Programm der 16. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz
Paketpreise
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Dienstag, 5. Dezember 09.00-18.00 h
Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
GAMP®5 - 2nd Edition – im Umfeld aktueller regulatorischer Trends
Key Note
Digitale Transformation in Pharma aus Inspektorensicht
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
- Welchen Beitrag leistet GAMP 5 - 2nd Edition?
- Wie wird/kann der Prozess regulatorisch begleitet (werden)
- Welchen Einfluss hat das Regelwerk rund um Medizinprodukte auf CS im GMP Umfeld
Annex 11 und dessen mögliche Konsequenzen für die „regulierten“ User
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
- Übersicht der Eckpunkte
- Auswahl der Schwerpunkte
- Fragen und Schlussfolgerung
EU Richtlinien zu Cybersicherheit und Resilienz - Welche Anforderungen ergeben sich für Pharma?
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Die neue Richtlinien EU 2022/2555 Maßnahmen für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der Union (NIS-2) und EU 2022/2557 Resilienz kritischer Einrichtungen (RCE) stellen neue Anforderungen an die pharmazeutische
Industrie.
- Welche Anforderungen kommen auf die Pharmaindustrie zu?
- Was hat sich an den Schwellenwerten und der Zuordnung der Sektoren verändert?
- Wie wird die Umsetzung in deutsches Recht voraussichtlich aussehen?
- Was ändert sich in Bezug auf Berichtspflichten, Aufsicht/ Überwachungstätigkeit, Durchsetzung und Sanktionen für die regulierten Sektoren?
Diskussionsrunden
(4 parallele Sessions)
Nachhaltigkeit und GxP: Wie passt das zusammen?
Marcus Schwabedissen, Q-FINITY
Steffen Ruttscheidt, d-fine
- Nachhaltigkeit - Relevanz für GxP
- Auswirkungen der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)
- Double Materiality: Bedeutung der verschiedenen Seiten
- Mögliche Lösungen und zukünftige Entwicklungen
Enabling Innovation & Digitalisierung – jetzt erst recht!
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Oliver Herrmann, Q-FINITY
- Sind es wirklich die Regularien, oder was hindert uns sonst?
- Innovation und Compliance sind möglich
- Quality Management & Compliance vs. Patientensicherheit & Produktqualität
- Prozessorientierung – Kommt sie noch und wie befreien wir die URS von funktionalen Spezifikationen?
- Skalierbarkeit von Validierungsmaßnahmen
- Einsatz von Tools – Verifikation statt Validierung
- Freigabe / Unterschriften in Tools – alternative Ansätze für Lieferanten
- Rolle des Qualitätsplans für Lieferanten
- Agil, Tool-gestützte Entwicklung & Testung, Continuous Documentation, Continuous Integration, Continuous Deployment, DevOPS, ...
- Geht es nur noch agil? Oder geht es nicht? Aber wenn, dann bitte richtig!
Computergestützte Laborsysteme – Herausforderungen und mögliche Lösungen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Reinhard Maier, Bayer AG
Tobias Terwege, Bayer AG
- Einfluss der 2nd Edition auf Validierungen in der QC
- Integration der Data Integrity Anforderungen in der Konzeptphase
- R&D vs. Operations: wie sinnvoll sind regelmäßige Modernisierungen im Labor?
- Heute schon an morgen denken – Außerbetriebnahmen bereits in der Validierung berücksichtigen?
Periodische Evaluation: Critical Thinking anwenden
Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Yves Samson, Kereon AG
- Bestimmung des PE-Inhalts: was soll angeschaut werden?
- Skalierbarkeit der periodischen Evaluation:
- Frequenz der Reviews, wie oft?
