2. GAMP® Konferenz Künstliche Intelligenz trifft Pharma
Wie gelingt der Einsatz von KI im GxP-regulierten Umfeld?
Paketpreise
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Donnerstag, 04. Dezember 2025, 09.00-17.00 h
Hintergrund
Künstliche Intelligenz kommt zunehmend in den Unternehmen an – von Konzepten und ersten Pilotstudien der letzten Jahre nun zu handfesten Anwendungen, auch im GxP-regulierten Bereich. Doch was ist notwendig, um den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Organisation zu skalieren? Wie lassen sich Systeme validieren und regulatorische Erwartungen sowie interne Qualitätsanforderungen erfüllen? Und was gilt es bezüglich des Organisationsmanagements zu beachten? Die zweite Ausgabe der GAMP® Konferenz Künstliche Intelligenz trifft Pharma widmet sich diesen Fragestellungen aus unterschiedlichen Blickwinkeln. Sie behandelt das Zusammenspiel aus regulatorischen Vorgaben wie dem aktuellen Entwurf des EU GMP Annex 22 sowie weiterer Initiativen der Behörden mit aktuellsten Leitlinien der Industrie wie dem ISPE GAMP® Guide Artificial Intelligence. Neben technischen Konzepten wie Guardrails und ihrer Einbindung in den Prozess werden auch organisatorische Aspekte wie Vertrauen und Governance begleitet von einer Auswahl GxP-relevanter praktischer Anwendungsfälle vorgestellt.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Verantwortliche und Interessierte aus der pharmazeutischen Industrie, von Zulieferern und Dienstleistungsunternehmen, die über den Einsatz von KI entscheiden und die KI-Anwendungen in einer GxP-Umgebung entwickeln, qualifizieren und betreiben (wollen).
Programm
Begrüßung und Einführung in die Konferenz
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Martin Heitmann, The Triality Group
Reflection on GMP Annex 22 from an Inspector’s point of view
Ib Alstrup, Danish Medicines Agency
- Background of the new GMP Annex 22
- Relations among GMP Annexes and Structure
- Scope and main Regulatory Considerations
- Engagement with Industry and Outlook
Guardrails Vol 2
Shaun Tyler, Körber Pharma Software
Vom Umgang mit Regeln - was beim Einsatz von KI zu beachten ist
Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim
- Regeln interpretieren, Freiheitsgrade nutzen
- Was man darüber hinaus intern beachten sollte
- Anwendungsbeispiele und Bewertungskriterien
Was gibt es zu KI vom GAMP? Jede Menge!
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Martin Heitmann, The Triality Group
- Ursprünge des neuen ISPE GAMP AI Guide
- Helikopterflug: Einblicke in Kernthemen
- Hinter den Kulissen: Wie entsteht ein Guide
- Ausblick und weitere Entwicklungen
Das Prinzip des kritischen Vertrauens: KI Anwendungen kontrollieren und in Audits vertreten
Ingo Baumann, thescon
- Chancen, Herausforderungen und Besonderheiten beim Einsatz von KI und ML
- Bedeutung und Besonderheiten von Daten und KI-spezifische Risiken
- GAMP weitergeführt: KI-relevante Informationen und Aufzeichnungen
- Kritisches Vertrauen ist kein Widerspruch: Aufbau von Vertrauen in KI/ML, um sie überzeugend zu vertreten
KI in der visuellen Inspektion: Praxisbeispiel, GMP-konforme Umsetzung & Einbindung des EU AI Act
Imge Yilmaz, Qiagen
- KI-Governance und regulatorische Anforderungen
- Data Quality Assessment als Grundlage für robuste Modelle
- Umgang mit Model Drift Risks in einem GMP-kritischen Umfeld
KI für die Softwareentwicklung
Till Jostes, INCONSULT
Abschlussdiskussion
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Martin Heitmann, The Triality Group
Programm als PDF
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