Sprecher 14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Daniela Battista, Bayer AG
Daniela ist eine italienische Chemikerin mit 6 Jahren QS-Erfahrung in der Validierung von Computersystemen und digitalen Projekten in GMP-Umgebung. Sie hat als Projekt- und Validierungsleiterin für qualitätsbezogene IT-Projekte für die Firma Schülke & Mayr (Norderstedt, DE) und seit 2018 für die Bayer AG (API SC Bergkamen, DE) gearbeitet. Aktuell ist sie als QA Managerin bei API SC Bergkamen für zukunftsorientierte QA-Themen wie Agile Validierung & Künstliche Intelligenz verantwortlich.

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Frank Behnisch ist Senior Manager Project Engineering bei der CSL Behring GmbH in Marburg. Er ist Mitglied des GAMP® D-A-CH Steering Committees. Darüber hinaus leitet er eine GAMP® SIG für die Validierung kleiner/einfacher Produktionssysteme.

Enrico Droigk, Bayer AG
Enrico leitet ein Software-Engineering-Team in der Bayer Research IT und berät und coacht Teams zu agilen Werten und Prinzipien. Er ist ein begeisterter Lerner und glaubt an das Growth Mindset. Enrico hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der IT mit Softwareentwicklung, Projektmanagement, IT-Agilität, DevOps und der Leitung von Teams.

Rebecca Faist, Syncwork AG
Rebecca Faisst hat nach ihrem Studium am Management Center Innsbruck mit der Richtung „Management, Communication & IT“ als internationale Qualitätsmanagerin bei arvato gearbeitet. Seit 2017 ist sie bei der Syncwork AG als Beraterin und Teamleiterin tätig mit den Schwerpunkten agile Validierung, Qualifizierung von Cloud Lösungen & Test Automatisierung. Sie verantwortet und steuert sie die Produktentwicklung von Digital Validation & GxP Cloud bei Syncwork.

Frank Henrichmann, QFINITY
Frank ist ein anerkannter Experte in den Bereichen GxP, QM, Data Integrity, Technologie, Risiko und Validierung mit mehr als 30 Jahren Erfahrung bei der Gestaltung von Prozessen und Kontrollen in Pharmaunternehmen und CROs (in den Bereichen GLP, GCP und GMP). Er leitete globale Teams von Validierungs- und Qualitätsexperten bei PAREXEL, bevor er seine Expertise als Sr. Executive Consultant bei QFINITY einbrachte. Seit vielen Jahren engagiert er sich in den lokalen und global ISPE und GAMP Konferenzen sowie Arbeitsgruppen und hat in diesem Rahmen auch einen GAMP Good Practice Guide mitgeschrieben. Frank ist Mitglied des GAMP Editorial Review Boards der ISPE.

Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Prof. Hensel ist emeritierter Professor der Hochschule Harz mit dem ehemaligen Berufungsgebiet Prozessleittechnik und Prozessvisualisierung. Seit 1994 beschäftigt er sich mit der Validierung automatisierter Systeme, zunächst im Bereich der Prozessleitsysteme. Er ist Mitglied des internationalen GAMP Europe Steering Committee und Gründer und Leiter der deutschsprachigen GAMP-D-A-CH-Organisation. Er ist Mitglied des Steering Committee der ISPE-D/A/CH-Affiliate und Beiratsmitglied der Fachgesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA) des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI). Prof. Hensel hat GAMP®3, GAMP®4, GAMP®5, den Begleitband zu GAMP®5, den GAMP®-Gute Praxis Leitfaden zum Test von Computersystemen und den GAMP®-Leitfaden zur Aufzeichnungs- und Datenintegrität ins Deutsche übersetzt.

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Oliver Herrmann, Managing Director Q-FINITY, 14+ Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Leiter der globalen GAMP® SIG „R&D” and „Clinical Systems”. Stellvertretender Leiter des ISPE GAMP® D-A-CH, Mitglied im ISPE GAMP EU  Steering Committee, Mitglied im RQA D.I.G.I.T. Committee.

Markus Kaufmann, Novartis Pharma AG
Markus Kaufmann ist zertifizierter SPiCE / ISO 15504 Assessor und arbeitet als GMP Auditor bei Novartis. Er hält einen Abschluss in Chemieingenieurwesen von der Universität Karlsruhe und begann seine Karriere 1996 als Ingenieur bei Nestle. Seit 1998 arbeitet er im GMP-regulierten Umfeld für mehrere pharmazeutische Unternehmen (z. B. Pfizer, Roche und Bayer) in verschiedenen Positionen von der Entwicklung bis zur Distribution, Automation und IT.
Seit 2015 ist er Mitglied im GAMP DACH Steering Committee.

Dr. Eberhard Klappauf, Klappauf IT-Consulting
Dr. Eberhard Klappauf wechselte nach Physik-Studium und Promotion am MPI für Biophysik in die Industrie mit Aufgabenfelder wie medizinische Diagnostik, SW- und HW-Entwicklung und –Implementierungen und Einführung von QS-Systemen. Nach 16 Jahre beim IT-System- und Beratungshaus COMLINE AG, als Lead Consultant Pharma verantwortlich für die Beratungsschwerpunkte CSV und IT-Service Management nach ITIL®, gründete er 2015 das eigene Beratungsunternehmen, ergänzt um Medizintechnik und Healthcare. Beratungsgegenstand sind der Lebenszyklus computerisierter Systeme mit Requirements- Engineering, Risiko Management und Auditierung ebenso, wie das regulatorische Umfeld. Er ist Mitglied in der APV-Fachgruppe IT und der GAMP® DACH SIG.

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen. Nach Tätigkeit in verschiedenen Positionen bei der Bayer AG, u.a. QA-IT Manager am Standort Elberfeld, ist Herr Kwiatkowski seit 2012 Berater für IT-Fragestellungen in der Pharmaindustrie. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition” und „Audit Trail Review“, Co- Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP®DACH Forums. Außerdem ist er Leiter der APV Fachgruppe IT.

Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Stefan Münch ist als Business Director Validation für die Validation Services bei Körber Pharma Consulting verantwortlich. Er ist Dipl.-Informatiker und hat langjährige Erfahrung in der SW-Entwicklung (MES) und als Berater für die pharmazeutische Industrie. Darüber hinaus ist Herr Münch seit mehr als 10 Jahren als Autor, Sprecher und Trainer für zahlreiche Themen rund um SW-Entwicklung, Validierung und Datenintegrität aktiv. Er ist Mitglied der ISPE und des GAMP D-A-CH Lenkungskomitees.

Georg Roth, Anton Paar GmbH
Georg Roth ist seit 2010 bei der Firma Anton Paar im Bereich „Pharmazeutische Industrie“ in unterschiedlichen Positionen (Market Development, Key Account Management) tätig . In diesem Bereich ist er firmenintern Schulungsleiter für GMP/cGMP Schulungen von Mitarbeitern und für die Pharma Qualifizierungsdokumentation zuständig. Seit 2017 leitet er das Pharma Qualification Service bei Anton Paar und ist für die Umsetzung der Datenintegrität, sowie für die Qualifizierung/Validierung der Requirements von Software/Geräten für die pharmazeutische Industrie verantwortlich.

Yves Samson, Kereon AG
Yves Samson ist Gründer der Kereon AG, Basel. Er ist u.a. Mitglied des GAMP®Europe Steering Committees und für die französische Übersetzung des GAMP® 5 verantwortlich. Er ist Chair und Mitgründer von GAMP® Francophone. Innerhalb der ISPE ist er auch Mitglied von verschiedenen Arbeitsgruppen u.a. bezüglich Datenintegrität und IT-Infrastruktur.

Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH
Dr. Joerg Stueben arbeitet für die Boehringer Ingelheim International GmbH als “Head of Regulatory Information Management & Senior Expert”. In dieser Position verantwortet er alle klassischen Aktivitäten einer "RIM-Gruppe" inklusive Reporting, Daten Management und Datenmodellierung, IDMP/SPOR und Qualitätsfragestellungen. In seinem Team hat er einen Schwerpunkt auf die Pilotierung von KI und neuen digitalen Technologien zur Anwendung in einer Zulassungsabteilung gelegt. Dr. Stueben ist Mitglied der IDMP/SPOR Task bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und Mitglied der Allotrope Foundation. Er ist Co-chair der neu gegründeten SIG "Validierung von KI Anwendungen" bei GAMP D-A-CH.

Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Arno Terhechte war nach fünf Jahren in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf und ist seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Er ist Leiter der EFG 11 „computergestützte Systeme“ und Mitglied der APV-Fachgruppe Informationstechnologie.

Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Seit 1989 ist Herr Wegmann als Informatiker in verschiedenen Funktionen in der pharmazeutischen Industrie tätig. Seit 2000 war er leitend in der IT-Sicherheit tätig mit den Schwerpunkten Sicherheit von Netzwerken, Systemen und Anwendungen sowie Sicherheits-Architektur. Seit Anfang 2014 leitet er bei Roche die Abteilung "IT Security & Privacy Governance".

