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Sprecher 10. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Folgende Sprecher sind auch wieder bei der 10. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz dabei

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Bernhard Appel begann seine berufliche Karriere als Projektleiter Computervalidierung bei Catalent R.P. Scherer, Eberbach. Danach wechselte er zu Roche Diagnostics GmbH, Mannheim. Hier war er zunächst als Compliance Manager Labor & IT täig. Aktuell leitet er die Abteilung Inspection Management/QA IT in der Pharmaproduktion. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT.

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Frank Behnisch ist Senior Manager Project Engineering bei der CSL Behring GmbH in Marburg. Er ist Mitglied des GAMP® D-A-CH Steering Committees. Darüber hinaus leitet er eine GAMP® SIG für die Validierung kleiner/einfacher Produktionssysteme.

Rolf Blumenthal, Werum IT Solutions GmbH
Rolf Blumenthal ist in leitender Funktionen bei der in Lüneburg ansässigen Werum IT Solutions GmbH tätig. Er fungiert dort als Senior Director Business Unit MES und gehört zum Leitungsteam des Unternehmen. Er ist Mitglied des Lenkungsausschusses des GAMP® D-A-CH Forums.

Konstantin Clevermann, APV Fachgruppe IT
Konstantin Clevermann, Leiter der APV-Fachgruppe IT, ist bei pharmazeutischen Unternehmen und Medizingeräteherstellern beratend tätig in den Bereichen CSV-Validierung, SAP-Validierung und Test-Management, Risk & GxP Compliance, IT-Infrastruktur-Qualifizierung. Er hatte diese Themen u.a. bei der Scheer GmbH über viele Jahre fachlich verantwortet. Er ist Co-Autor des GAMP® GPG „A Risk-Based Approach to Testing of GxP-Systems”.

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel beschäftigt sich seit mehr als 20 Jahren mit Fragen der Computersystem-Validierung, insbesondere im Produktionsprozess-Umfeld. Er ist Mitglied des GAMP® Steering Committee Europe und Leiter der deutschsprachigen GAMP®- D-A-CH-Organisation. Prof. Hensel ist Übersetzer der deutschen Versionen des GAMP® 5 und des GAMP® 5-Begleitbands für den Betrieb computergestützter Systeme.

Frank Hackbarth, ACS PharmaProtect GmbH
Frank Hackbarth, Technischer Informatiker, ist bei der ACS PharmaProtect GmbH im Bereich Softwareentwicklung und Betrieb des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie tätig. Als ITIL Experte bringt er sein Wissen und seine mehrjährige Erfahrung aus IT-Projekten in die Weiterentwicklung des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie ein.

Kai Hajostek, ACS PharmaProtect GmbH
Kai Hajostek, Informatiker und Leiter des Unternehmensbereiches IT, ist seit 2013 bei der ACS PharmaProtect GmbH im Bereich Projekt- und Systementwicklung für den Betrieb und die Weiterentwicklung des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie verantwortlich. Er ist Mitglied in verschiedenen Arbeitskreisen von securPharm e.V. und technischer Berater der Verbände der Pharmazeutischen Industrie auf nationaler und europäischer Ebene.

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Oliver Herrmann, Managing Director Q-FINITY, 14+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Leiter der globalen GAMP® R&D and Clinical Systems SIG. Stellvertretender Leiter des ISPE GAMP® D-A-CH, Mitglied im ISPE GAMP EU Steering Committee, Mitglied im RQA D.I.G.I.T. Committee.

Till Jostes, Cognizant Technology Solutions GmbH
Till Jostes ist seit 2001 tätig als Spezialist für Computer Systemvalidierung, Digitalisierung und Dataintegrität im R&D- und Produktionsumfeld bei deutschen und internationalen Unternehmen der Pharma- und Medizingeräteindustrie. Seit 2005 engagiert er sich im GAMP® DACH Forum. Er ist Co-Autor der Veröffentlichungen zur Validierung von Open Source Software (ISPE PE, VDI Richtlinie), den Arbeitsergebnissen der Special Interest Group Open Source Software (SIG OSS). Aktuell unterstützt er die Arbeit der SIG Interfaces zur Validierung von Schnittstellensystemen.

Dr. Marco Klingele, Losan Pharma GmbH
Dr. Marco Klingele ist er bei dem mittelständischen Lohnhersteller und -entwickler Losan Pharma GmbH in Neuenburg tätig. Seit Mai 2014 ist er als Track & Trace Program Lead auch hauptverantwortlich dafür, dass sein Unternehmen organisatorisch und technisch in der Lage ist, den weltweiten regulatorischen Vorgaben zu Serialisierung, Aggregation, Track & Trace und Tamper Evidence zu entsprechen.

