Programm der 15. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

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Dienstag, 29. November 2022 09.00-18.00 h

Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

GAMP®5 - 2nd Edition – Was ist neu?

GAMP®5 - 2nd Edition – Modelpflege oder echt etwas Neues?
Oliver Herrmann, Q-FINITY

  • Update - Stand von Wissenschaft und Technik
  • Warum GAMP®5 - 2nd Edition und nicht GAMP 6?
  • Überblick über die GAMP Guide Struktur (GAMP®5, Data Integrity Guides, Enabling Innovation GPG etc.)
  • GAMP®5 Schlüsselprinzipien, damals und heute!
  • Anwendung der GAMP®5 Schlüsselprinzipien in der modernen GxP Arbeitswelt
  • GAMP®5 und die Themen rund um Critical Thinking/CSA/ RBA, Agile und IS (Cloud) Management
  • Weitere Updates aus der GAMP Welt

Appendix S2 Elektronisches Herstellprotokoll
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

  • Elektronische Produktionsaufzeichnungen
  • Relevante Daten
  • Datenerfassung / Daten Input
  • Datenfluss (Prozesssicht)
  • Review by Exception

Vorstellung des neuen GAMP®5 Anhangs M11 IT Infrastruktur
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

  • Ganzheitliches IT Infrastruktur Management
  • Risikobasierte Denkweise für interne und externe Infrastrukturprozesse
  • Berücksichtigung der Cloud mit Infrastructure as a Service (IaaS), Platform as a Service (PaaS), Software as a Service (SaaS)
  • Wie wird hierbei die Rolle der Quality gesehen?

Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)

Bei den Diskussionsrunden Online sind aus organisatorischen Gründen nur „Dokumentation in/von agilen Projekten“ und „Rollenmodelle und deren Konsequenzen“ verfügbar.

Blockchain im GMP- / GAMP-Umfeld
Edgar Röder, PricewaterhouseCoopers GmbH
Andreas Hengstberger, Takeda Austria GmbH

  • Sinnvolle Nutzung von Stärken der Blockchain
  • Vorteile und Limitierungen gegenüber traditionellen Lösungen
  • Wege zur guten Blockchainpraxis (GBP)

Dokumentation in/von agilen Projekten - mehr als nur eine Pflichtübung!
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Oliver Herrmann, Q-FINITY

  • Von Qualität, Objekten hin zum kritischen Denken
  • Zusammenhang von Knowledge Management und Dokumentation in Agilen Projekten
  • Die Rolle des Qualitätsplanes, oft unterschätzt?
  • Dokumente vs. Records und die Rolle von Tools in der agilen SW Entwicklung
  • Qualifizierung von Jira, really?
  • Bedeutet Agile funktionierende Software, aber ohne Dokumentation?
  • Wie hilft der Product Backlog und die Definition of Read/Done bei der Dokumentation?
  • Was sind Dokumentations-Sprints?
  • Was und wie wird in der agilen Welt archiviert?

Rollenmodelle und deren Konsequenzen
Carsten Buschmann, Bayer AG
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dieter Weiser, Takeda GmbH

  • Lokale Rollen bei globalen Systemen
  • Verantwortlichkeiten in Zusammenhang mit externen Dienstleistern
  • Segregation of duties
  • Welche regulatorischen Rollen gibt es?
  • Ist eine Entscheidungsfindung durch klare Rollendefinition einfacher?
  • Viele process owner: Wer entscheidet?
  • Vertretungsregelungen

Anwendung von GAMP-Konzepten in kleineren Unternehmen
Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Yves Samson, Kereon AG

  • Anwendung von GAMP-Konzepten in kleineren Unternehmen
  • Compliance-Herausforderungen für KMU
  • Compliance-Mythen
  • Skalierung der Compliance-Aktivitäten bei Einhaltung des Compliance-Solls
  • Effizienzverbesserungen

Wdh. Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)

Social Event
Am Abend des ersten Veranstaltungstages sind alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer herzlich eingeladen, den Tag beim Get-together ausklingen zu lassen.

Mittwoch, 30. November 2022 08.30-17.00 h

GAMP®5 - 2nd Edition – Was ist überarbeitet worden?

Appendix D 8 Agile Methoden – aus der regulatorischen Perspektive?
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • Schlüsselanforderungen
  • Dokumentation: tools instead of documents
  • Team Verantwortung statt Testen
  • „INVEST“ und „critical thinking“: neue Methoden oder neue Begriffe

Leitplanken zum Management und zur Qualitätssicherung für AI Applikationen: Prozessdesign
Martin Heitmann, d-fine GmbH

  • Prozessdesign zu GxP-kompatibler, effizienter Entwicklung von AI-Applikationen
    • Initiales GxP assessment
    • Iterative Entwicklung und laufende Qualitätssicherung
    • Retirement Strategies
  • Harmonisierung von klassischen Vorgaben mit dem evolutionären Charakter von AI-Applikationen
  • Schrittweise Strukturierung der Arbeitsschritte/Aktions-basierten Steuerung des Produktlebenszyklus
  • Risiken und Anforderungen an AI-Systeme

Data Computation Platform (DCP): Optimierung der Datenanalyse von Prozessdaten für den GxP und non-GxP Einsatz in einer modularen browser-basierten Applikation
Dr. Tobias Ladner, Roche Diagnostics GmbH

  • Einführung der DCP inklusive technischer Einblicke in die Solution Architecture der Plattform
  • Demonstration der Multivariaten Datenanalyse (MVDA) zur Unterstützung der Real-Time Release Testing (RTRT) Initiative an einem Fallbeispiel
  • Workflow und Business Prozess zur Validierung von mathematischen Modellen zum GxP Einsatz

Das GAMP®5-Umfeld; Welchen Einfluss hat die FDA-Industrie Initiative CSA (Computer Software Assurance)

Computer Software Assurance (CSA) – eine FDA-Industrie Initiative, um kritisches Denken und eine risikobasierte Softwarevalidierung zu fördern
Marc Kötter, Fresenius Medical Care, Bad Homburg

  • Übersicht über CSA (wer, wann, was, wieso)
  • Traditionelle CSV Problembereiche (pain points) – Mythen versus Fakten
  • Grundsätze von CSA
  • Vergleich CSA zu GAMP®5
  • Mögliche Herausforderungen und Gegenwind bei der Umsetzung von CSA -inkl. passender Lösungen/Antworten
  • Ein praktisches Beispiel zur Umsetzung von CSA

Wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung – Ganzheitlicher Compliance-Ansatz
Georg Roth, Anton Paar GmbH
Yves Samson, Kereon AG

  • GAMP®5 Grundprinzip: Wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung
  • Aufgabenliste zur Gerätequalifizierung
  • Zusammenarbeit zwischen Kunden und Lieferanten
  • Benchmark für die Zusammenarbeit
  • Effiziente Compliance
  • Time to market
  • Fokussierung auf das Wesentliche

QRM+: Die Revision der ICH-Guideline Q9 (R1)
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting GmbH

  • Innovationen brauchen Zeit – was bleibt, was ist neu?
  • Risiken vs. Gefährdungen
  • Weniger Vorurteile, mehr Objektivität – die Formalisierung von QRM
  • Risiken für die Produktverfügbarkeit richtig erkennen und managen
  • Einfluss auf die EU GMP Richtlinie 2003/94/EG und GAMP®5

Abschlussdiskussion/Schlussworte

Programm als PDF

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