Programm der 19. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Hintergrund

Die digitale Transformation ist in der Pharmawelt in voller Fahrt. Die Datenmengen nehmen stark zu, die Prozesse verändern sich und die Regularien behandeln die digitalen Aspekte in immer stärkerem Maße.

Deshalb betrachtet die GAMP5-Konferenz in diesem Jahr die Daten-Governance, die digitale Validierung und die regulatorischen und industriellen Trends bezüglich der Validierung computergestützter Systeme in drei Schwerpunkten. Die Konferenz versteht sich auch als Diskussionsforum, weshalb nach jedem Vortrag Zeit zur Verfügung steht, um über die Inhalte des Vortrags zu diskutieren, und mehrere Diskussionsrunden zu interessanten Themen durchgeführt werden.

Im Daten-Governance-Schwerpunkt der Konferenz werden das Zusammenspiel von Daten und IT, die Unterschiede von prozess- und datenbasierter Validierung und die Orientierung der Validierung bezogen auf Dokumente oder auf Elemente vorgestellt.

In den am Nachmittag des ersten Tages laufenden vier parallelen Diskussionsrunden werden aktuelle Themen diskutiert, der Themenplan findet sich im Flyer. Die Diskussionsrunden werden einmal wiederholt, so dass jeder Teilnehmer die Möglichkeit hat, sich zu zwei der vier Themen anzumelden.

Der zweite Tag beginnt mit einem Bericht zu den aktuellen Tätigkeiten aus der GAMP- und der VDI-Welt. Der anschließende zweite Schwerpunkt betrachtet Themen, die auf dem Weg zur vollständigen Digitalisierung von besonderem Interesse sind. Dazu gehören die Fragen, wie Innovationen prüfbar sind, wie das Risikomanagement gezielt organisiert werden kann und wie digitale Validierungstools geeignet eingesetzt werden können.

Wie bereits erwähnt, hat die digitale Transformation Auswirkungen auf Regularien und industrielle Leitfäden, insbesondere auch auf GAMP. Im dritten Schwerpunkt werden deshalb zunächst einige aktualisierte GAMP-Gute-Praxis-Leitfäden vorgestellt. Danach wird das immer wichtigere Thema der Cyber-Security betrachtet und abschließend über den aktuellen Stand verschiedener EU-GMP-Regularien berichtet.

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP®5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.