3. GAMP® Konferenz Künstliche Intelligenz trifft Pharma

Hintergrund

Beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz beobachten wir drei wesentliche Bewegungen: Regulatoren etablieren nach ersten Leitlinien nun handfeste Erwartungen; so etwa im Zuge des EU GMP Annex 22. Die Industrie strebt zusehends in Richtung großflächiger Implementierung und Nutzung, weit über erste Piloten hinaus. Um dies zu ermöglichen, nimmt der Aufbau von Strukturen und Prozessen eine ebenso wichtige Rolle ein.

Die Bewegungen möchten wir im Rahmen der Konferenz diskutieren und einordnen; mit praktischen Anwendungsfällen im GMP Umfeld, wie sich gerade im Kontext GAMP die Rolle der QA wandelt und erweitert, und wie Regulatoren und Industrie gemeinsam am regulatorischen Rahmenwerk sowie an Good Practice Guidance arbeiten. Weitere Themen wie etwa die Gestaltung von Beziehungen mit Lieferanten im KI- Umfeld sowie Sicherheitsaspekte runden das Programm ab.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Verantwortliche und Interessierte aus der pharmazeutischen Industrie, von Zulieferern und Dienstleistungsunternehmen, die über den Einsatz von KI entscheiden und die KI-Anwendungen in einer GxP-Umgebung entwickeln, qualifizieren und betreiben (wollen).

Programm

Begrüßung und Einführung in die Konferenz
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Martin Heitmann, MH Consulting & Advisory GmbH

Das Prinzip des kritischen Vertrauens: KI-Anwendungen kontrollieren und in Audits vertreten
Ingo Baumann, thescon

• Grundlagen von KI - wissen, wovon man spricht
• Daten und Modelle - mit Verständnis und Zweck
• KI/ML spezifische Dokumentation - alles findet seinen Platz
• Qualitätsrisikomanagement - über KI-spezifische Gefährdungsklassen
• Fazit: Kritisches Vertrauen als Schlüssel zur Kontrolle

AI in Maintenance – Between Expectation and Reality
Martin Kisselbach, CSL Behring

• Erwartungen an KI in Maintenance
• Digitalisierungsanforderungen
• Maintenance Ansätze: Regeln, Daten, KI
• Zustandsüberwachung als Alternative

Progressive QA in komplexen regulierten Umgebungen: Die Architektur computergestützter Systeme, die Rolle des Menschen und verantwortungsvolle Nutzung von KI
Oliver Herrmann, QFINITY

• Von Silos und Progressiver QA: Der Kontext regulierter Umgebungen
• Qualität als Ergebnis der Verknüpfung von Prozessen, Daten, Software, Schnittstellen und Verantwortung
• Verantwortungsvolle KI eingebettet in die Prozess- und Systemarchitektur, nicht nur als add-on
• Die zentrale Rolle des Menschen: Urteilskraft, Aufsicht und Verantwortung
• Verschiebung der Rolle der QA von der bloßen Prüfung einzelner Systeme zur aktiven Mitgestaltung beherrsch- barer digitaler Systemlandschaften