3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud - 16. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Erfahrungen aus der Praxis nach 1 Jahr GAMP® 5 2nd Edition?

Innovative Gedanken, Strategien und Konzepte im Umgang mit Chancen und Risiken beim Aufbau und der Nutzung von Cloud Anwendungen im GxPregulierten Umfeld.

Paketpreise
Bitte beachten Sie auch unsere Paketpreise in Kombination mit der GAMP® 5 Hauptkonferenz. Zur Anmeldeseite.

Donnerstag, 07. Dezember 2023, 09.00-17.15 h

Hintergrund

Gemäß PICs 011 besteht ein computergestütztes System aus Hardware, Software und den Netzwerkkomponenten zusammen mit den kontrollierten Funktionen und den damit verbundenen Prozessen, geschulten Mitarbeitern, qualifizierten Geräten sowie Spezifikationen und Aufzeichnungen.

Welche Teile davon über Cloud Services abgebildet werden können, obliegt dem jeweiligen Betreiber. Über das XaaS Modell können Services als Ganzes oder in Teilen ausgelagert werden.

Die Auslagerung von Diensten in die Cloud und das damit einhergehende Cloud Computing schwappte aus anderen Branchen in die Pharmaindustrie, stößt dort jedoch auf viele Bedenken, welche oft schon mit der Qualifizierung der Anbieter beginnen.

Nicht nur aus kommerziellen Gründen spricht vieles für den Einsatz von Cloudtechnologie und -Services zur sinnvollen Erweiterung der firmeneigenen Technologielösungen.

Ziel dieser Konferenz ist es, die GxP-Cloud Welt sowohl technisch als auch regulatorisch in Breite und Tiefe und in ihren verschiedensten Facetten zu beleuchten und in die GAMP® 5 Second Edition Prinzipien und Lösungsansätze einzuordnen.

Eine Reihe von Praxisbeispielen rundet die Konferenz ab.

Zielgruppe

Die Konferenz richtet sich an Fachleute, die mit der Planung  und Durchführung von „Cloud-Projekten“ im GxP-Umfeldbetraut sind.

Programm als PDF

Programm der 3. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud als PDF

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Programm

Begrüßung/Einführung
Oliver Herrmann, QFINITY

Innovation und regulatorische Erwartungen im GCP-Umfeld: ein Widerspruch?
Oliver Herrmann, QFINITY, GAMP®5 2nd Edition Core Team

  • Status quo
  • Erwartungshaltung FDA, EMA
  • „Enabling Innovation“ und all dieses moderne Zeugs, aber bitte compliant
  • Die Rolle von Lieferanten im Kontext
  • Wie kann GAMP bei der Umsetzung helfen?
  • Potentieller Einfluss auf anderen GxP-Anforderungen


Batch Release Hub - Ein zentrales Cockpit für alle Batch Releases zur Unterstützung von Pharma 4.0
Karoly Földesi, Senior Director Digital Business for Life Sciences, SAP Deutschland SE & Co. KG

  • Wie eine pharmazeutische Lösung in ein intelligentes
  • Unternehmen eingebettet sein sollte
  • Überblick über ein zentrales Cockpit für alle Chargenfreigaben
  • Kundenerfahrungen bei einem Implementierungsprojekt
  • Wichtigste Erkenntnisse/Take aways

Einsatz von Platform-as-a-Service Umgebungen im GxP-Umfeld am Beispiel SAP BTP
Robin Wenemuth, Geschäftsführer, P36 GmbH

  • Moderne Arbeitsteilung: Platform Services als nächste
  • Evolutionsstufe in der Cloud
  • Grundlagen: Qualifizierung der Cloud Platform
  • Änderungskontrolle: Herausforderungen für den GxPkonformen
  • Betrieb im shared responsibility model
  • Lösungsstrategien: Kontinuierliche Qualifizierung von Cloud Services
  • Höhere Resilienz: Anforderungen an Software steigen Herausforderungen

IT-Assets in der Cloud, ist der Begriff Computergestütztes System noch aktuell?
Robert Hahnraths, Bayer AG

  • Was sind IT-Assets?
  • ISO Standards und Asset Management
  • PICS Definition Computerized System für die Zukunft gerüstet?
  • Provider Service Modelle auf IT-Assets angewendet für Cloud Computing
  • Auswirkungen auf das V-Modell und Agile Validierung

Qualität in der Cloud - praktisch umgesetzt
Christof Layher, BioNTech SE

  • Holpriger Start
  • Quality vs GxP
  • Controls neu denken
  • People, processes, tools
  • Final structure and blueprint for next projects (for today)

Was passiert, wenn’s passiert ist....Disaster Recovery in der Praxis
Frank Henrichmann, QFINITY, GAMP® 5 2nd Edition Core Team

  • “Das passiert nur anderen...” Disaster Recovery Planung
  • Ransomwareattacke als Worst-case Szenario
  • Phasen des Disaster Recovery
  • IT’s Werk & Quality’s Beitrag: Data Integrity und Validation in DR

Cloud solutions and Exit Strategy in GxP environment
Anders Vidstrup, NNIT, Chair GAMP Cloud SIG

  • Regulatory aspects
  • Main elements in an Exit Strategy
  • Considerations to take in the implementation of the Exit Strategy

Planning and conducting an audit at Amazon (AWS) - Experience Report
Janice Leung, AWS
Christoph Schneider, Boehringer Ingelheim GmbH

  • Overall Audit Process - Storyline (Joint Audit Initiative of
    Ingelheimer Kreis, first talks, regular calls, joint planning,
    milestones, …)
  • Steps taken (including shared information, way of
    collaboration)
    • Information from auditors: why is the audit needed by
      Pharma?
    • Information from AWS: Artifacts
    • Conduct of an Audit phase
  • Outcome and overall conclusion, next steps (e.g. follow up audit)

Q&A und Ausblick