2. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Was gibt es Neues dazu in der GAMP® 5 2nd Edition?

Paketpreise
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Donnerstag, 01. Dezember 2022, 09.00-17.00 h

Hintergrund

Gemäß PICs 011 besteht ein computergestütztes System aus Hardware, Software und den Netzwerkkomponenten zusammen mit den kontrollierten Funktionen und den damit verbundenen Prozessen, geschulten Mitarbeitern, qualifizierten Geräten sowie Spezifikationen und Aufzeichnungen. Welche Teile davon über Cloud Services abgebildet werden können obliegt dem jeweiligen Betreiber. Über das XaaS Modell können Services als Ganzes oder in Teilen ausgelagert werden.

Welche Teile davon über Cloud Services abgebildet werden können, obliegt dem jeweiligen Betreiber. Über das XaaS Modell können Services als Ganzes oder in Teilen ausgelagert werden.

Die Auslagerung von Diensten in die Cloud und das damit einhergehende Cloud Computing schwappte aus anderen Branchen in die Pharmaindustrie, stößt dort jedoch auf viele Bedenken, welche oft schon mit der Qualifizierung der Anbieter beginnen.

Nicht nur aus kommerziellen Gründen spricht vieles für den Einsatz von Cloudtechnologie und Services zur sinnvollen Erweiterung der firmeneigenen Technologielösungen.

Prozesseigner, Qualitätssicherung und System Owner spielen dabei eine tragende Rolle und sollten nahtlos in einer immer dynamischer werdenden Welt und in immer komplexer werdenden Projekten kooperieren.

Ziel dieser Konferenz ist es, die GxP-Cloud Welt sowohl technisch als auch regulatorisch in Breite und Tiefe und in ihren verschiedensten Facetten zu beleuchten. D.h. die obengenannten Schwerpunktthemen werden durch die Erklärung von Perspektive und aktueller Erwartungshaltung der Überwachungsbehörde abgerundet.

Zielgruppe

Die Konferenz richtet sich an Fachleute, die mit der Planungund Durchführung von „Cloud-Projekten“ im GxP-Umfeldbetraut sind.

Programm als PDF

Programm der 2. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud als PDF

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Programm

Begrüßung/Einführung
Oliver Herrmann, QFINITY

GAMP® 5 2nd Edition, Enabling Innovation im Kontext von Cloud Anwendungen
Oliver Herrmann, QFINITY, GAMP® 5 2nd Edition Core Team

  • Critical Thinking, Agile Software Entwicklung und IS Management im Kontext der GxP-Cloud
  • Vergleich bzgl. der Umgebung - klassische „gekaufte“ SW vs. Cloud Lösung
  • „Pradigm Shift“ im Kontext Cloud, was bedeutet das?
  • „Leverage Supplier Effort“ - Recyclen von Dokumentation aus der SaaS Entwicklung
  • Use Case: SAP S4/HANA Einführung auf einer Private Cloud Plattform, worauf kommt es an?

Digitale Transformation in die Cloud
Rob Hahnraths, Bayer AG

  • GxP ist nicht immer gleich GxP
  • CMDB Daten Qualität
  • Verantwortlichkeiten
  • Ein GMP-Umdenken findet (langsam) statt
  • Managed Services
  • Smarte KPIs
  • Cloud “V” Modell
  • Information Control System
  • Nächste Schritte

Cloud Service Qualification - Durch Automatisierung zu einer kontinuierlichen Qualifizierung
Patrick Pfau, Geschäftsführer, P36 GmbH

  • Perspektivwechsel - die Public Cloud aus Sicht der Anwendung
  • Aufsetzen einer Risiko-basierten Qualifizierungsstrategie
  • Automatisierung als Schlüssel: Compliance zu jedem Zeitpunkt
  • Abweichungsmanagement und Lösungsstrategien
  • Wie Software und Managed Service Hand in Hand gehen: der Weg zur dauerhaften Qualifizierung
  • Use Case: Service Qualification in der Praxis für Anwendungen auf Basis der SAP Business Technology Platform

Die GAMP Cloud Strategie auf dem Prüfstand der Regularien
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • Infrastrukturqualifizierung im Focus
  • Zertifikate statt Audit
  • Critical Thinking statt Risikobewertung
  • Tools statt Dokumentation
  • Data Governance und IT Security
  • Portability and Business Continuity
  • Validierung SAAS - Agil statt Papier

Raus aus der Audit-Hölle? Kann GxP von der Cloud lernen?
Frank Henrichmann, QFINITY, GAMP®5 2nd Edition Core Team

  • Auditlust & Auditlast
  • Wieso kann man Cloud Provider so schwer auditieren?
  • SOC2 Type II Reports & Zertifizierungen - gut genug?
  • Was müsste ein Provider zusätzlich liefern?
  • Wer könnte SOC2+GxP Audits durchführen?
  • Rechnet sich das auch?

IT Security in der Cloud
Dr. Lars Herhold, Chief Information Security Officer, Calyx (eingeladen)

  • Warum muss ich trotz Zero Trust meinem Cloud Zulieferer trauen?
  • Warum sind Einstellungen in der Cloud so wichtig?
  • Brauche ich noch ein Backup?
  • Wie viele und welche Faktoren braucht eine Identität?

Pathway to Cloud, supported by SAP
Ram Mahalingam, Chief Industry Advisor – Life Sciences Industry, SAP SE

  • Objectives
    • Regulatory & Quality Challenges
    • Focus & support for the life-science industry
  • Recent practice
    • Adaption of GAMP® 5
    • Solution & System Architecture
  • New established GxP compliant SAP standard SaaS products
    • SAP Batch Release Hub (BRH, released)
    • SAP Intelligent Clinical Supply Management (ICSM, released)
    • SAP Cell & Gene Therapy Orchestration (CGTO, to be released)
  • Outlook
    • Pathway to patient-centric value chain
    • Digitalizing end to end supply chain

Round Table / Diskussionsrunde - Was sie schon immer über die Cloud wissen wollten (aber bisher keine Gelegenheit hatten zu Fragen)
Alle Teilnehmer/innen und Referenten

  • Offenes Podium und Diskussion mit allen Vortragenden
  • Fragen können vorab eingereicht oder "live" gestellt werden

Ausblick