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen und ist seit 2008 in der Qualitätssicherung für die computergestützten Systeme des Supply Centers der Bayer Pharma AG in Wuppertal zuständig, sowie Qualitätsauditor für computergestützte Systeme. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdaten definition”, Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP® DACH Forums. Außerdem ist er Mitglied der APV-Fachgruppe IT.

Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
Karl-Heinz Menges ist seit 1985 als Inspektor beim RP Darmstadt. L eiter de r Exper tenfachgruppe (EFG) „C o mputerg est ützte Systeme“, Mitautor der APV-Richtlinie, Mitglied des PIC/S-Expert Circle „Computerized Systems“, der VCI Fachgruppe „regulierte Produktion“ und des GAMP® D-A-CH Steering Committee. Herr Menges ist Mitübersetzer von GAMP® 5.

Stefan Münch, Rockwell Automation Solutions GmbH
Stefan Münch hat mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen SW-Entwicklung, Projektmanagement und Qualitätssicherung von MES-Anwendungen für die Life Sciences Industrie. Seit 1997 hat er verschiedene Führungsrollen bei Rockwell Automation eingenommen; heute leitet er das Testteam und die Qualitätssicherung der Rockwell Software am Standort Karlsruhe. Als aktives ISPE GAMP® D-A-CH Mitglied war bzw. ist Herr Münch Mitglied in Arbeitsgruppen und Leiter der SIG "Automatisiertes Testen".

Alexandra Peichl, Bayer Pharma AG
Alexandra Peichl, 2005-2010 Software Ingenieurin und Beraterin bei der TechniData AG und der sd&m AG, 2010 Eintritt in die Bayer AG. Leiterin der Validierung des MES@ELB Projektes

Yves Samson, Kereon AG
Yves Samson ist Gründer der Kereon AG, Basel. Er ist u.a. Mitglied des GAMP® Europe Steering Committees und für die französische Übersetzung des GAMP® 5 verantwortlich. Er ist Chair und Mitgründer von GAMP® Francophone. Innerhalb der ISPE ist er auch Mitglied von verschiedenen Arbeitsgruppen u.a. bezüglich Datenintegrität und IT-Infrastruktur.

Stefan Schöttle, Roche Diagnostics GmbH
Stefan Schöttle, Diplom Informatiker (FH), ist Head of Informatics der Pharmaproduktion der Roche Diagnostics GmbH in Mannheim. Nach verschiedenen Management Funktionen in der Diagnostics Infrastruktur-IT ist er seit 2007 verantwortlich für den IT System Support der Pharma Systeme im Demand to Supply Prozess. Seit Oktober 2016 globaler Projektleiter Data Integrity Assessment Manufacturing Systems aller Roche Pharma Produktionsstandorte.

Dr. Dirk Spingat, Bayer Pharma AG
Dr. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer AG. Seit über 25 Jahren im Unternehmen tätig. Mit Erfahrungen in der Qualitätskontrolle, mit Leitungsaufgaben in internationalen SAP-Projekten, als Qualitätsauditor für computergestützte Systeme und als IT-Leiter am Bayer API-Standort Elberfeld. Herr Dr. Spingat ist Mitglied im GAMP® D-A-CH Steering Committee.

Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Arno Terhechte war nach fünf Jahren in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf und ist seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Er ist Mitglied der EFG "Computergestützte Systeme".

Sprecher 3. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Bernhard Appel begann seine berufliche Karriere als Projektleiter Computervalidierung bei Catalent R.P. Scherer, Eberbach. Danach wechselte er zu Roche Diagnostics GmbH, Mannheim. Hier war er zunächst als Compliance Manager Labor & IT tätig. Aktuell leitet er die Abteilung Inspection Management/ QA IT in der Pharmaproduktion. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT.

Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Dr. Christa Färber ist nach 12-jähriger Industrieerfahrung seit 2005 beim Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP/GCP-Inspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe „Computergestützte Systeme“, der APV Fachgruppe IT und der ISPE/GAMP SIG Clin/Stat.

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen und ist seit 2008 in der Qualitätssicherung für die computergestützten Systeme des Supply Centers der Bayer Pharma AG in Wuppertal zuständig, sowie Qualitätsauditor für computergestützte Systeme. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition”, Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP® DACH Forums. Außerdem ist er Mitglied der APV Fachgruppe IT.

Christof Layher, christoflayher.de
Christof Layher beschäftigt sich seit 1999 mit komplexen IT-Projekten. Seit 2011 unterstützt er mit seinem Unternehmen auch pharmazeutische Unternehmen bei komplexen IT- und Digitalisierungs-Projekten. Er ist Mitglied in der APV Fachgruppe IT und Leiter der Taskforce Datenintegrität.

