascha Howey
PharmAdvantage-IT GmbH
Consultant. Umfangreiche Erfahrungen in den Themengebieten IT-Sicherheit und Betriebssysteme. Leiter der SIG „Cybersicherheit und Resilienz in GxP-Umgebungen“.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Dominik Hubertus
DHC Consulting
Leiter für Innovation & Technologie. Experte für digitale Transformation, Digitalisierung und Prozessautomatisierung. Sein Technischer Schwerpunkt ist die Konzeption (Architektur) und Koordination der Entwicklung komplexer Softwaresysteme.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Carsten Jasper
Charles River Labs
Leiter des Bereiches Validierung in der Region Europa / Asien bei der Charles River Microbial Solutions. Mitglied der ISPE GAMP SIG.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Michael Kühn
Bayer AG
Teamleiter QA IT. Verantwortlich für die Themen Datenintegrität von computergestützten Systemen
und deren Validierung. Mitglied der APV Fachgruppe IT.
Referent: 10. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Kerstin Kruithoff-Ley
cirQum
Director Auditing & Quality Consulting. Als Auditorin, Beraterin und Referentin für pharmazeutisches Qualitätsmanagement weltweit tätig. Mitglied der GAMP D-A-CH SIG Audit Trail Review.
Referent: 10. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Berater für IT-Fragestellungen in der Pharmaindustrie. Leiter der SIG „Rohdatendefinition” und „Audit Trail Review“ sowie Leiter der APV Fachgruppe IT.
Mitglied des GAMP® DACH Forums.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz und 10. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co KG
Sachkundige Person und Leiter Quality Unit.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Christof Layher
BioNTech SE
Christof Layher setzt sich seit 1995 mit den Themenbereichen Führung und Digitalisierung auseinander. Seit 5 Jahren inzwischen bei BioNTech, verantwortet er den Aufbau und die Entwicklung des Teams Validierung digitaler Systeme.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Michael Linke, Grünenthal GmbH
Im Bereich Global Quality Assurance verantwortlich für Computer Software Assurance and eCompliance. Über 25 Jahre Pharma-Erfahrung in lokalen und globalen Funktionen mit Schwerpunkt Quality Assurance, Quality Control und CSV.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Stefan Manzke, PharmAdvantage-IT GmbH
Prozess- und IT-Beratung.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Felix Müller
plus10
CEO und Co-Founder. Expertise in der datengetriebenen Produktionsoptimierung sowie im Bereich KI bzw. Machine Learning, speziell auf hochfrequenten Maschinensteuerungs- und zugehörigen Kontextdaten.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Vice President Validation & Qualification. Mitglied der ISPE, der PDA und des GAMP D-A-CH Lenkungskomitees.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Meike Römer, Bayer AG
PAT Principal Expert.
Referentin: 10. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Yves Samson, Kereon AG
Gründer der Kereon AG. Er ist u.a. Mitglied des GAMP® Europe Steering Committees. Chair und Mitgründer von GAMP® Francophone. Innerhalb der ISPE ist er Mitglied von verschiedenen Arbeitsgruppen.
Referent: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Christian Stirnimann, Takeda
Technology Lead at Takeda Global Engineering. Leading strategic innovation programs and communities of practice. Focus on automated visual inspection, artificial intelligence in pharmaceutical manufacturing, and container closer integrity testing.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Jana Thiele
EVER Pharma Jena GmbH
Datenintegritäts-Beauftragte in der pharmazeutischen Sterilproduktion der EVER Pharma in Jena
Referentin: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Shaun Tyler
Körber Pharma Software
Director of Global Software Integration Services. Verantwortlich für sämtliche Software-Servicedienstleistungen. Aktuell leitet er u.a. die Entwicklung der nächsten Generation von Produkten im Bereich der generativen künstlichen Intelligenz.
Referent: 1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Tanja Vietinghoff
TMV Consulting
Expertise in der Validierung computergestützter Systeme und Qualifizierung von Laborgeräten sowie bei der Einhaltung der Vorgaben zum Thema Datenintegrität.
Referentin: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz und 10. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Nicole Weiler
DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
Praxismanagerin für SAP-Validierung. Verantwortlich für die DHC-Methodik und das DHC-Validierungsteam.
Referentin: 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz