1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma
Wie gelingt der Einsatz von KI in Pharma und Medizintechnik?
Paketpreise
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Donnerstag, 05. Dezember 2024, 09.00-17.00 h
Hintergrund
Obwohl Künstliche Intelligenz (KI) kein neues Thema ist, hat ChatGPT der Wahrnehmung in der breiten Öffentlichkeit einen großen Schub gegeben. In Diskussionen rund um das Thema sind alle Meinungen von Euphorie ("Lösung aller Probleme") bis hin zu absoluter Ablehnung ("Büchse der Pandora") anzutreffen. Zugleich wird dieses dynamische Thema von einer Vielzahl an Entwicklungen auf der Seite von Regulatoren und Industrie begleitet, um sinnvolle Anwendungen mit effektiver Kontrolle auch in regulierten Bereichen zu ermöglichen.
Wir präsentieren Grundlagen und technische Hintergründe, betrachten die besonderen Herausforderungen der pharmazeutischen und Medizintechnik-Industrie und zeigen Anwendungsfälle aus der Praxis. Darüber hinaus betrachten wir den regulatorischen Rahmen und geben Hinweise, wie sich KIbasierte Lösungen regelkonform entwickeln und betreiben lassen. Hier gehen wir auch auf das organisatorische Change Management ein - um aufzuzeigen, wie Anwendungen neben der technischen Umsetzung und Compliance auch operativ im Unternehmen verankert werden können.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Verantwortliche und Interessierte aus der pharmazeutischen Industrie, von Zulieferern und Dienstleistungsunternehmen, die über den Einsatz von KI entscheiden und die KI-Anwendungen in einer GxP-Umgebung qualifizieren und betreiben (wollen).
Programm
Begrüßung und Einführung in die Konferenz
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Martin Heitmann, d-fine
GAMP® 5 Second Edition als Ausgangspunkt:
KI-Governance in den regulierten Bereichen nimmt
Gestalt an
Frank Henrichmann, QFINITY
Martin Heitmann, d-fine
- GAMP 5 Second Edition Appendix D11: Grundlagen zum Lebenszyklus von Machine Learning Systemen
- KI und der eClinical Good Practice Guide – eine detaillierte Sicht auf Künstliche Intelligenz im Bereich von GCP
- VDI Expertenempfehlung der GAMP D-A-CH SIG – eine ganzheitliche Sicht auf ML-Governance
- Ausblick: Weitere Initiativen und Beiträge zu Initiativen der Regulatoren
GMP-konforme KI-Werkzeuge zur Pharma-/Medizintechnik-Produktionsoptimierung – ein praktischer Ansatz und Beispiele für die Integration in vollautomatische Produktionslinien
Felix Müller, plus10
- Einführung und Motivation für Live-Learning-Optimierungstools in der Produktion
- Validierung möglich ohne Design Freeze? Besonderheiten von Live-Learning-Optimierungstools
- Ansätze zur risikobasierten Bewertung
- Mit Beispielen aus der Praxis aus der Pharma- und Medizintechnik-Integration
Guardrails für den Einsatz von GenAI-Copiloten im GxPregulierten Bereich
Shaun Tyler, Körber Pharma Software
- Einführung in Guardrails und ihre Bedeutung für LLMs
- Funktionalität und Implementierung von Guardrails im pharmazeutischen Bereich.
- Kategorien von Validierungen und deren Anwendung zur Erhaltung von Integrität und Compliance der LLM-Ausgaben
- Anwendungsbeispiele von Guardrails
- Ausblick und zukünftige Entwicklungen von Guardrails:
Technologischer Fortschritte und Erwartungen hinsichtlich Sicherheit, Compliance und Effizienz
Vertrauenswürdige KI: Innovative Ansätze für Transparenz und Datenschutz
Dominik Hubertus, DHC Consulting
- Blackbox oder Partner: Wie lässt sich die Transparenz von KI steigern?
- Nachvollziehbarkeit von KI-basierten Entscheidungen
- Warum Datenschutz auch bei KI-Anwendungen ein wichtiges Thema ist
- Ein Blick über den Tellerrand: Anwendungsbeispiele aus Versicherung und Wirtschaftsprüfung
Risikomanagement und weitere Governance-Aspekte im GAMP 5 Lebenszyklus für Maschinelles Lernen – Einblicke anhand eines praktischen Anwendungsfalls
Nico Erdmann, Deloitte
Carsten Jasper, Charles River Laboratories
- Kurze Vorstellung des Anwendungsfalls: ATEM Structural Discovery
- Einführung in das ML Risk & Control Framework als Beispiel für ML-spezifische Governance-Prozesse
- Darstellung der Anwendung des ML Risk & Control Frameworks anhand ausgewählter Beispiele mit Fokus auf Konzept- und Projekt-Phase
- Einblick in weitere Erfahrungswerte bzgl. Governance-Konzepten und Validierungsmethoden anhand des Anwendungsfalls
Ist die Organisation bereit für KI? Fallstudie am Beispiel der Automatischen Visuellen Inspektion
Christian Stirnimann, Takeda
- Einführung in den Anwendungsfall und das globale AVI Programm
- KI-fähige AVI Strategie – Von der Planung bis zur Umsetzung
- Organisatorische Hürden bei der Implementierung von AI
- Technologischen Wandel kommunizieren und Wissen im Netzwerk teilen
Warum die Pharmabranche einen Vorteil für die Anwendung von KI hat
Christof Layher, BioNTech
- Welche Grundlagen bringt Pharma mit, die für den erfolgreichen Einsatz von KI notwendig sind?
- Welche Hürden und Risiken sind zu nehmen?
- Wo kann KI bereits kurzfristig helfen?
- Der nächste Schritt zum Heiligen Gral? Ansätze, um selbstlernende KI zu ermöglichen
Abschlussdiskussion
Programm als PDF
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