Programm der 17. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz
Paketpreise
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Dienstag, 3. Dezember 09.00-18.00 h
Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Pharma-Produkt-Lebenszyklus
Key Note
Annex 11 Update
Ib Alstrup, Danish Medicines Agency
Von Daten zum Produkt
Yves Samson, Kereon AG
- Welche Tools und welche Funktionalitäten werden benötigt?
- Was ist wichtig für die Zulassung?
- Tool-Interoperabilität: welche Schnittstellen sind erforderlich?
- Wichtigkeit der e-Compliance-Anforderungen
Managen und Sichern von Qualität, mehr Wissen → weniger Risiko
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
- Welche Tools und welche Funktionalitäten werden benötigt?
- Was ist wichtig für die Zulassung?
- Tool-Interoperabilität: welche Schnittstellen sind erforderlich?
- Wichtigkeit der e-Compliance-Anforderungen
Diskussionsrunden
(4 parallele Sessions)
SAP Innovationen in einer regulierten Umgebung nutzen - neue SAP Technologien und ihr Einfluss auf die Validierung
Nicole Weiler, DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
Karoly Földesi, SAP Deutschland SE & Co. KG
Michael Linke, Grünenthal GmbH
- Validierung von Private, Public Cloud und Plattform as a Service -Lösungen der SAP
- Neue „SAP E2E Digital Validation Plattform“ der SAP
- Minimierung des Dokumentationsaufwands durch Einsatz von SAP Tools
- Beschleunigung des Validierungsprozesses durch KI
GAMP Betriebsprozesse und Pharma Qualitätssystem (PQS)
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Oliver Herrmann, Q-FINITY
- Passen die PQS-Prozesse (Abweichung, Change, CAPA) und GAMP Betriebsprozesse /IT Service Management (Incident, Problem, Change) überhaupt zusammen?
- Kann das PQS und das ITSM in der Praxis verbunden werden? Wie sehen sinnvolle Übergabepunkte zwischen PQS und ITSM aus?
- Welchen Fokus haben PQS und ITSM? Wo ergänzen und worin unterscheiden sich beide Systeme?
- Wie können Schnittstellen aus Prozesssicht aussehen?
- Wie kann der Quality Oversight im ITSM aussehen?
Risikoanalyse konsequent umsetzen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
- Was unterscheidet Risikobewertung versus risikobasierte Entscheidung
- Wie kann eine risikobasierte Entscheidung dokumentiert werden und wo?
- Systemrisiko versus Prozessrisiko. Wonach richtet sich die Priorität und die Tiefe der Risikoanalyse?
- Welche Risikoanalysenmethode sollte verwendet werden?
- Aus der Risikoanalyse abgeleitete Maßnahmen dokumentieren
- Wie kann ich den Erfolg der Maßnahmen prüfen?
Entbürokratisierung der CSV-Prozesse: Effizient compliant sein
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Yves Samson, Kereon AG
- Vereinfachung der Prozesse
- Was wird wirklich aus regulatorischer Sicht erwartet?
- Papier vs. papierlose Aufzeichnungen und Informationen
- Leveraging Tools für (QA-)Review, ... und Rückverfolgbarkeit
Wdh. Diskussionsrunden
(4 parallele Sessions)
Mittwoch, 4. Dezember 2024 08.30-17.00 h
Neues aus der GAMP und VDI Welt
Oliver Herrmann, Chair GAMP D-A-CH, Vice-Chair GAMP EU
- VDI
- Allgemeines & Struktur
- Fachausschuss 5.52 (GAMP D-A-CH)
- Weitere interessante Fachausschüsse
- VDI-Richtlinien
- GAMP
- Allgemeines & Globale Organisation
- Globale SIGs
- ISPE & GAMP Veranstaltungen & Aktivitäten
- ISPE Initiativen
GMP-Phase
Herausforderungen in der Digitalisierung im GMP-Umfeld und Sicherstellung der Datenintegrität
Dr. Philip Hoersch, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- Bestandsaufnahme und Bewertung des Digitalisierungsgrades
- Technische Möglichkeiten zum Upgrade von Produktionsanlagen
- Bewertung der Datenintegritätsanforderungen für die digitalen Daten
- Maßnahmen auf Equipmentebene sowie auf Datenmanagementebene
- Fallbeispiele
Digitalisierung von GMP-Prozessen
Tanja Vietinghoff, TMV Consulting
- Was bedeutet Digitalisierung und welche Anforderungen gibt es?
- Digitalisierung im Laborbereich
- Daten- und Prozessdigitalisierung von QA Prozessen
- Vorteile der Digitalisierung
IT-Compliance aus QP-Sicht
Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co KG
- Vom Systemgaranten zur IT-Compliance – Die Vernetzung zwischen QM-Prozessen und IT-Systemen
- Produktqualität, Patientensicherheit, Datenintegrität – Forderungen und Fakten für die Chargenzertifizierung
Begleitende Prozesse
Was erwartet der Pharmazeut funktional von neuer Software unter Berücksichtigung der veränderten regulatorischen Forderungen
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Jana Thiele, EVER Pharma Jena GmbH
- Schwachstellen aktueller Software aus Data Integrity Sicht
- Software Anforderungen, um den veränderten regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden
- Wie sind Unterschiede zwischen transaktionsbasierter Software wie LIMS zur Automatisierung und im Laborbereich zu behandeln
- Was ist funktionell und was organisatorisch zu lösen
Podiumsdiskussion
Cybersicherheitsrisiken und Resilienz: Wie wappne ich mich für den Ernstfall?
Sascha Howey, PharmAdvantage-IT GmbH
- Wie kann man sich vor einem möglichen Angriff schützen?
- Was kann/muss man tun, wenn der Schadensfall trotzdem eingetreten ist?
- Was ist dabei im regulierten GxP-Umfeld besonders zu beachten?
- Wie kann man sich möglichst sinnvoll und umfassend auf einen solchen Fall vorbereiten?
Audit Trail und IT Security in EU-GMP Annex 11 Draft
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
- Inhalte der aktuellen Version des Annex 11
- Bewertung der Vorschläge im Concept Paper
- Umsetzung im Annex 11 Draft
- Beurteilung und Resümee eines Inspektors
Abschlussdiskussion/Schlussworte
Programm als PDF
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