- Periodische Evaluation: Dos & Don'ts
Wdh. Diskussionsrunden
(4 parallele Sessions)
Mittwoch, 6. Dezember 2023 08.30-17.00 h
Neues aus der GAMP und VDI Welt
Oliver Herrmann, Q-FINITY
- VDI
- Allgemeines & Struktur
- Fachausschuss 5.52 (GAMP D-A-CH)
- Weitere interessante Fachausschüsse
- VDI-Richtlinien
- GAMP
- Allgemeines & Globale Organisation
- Globale SIGs
- ISPE & GAMP Veranstaltungen & Aktivitäten
- ISPE Initiativen
- Sonstiges
Automatisierung
NE 185 PLT-Qualifizierung modularer Anlagen – Chancen und Herausforderungen
Thomas Makait, QPRI
- Optimieren und standardisieren der Zusammenarbeit zwischen pharm. Herstellern und Lieferanten von vorqualifiziertem automatisiertem Equipment
- Elemente, die „QA Oversight“ absichern, um Qualifizie- rungsaktivitäten und Dokumentation von Lieferanten im Anlagenlebenszyklus zu nutzen
- Vorstellen der aktuellen Revolution im verfahrenstechni- schen Anlagenbau, die die beschriebene Vorgehensweise optimal unterstützt:
- VDI 2776 ff Verfahrenstechnische Anlagen - Modulare Anlagen
- VDI/VDE/NAMUR 2658 ff Automatisierungstechnisches Engineering modularer Anlagen in der Prozessindustrie
- Vorstellen der NAMUR Empfehlung NE 185 Anforderungen an die Qualifizierung der PLT modularer Anlagen im GMP-Umfeld
Elemente, der Qualifizierung von automatisierten Equip- ments und die Validierung dazugehöriger computerge- stützter Systeme, um den Gesamtaufwand in der Zusam- menarbeit zwischen pharm. Herstellern und Lieferanten zu minimieren und einen hohen Standardisierungsrad zu erreichen.
Integrale Qualifizierung
Jochen Braun, CSL Behring GmbH
- Voraussetzungen zu Integration Steuerungs- und Equipment Qualifizierung
- Das Vorgehensmodell
- Einbindung der Lieferantendokumentation
- Vom Design über die Qualifizierung zum Bericht
Datenintegrität "by Design" für OT-Systeme mit Hilfe vom e-Validation Tool
Thierry Klein, Lonza
Artificial Intelligence
How to prepare for an AI solution audit / inspection from an industry perspective - based on a practical example
Joanne Donald, Roche
Martin Heitmann, d-fine
- Current Regulatory Expectations for AI enabled solutions - these are evolving on a daily basis
- Insights to specific Regulatory Initiatives, e.g. by the Danish Medicines Agency
- How Industry needs to prepare ahead of time - at Project Planning Stage
- Practical Example of how to prepare for an internal Audit or Health Authority Inspection of your AI enabled Solution
Einsatz von synthetischen Daten in der AI Entwicklung – Einblicke aus einer Industriekollaboration
Carsten Jasper, Charles River Labs
Nico Erdmann, Deloitte
- Die Datenverfügbarkeit für die Entwicklung von AI Lösungen stellt Projekte häufig vor Herausforderungen
- Gerade bei Klassifizierungsansätzen ist die Breite der Daten – etwa von „Schlechtfällen“, unzureichend
- Exploration von Effekten und Nutzen des Einsatzes von synthetischen Daten anhand eines Praxisbeispiels
- Rahmen ist die Erweiterung der Nutzung einer bislang im nicht-GxP relevanten Bereich verwendeten Methodik nun im GxP Bereich
Risikomanagement und Risikokontrolle im Rahmen von Machine Learning – am Beispiel der visuellen Inspektion
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting GmbH
Moritz Strube, InspectifAI
- In der Qualitätskontrolle kann KI die Effizienz und die Qualität eines Prozesses steigern
- Darstellung eines Praxisbeispiels: Automatische visuelle Inspektion mit KI
- Die Verwendung von KI geht jedoch mit speziellen Risiken einher
- Ein Ansatz zur Identifikation, Mitigation und Kontrolle von Risiken beim Einsatz von KI-Verfahren im regulierten Bereich
Abschlussdiskussion/Schlussworte
Programm als PDF
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