Programm der 15. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz
Paketpreise
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Dienstag, 29. November 2022 09.00-18.00 h
Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
GAMP®5 - 2nd Edition – Was ist neu?
GAMP®5 - 2nd Edition – Modelpflege oder echt etwas Neues?
Oliver Herrmann, Q-FINITY
- Update - Stand von Wissenschaft und Technik
- Warum GAMP®5 - 2nd Edition und nicht GAMP 6?
- Überblick über die GAMP Guide Struktur (GAMP®5, Data Integrity Guides, Enabling Innovation GPG etc.)
- GAMP®5 Schlüsselprinzipien, damals und heute!
- Anwendung der GAMP®5 Schlüsselprinzipien in der modernen GxP Arbeitswelt
- GAMP®5 und die Themen rund um Critical Thinking/CSA/ RBA, Agile und IS (Cloud) Management
- Weitere Updates aus der GAMP Welt
Appendix S2 Elektronisches Herstellprotokoll
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
- Elektronische Produktionsaufzeichnungen
- Relevante Daten
- Datenerfassung / Daten Input
- Datenfluss (Prozesssicht)
- Review by Exception
Vorstellung des neuen GAMP®5 Anhangs M11 IT Infrastruktur
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
- Ganzheitliches IT Infrastruktur Management
- Risikobasierte Denkweise für interne und externe Infrastrukturprozesse
- Berücksichtigung der Cloud mit Infrastructure as a Service (IaaS), Platform as a Service (PaaS), Software as a Service (SaaS)
- Wie wird hierbei die Rolle der Quality gesehen?
Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)
Bei den Diskussionsrunden Online sind aus organisatorischen Gründen nur „Dokumentation in/von agilen Projekten“ und „Rollenmodelle und deren Konsequenzen“ verfügbar.
Blockchain im GMP- / GAMP-Umfeld
Edgar Röder, PricewaterhouseCoopers GmbH
Andreas Hengstberger, Takeda Austria GmbH
- Sinnvolle Nutzung von Stärken der Blockchain
- Vorteile und Limitierungen gegenüber traditionellen Lösungen
- Wege zur guten Blockchainpraxis (GBP)
Dokumentation in/von agilen Projekten - mehr als nur eine Pflichtübung!
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Oliver Herrmann, Q-FINITY
- Von Qualität, Objekten hin zum kritischen Denken
- Zusammenhang von Knowledge Management und Dokumentation in Agilen Projekten
- Die Rolle des Qualitätsplanes, oft unterschätzt?
- Dokumente vs. Records und die Rolle von Tools in der agilen SW Entwicklung
- Qualifizierung von Jira, really?
- Bedeutet Agile funktionierende Software, aber ohne Dokumentation?
- Wie hilft der Product Backlog und die Definition of Read/Done bei der Dokumentation?
- Was sind Dokumentations-Sprints?
- Was und wie wird in der agilen Welt archiviert?
Rollenmodelle und deren Konsequenzen
Carsten Buschmann, Bayer AG
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dieter Weiser, Takeda GmbH
- Lokale Rollen bei globalen Systemen
- Verantwortlichkeiten in Zusammenhang mit externen Dienstleistern
- Segregation of duties
- Welche regulatorischen Rollen gibt es?
- Ist eine Entscheidungsfindung durch klare Rollendefinition einfacher?
- Viele process owner: Wer entscheidet?
- Vertretungsregelungen
Anwendung von GAMP-Konzepten in kleineren Unternehmen
Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Yves Samson, Kereon AG
- Anwendung von GAMP-Konzepten in kleineren Unternehmen
- Compliance-Herausforderungen für KMU
- Compliance-Mythen
- Skalierung der Compliance-Aktivitäten bei Einhaltung des Compliance-Solls
- Effizienzverbesserungen
Wdh. Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)
Social Event
Am Abend des ersten Veranstaltungstages sind alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer herzlich eingeladen, den Tag beim Get-together ausklingen zu lassen.
Mittwoch, 30. November 2022 08.30-17.00 h
GAMP®5 - 2nd Edition – Was ist überarbeitet worden?
Appendix D 8 Agile Methoden – aus der regulatorischen Perspektive?
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
- Schlüsselanforderungen
- Dokumentation: tools instead of documents
- Team Verantwortung statt Testen
- „INVEST“ und „critical thinking“: neue Methoden oder neue Begriffe
Leitplanken zum Management und zur Qualitätssicherung für AI Applikationen: Prozessdesign
Martin Heitmann, d-fine GmbH
- Prozessdesign zu GxP-kompatibler, effizienter Entwicklung von AI-Applikationen
- Initiales GxP assessment
- Iterative Entwicklung und laufende Qualitätssicherung
- Retirement Strategies
- Harmonisierung von klassischen Vorgaben mit dem evolutionären Charakter von AI-Applikationen
- Schrittweise Strukturierung der Arbeitsschritte/Aktions-basierten Steuerung des Produktlebenszyklus
- Risiken und Anforderungen an AI-Systeme
Data Computation Platform (DCP): Optimierung der Datenanalyse von Prozessdaten für den GxP und non-GxP Einsatz in einer modularen browser-basierten Applikation
Dr. Tobias Ladner, Roche Diagnostics GmbH
- Einführung der DCP inklusive technischer Einblicke in die Solution Architecture der Plattform
- Demonstration der Multivariaten Datenanalyse (MVDA) zur Unterstützung der Real-Time Release Testing (RTRT) Initiative an einem Fallbeispiel
- Workflow und Business Prozess zur Validierung von mathematischen Modellen zum GxP Einsatz
Das GAMP®5-Umfeld; Welchen Einfluss hat die FDA-Industrie Initiative CSA (Computer Software Assurance)
Computer Software Assurance (CSA) – eine FDA-Industrie Initiative, um kritisches Denken und eine risikobasierte Softwarevalidierung zu fördern
Marc Kötter, Fresenius Medical Care, Bad Homburg
- Übersicht über CSA (wer, wann, was, wieso)
- Traditionelle CSV Problembereiche (pain points) – Mythen versus Fakten
- Grundsätze von CSA
- Vergleich CSA zu GAMP®5
- Mögliche Herausforderungen und Gegenwind bei der Umsetzung von CSA -inkl. passender Lösungen/Antworten
- Ein praktisches Beispiel zur Umsetzung von CSA
Wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung – Ganzheitlicher Compliance-Ansatz
Georg Roth, Anton Paar GmbH
Yves Samson, Kereon AG
- GAMP®5 Grundprinzip: Wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung
- Aufgabenliste zur Gerätequalifizierung
- Zusammenarbeit zwischen Kunden und Lieferanten
- Benchmark für die Zusammenarbeit
- Effiziente Compliance
- Time to market
- Fokussierung auf das Wesentliche
QRM+: Die Revision der ICH-Guideline Q9 (R1)
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting GmbH
- Innovationen brauchen Zeit – was bleibt, was ist neu?
- Risiken vs. Gefährdungen
- Weniger Vorurteile, mehr Objektivität – die Formalisierung von QRM
- Risiken für die Produktverfügbarkeit richtig erkennen und managen
- Einfluss auf die EU GMP Richtlinie 2003/94/EG und GAMP®5
Abschlussdiskussion/Schlussworte
Programm als PDF
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