5 GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Hintergrund

Cloud Computing ist längst Realität – auch in GxP-regulierten Industrien. Gemäß PIC/S 011 umfasst ein computergestütztes System nicht nur Technologien, sondern auch Prozesse, qualifizierte Geräte, geschulte Mitarbeitende und Aufzeichnungen. Die zentrale Frage: Welche dieser Elemente lassen sich in die Cloud verlagern – und wie bleibt Compliance gewährleistet?

Die Konferenz behandelt die neuen Anforderungen des Annex 11 Draft, darunter Verantwortlichkeiten zwischen Anbieter und Anwender, Qualifizierungsmöglichkeiten über Zertifikate, Audits oder risikobasierte Ansätze sowie die inhaltliche Ausgestaltung von Service Level Agreements. Ergänzend wird das DSAG-Positionspapier zur Lieferantenqualifizierung vorgestellt, das bestehende Zertifizierungen einordnet und Empfehlungen für ein standardisiertes Vorgehen gibt.

Im Fokus stehen praxisnahe Themen: Umsetzung von SaaS im GxP-Umfeld, Sicherstellung von Datenintegrität und -sicherheit, Einführung von Continuous Integration und Deployment, Chancen und Grenzen von MES as a Service sowie die Rollenverteilung zwischen Anwendern und Anbietern. Die „Nein- Horn“-Geschichten aus dem Cloud-Alltag beleuchten typische Stolperfallen – von der Qualifizierung von Infrastrukturen über die Rolle von Managed Services bis hin zur Abgrenzung zwischen IT-Ticket und GMP-Change.

Ein Praxisbeispiel zur toolgestützten Validierung zeigt den Übergang von papierbasierten Verfahren zu toolgestützter digitaler Validierung, die Effizienz, Transparenz und Nachvollziehbarkeit im Validierungsprozess deutlich erhöht. Ergänzend wird ein kollaborativer Auditansatz vorgestellt, der demonstriert, wie Auditaufwände reduziert und regulatorische Anforderungen erfüllt werden können.

Zielgruppe

Die Konferenz richtet sich an Verantwortliche aus Qualitätssicherung, IT sowie aus dem System- und Prozessmanagement und bietet einen kompakten Überblick über regulatorische Neuerungen, strategische Positionen und konkrete Umsetzungserfahrungen. Besonders adressiert werden Fachleute, die mit der Planung und Durchführung von Cloud-Projekten im GxP-Umfeld betraut sind und dabei sichere, effiziente sowie regelkonforme Lösungen gestalten müssen.

Programm

Begrüßung und Einführung in die Konferenz
Oliver Herrmann, QFINITY

Cloud Computing aus der Sicht des neuen Annex 11 Draft
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

• Verantwortlichkeiten: Cloud Service Provider (CSP) oder Regulated User (RU)?
• Qualifizierung CSP: Welche Möglichkeiten hat der RU (Zertifikate, Audit, Anwendung des risikobasierten Ansatzes unter Einbeziehung von Servicemodellen)?
• SLAs: Was muss unbedingt geregelt sein?
• Wie kann man Evidenz darstellen in Bezug auf Qualifizierung?

DSAG-Positionspapier zu Lieferantenqualifizierung von Cloud-Service-Providern für GxP-regulierte Industrien
Robert Geiger-Lebailly, SAP SE
Hans Jochem Harnisch, Bayer AG

• Gründe für das Positionspapier
• Grundlagen zu Lieferantenqualifizierung und existierenden Zertifizierungen
• DSAG-Position zum empfohlenen Vorgehen für die
• Lieferantenqualifizierung von Cloud-Service-Providern am Beispiel SAP

Practice approach to implementing GxP requirements for a SaaS solution
Anders Vidstrup, Chair GAMP Cloud SIG

• Practice approach to implementing GxP requirements for a SaaS solution
• Understanding the Regulatory Landscape
• SaaS Characteristics and GxP Relevance
• Supplier Assessment and Qualification
• Adapting GAMP 5 (2nd Ed.) to SaaS and Validation strategy
• Data Integrity and Security