Sprecher 7. GAMP®-Konferenz Datenintegrität

Philip Hoersch, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Dr. Philip Hörsch ist seit 2004 bei Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG in unterschiedlichen Funktion in der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung tätig. Seit 2015 ist er als Abteilungsleiter Qualitätssicherung für die Themen Prozessvalidierung und Continued Process Verification, Qualitätsrisikomanagement, Trending, IT-Systeme und Datenintegrität, In-Prozess-Kontrolle/Optische Kontroll-Systeme und Spezifikationsmanagement/ Lieferantenmanagement Packmittel zuständig. In dieser Funktion ist er verantwortlich für die Erarbeitung aller Vorgaben zum Datenmanagement und der Datenintegrität an computergestützten Systemen.

Andre Kasiske, HPO Research & Consulting PartG
André Kasiske ist Gründer und Partner der HPO Research & Consulting Partnerschaft. Die Partnerschaft hat sich zum Ziel gesetzt, die Wirkzusammenhänge organisationaler Hochleistung in Kultur, Sport und Wirtschaft wissenschaftlich zu ergründen. Zu diesem Zweck initiieren und begleiten sie angewandte Forschung in verschiedenen Kontexten und Organisationen. Auf Basisihrer Erkenntnisse werden Führungskräfte und -teams aus Konzernen und mittelständischen Unternehmen bei der Gestaltung von unternehmenskulturellen Transformationsprozessen begleitet, beraten und entwickelt. André Kasiske unterrichtet seit2013 die Felder der Sozialen Kompetenz und Führung in diversen Programmen der Executive School der Hochschule St. Gallen.

Michael Kühn, Bayer
Dr. Michael Kühn begann seine Karriere 1992 als Laborleiter in der QC bei der Schering AG in Bergkamen. Nach einer mehrjährigen Tätigkeit als Laborleiter in der Wirkstoffproduktion wechselte er zur Bayer AG in Wuppertal. Hier war er in zwei Wirkstoffbetrieben in der Betriebsleitung tätig. Aktuell arbeitet er in der Qualitätssicherung in Wuppertal und leitet das Team QA IT und ist verantwortlich für die Themen Datenintegrität von computergestützten Systemen und deren Validierung. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT..

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Eberhard Kwiatkowski beschäftigt sich seit 1995 mit der Validierung von computergestützten Systemen. Nach Tätigkeit in verschiedenen Positionen bei der Bayer AG, u.a. QA-IT Manager am Standort Elberfeld, ist Herr Kwiatkowski seit 2012 Berater für IT-Fragestellungen in der Pharmaindustrie. Herr Kwiatkowski ist Leiter der SIG „Rohdatendefinition” und „Audit Trail Review“, Co- Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP®DACH Forums. Außerdem ist er Leiter der APV Fachgruppe IT.

Christof Layher, BioNTech SE
Christof Layher setzt sich seit 1995 mit den Themenbereichen Führung und Digitalisierung auseinander. Lange Zeit lag dabei der Fokus auf bereichsübergreifenden Digitalisierungslösungen. Bis dann 2011 das erste Projekt in der Pharma-Welt anstand und das Thema zu einem Steckenpferd wurde. Seit 5 Jahren inzwischen bei BioNTech, verantwortet er den Aufbau und die Entwicklung des Teams Validierung digitaler Systeme.

Gabriela Teufel, BioNTech SE
Gabriela Teufel begann ihre berufliche Karriere als selbständige SAP-Softwareentwicklerin und Anwendungsberaterin. Anschließend war Sie 13 Jahre bei Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH und Co KG in verschiedenen IT-Bereichen. U.a. hat sie dort ein globales Team aufgebaut und geleitet, welches sich auf die interne als auch die externe Applikationsintegration spezialisiert hatte. Seit Februar 2020 ist Frau Teufel bei BioNTech SE und dort für das Thema Data Integrity in der Abteilung Validation Digital Systems zuständig.

Dieter Weiser, Takeda GmbH
Dieter Weiser ist seit 1990 bei der Takeda GmbH. Er war 8 Jahre in der mikrobiologischen Abteilung als Laborant tätig. Danach war er 9 Jahre für IT Validierung zuständig, 5 Jahre in der Qualitätskontrolle und 4 Jahre in der klinischen Forschung. Zwischen den Jahren 2007 und 2017 war er in der Qualitätskontrolle tätig, zunächst als Manager Strategic Support, dann als Leiter der Support Functions. Seit 2017 ist er Leiter der Data Management Gruppe in der Quality Unit und seit 2020 CSV-Supervisor. Außerdem ist er Mitglied der APV Fachgruppe IT..