Dieter Weiser, Takeda GmbH
Dieter Weiser ist seit 1990 bei der Takeda GmbH. Er war 8 Jahre in der mikrobiologischen Abteilung als Laborant tätig. Danach war er 9 Jahre für IT Validierung zuständig, 5 Jahre in der Qualitätskontrolle und 4 Jahre in der klinischen Forschung. Zwischen den Jahren 2007 und 2017 war er in der Qualitätskontrolle tätig, zunächst als Manager Strategic Support, dann als Leiter der Support Functions. Seit 2017 ist er Leiter der Data Management Gruppe in der Quality Unit.

Sprecher 4. GAMP® GCP-Konferenz

Dr. Jenny Gebhardt, Q-FINITY
Dr. Jenny Gebhardt, Promovierte Ärztin, MSc Clinical Trial Management. Seit 2014 als Medical Director bei Q-FINITY tätig. Schwerpunkt Prozessoptimierung und QM für die klinischen Forschung (GCP).

Ibrahim Hassan, Act Now Training Ltd
Solicitor and Director, Act Now Training Ltd

Frank Henrichmann, PRAREXEL
Frank Henrichmann, 20 Jahre bei der Schering AG (heute Bayer Pharma AG). Seit 2007 bei PAREXEL tätig. Associate Director of Technology Quality Management für die Validation Services Group bei PAREXEL.

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Oliver Herrmann, Managing Director Q-FINITY, 15+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Leiter der globalen GAMP® R&D and Clinical Systems SIG. Leiter des ISPE GAMP® D-A-CH, Mitglied im ISPE GAMP EU Steering Committee, Mitglied im RQA D.I.G.I.T. Committee.

Russell Joyce, Heath Barrowcliff Consulting Ltd
Direktor der Heath Barrowcliff Consulting AG, einer unabhängigen Datenmanagement und Information Governance Beratung. Er hat über 20 Jahre Erfahrung im Datenmanagement und als Berater in einer Vielzahl von Branchen. In den vergangenen zwölf Jahren konzentrierte er sich vor allem auf die Biowissenschaften. Er ist Vorstandsmitglied der Scientific Archivists Group (SAG), Co-Lead für die SAG GCP Special Interest Group, ehemaliges Executive Committee Mitglied der Good Clinical Practice Records Managers Association (GCP-RMA) und aktives Mitglied der TMF Reference Model Group.

Angelika Kellings, Universitätsklinikum Bonn
Angelika Kellings, 10+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, darunter 2,5 Jahre Tätigkeit bei international tätigen CROs in Australien mit Schwerpunkt auf internationalen Studien. Seit 2009 verantwortlich für den Aufbau und Unterhalt von Qualitätsmanagementsystemen sowohl im CRO- als auch im universitären Bereich. Seit 2012 verantwortlich für das Qualitätsmanagement der Studienzentrale SZB des Universitätsklinikums Bonn.

Dr. Marina Manold, Esculape
Dr. Marina Mangold, Promotion im Bereich molekulare Mikrobiologie, 7 Jahre CRO-Erfahrung in den Bereichen Projektmanagement und Data Management. Zuletzt bei einer internationalen CRO tätig als Head of eClinical Solutions. Ab Juli 2016 selbständig als Clinical Research Professional in den Bereichen Data Management, Validierung eClinical Systeme und Medical Writing.

Dr. Philip Räth, palleos GmbH
Dr. Philip Räth hat Betriebswirtschaft und Wirtschaftsinformatik an der EBS Universität für Wirtschaft und Recht studiert. Dort schloss er auch seine Promotion im Bereich Management Information Systems ab, die in Zusammenarbeit mit IBM und SAP durchgeführt wurden. Seit 2011 ist er Vice President der palleos healthcare services GmbH.

Dr. Yvonne Rollinger, OmniComm Systems
Dr. Yvonne Rollinger hat mehr als 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Clinical Operations und Compliance mit Schwerpunkt eClinical Systems. Seit 2011 ist sie Managing Director der europäischen Niederlassung von OmniComm Systems.

Gabriele Schwarz, BfArM (angefragt)
Gabriele Schwarz ist seit 2001 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) tätig. Sie ist Leiterin des Fachgebietes GCP-Inspektionen. Zusätzlich zur internen und externen Koordinierung der GCP-Inspektionsaktivitäten des BfArM wirkt sie bei der Weiterentwicklung regulatorischer Standards im Bereich klinischer Prüfungen auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene mit, u.a. zu den Themenbereichen elektronische Quelldaten, computergestützte Systeme, risikobasiertes Qualitätsmanagement und (elektronischer) Trial Master File.