6. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud
GxP in der Cloud: Cloud. AI. Continuous Assurance
Donnerstag, 10. Dezember 2026, 09:00-17:30 Uhr
Hintergrund
Cloud ist nicht mehr das Sonderprojekt am Rande der IT. Cloud ist die Grundlage für viele Use Cases, die Unternehmen heute planen oder bereits betreiben: AI, Datenplattformen, skalierbare Compute-Power, Automatisierung, moderne Validierung und AI-gestützte Arbeit.
Gleichzeitig verschiebt sich die regulatorische Diskussion. Der Annex‑11‑Draft bringt Verantwortung, Supplier Oversight, SLAs, Kontrolllogik und Nachweise für moderne Cloud‑Services stärker in den Fokus. Der EU AI Act ist nicht das Hauptthema dieser Konferenz. Er läuft aber mit: AI‑Use‑Cases müssen sauber klassifiziert, AI Literacy muss aufgebaut, Governance muss belastbar werden. Die alte Logik reicht dafür nicht mehr aus:
System validieren. Go‑live freigeben. Dokumentation ablegen. Beim Audit zeigen.
Das war schon früher nur dann belastbar, wenn Betrieb, Änderungen und Verantwortlichkeiten kontrolliert waren. In Cloud‑, SaaS‑, PaaS‑ und AI‑Umgebungen wird diese Anforderung sichtbarer und anspruchsvoller. Denn nach dem Go‑live beginnt nicht das Ende der Validierung. Nach dem Go‑live beginnt die Betriebsphase. Und genau dort muss der validierte Zustand weiter nachvollziehbar, bewertet und unter Kontrolle bleiben.
Zielgruppe
Die Konferenz richtet sich an QA und IT Quality, CSV / CSA / Validation,Cloud- und Data Governance, AI Governance, IT Security, Information Security, System Owner, Process Owner, Supplier Quality, Regulatory Affairs – und an Entscheider, die Cloud und AI nicht nur einführen, sondern dauerhaft im Griff behalten müssen.
Programm
Validierung endet nicht mit dem Go‑live
Ein GxP‑System wird auf einen definierten Freigabezeitpunkt hin validiert. Danach geht es in den Betrieb. In klassischen Systemlandschaften war diese Betriebsphase vergleichsweise oft stabil. In modernen Cloud‑Umgebungen ist sie es nicht mehr in gleicher Weise. Updates, Konfigurationsänderungen, neue Services, Plattformanpassungen, Security Controls, Schnittstellen, Monitoring‑Funktionen und AI‑Komponenten können den kontrollierten Zustand beeinflussen. Die entscheidende Frage lautet deshalb nicht nur:
- Wurde das System zum Go‑live validiert?
Sondern:
- Wie bleibt der validierte Zustand im laufenden Betrieb nachweisbar unter Kontrolle?
Continuous Assurance bedeutet in diesem Kontext nicht, klassische Validierung zu ersetzen. Continuous Assurance bedeutet: Relevante Veränderungen im Betrieb müssen erkannt, bewertet, kontrolliert, dokumentiert und im QMS angemessen behandelt werden.
Vertiefungen im Programm
- Shared Responsibility
Die Konferenz ordnet die Verantwortungsverteilung zwischen Cloud‑Provider, SaaS‑Anbieter und reguliertem Unternehmen. Im Fokus stehen Plattformleistungen, technische Kontrollen, eigene GxP‑Verantwortung, Nachweispflicht und die saubere Abgrenzung zwischen Provider‑Evidence und eigener Bewertung.
- Annex 11 Draft
Der Annex‑11‑Draft schärft die Diskussion über Supplier Oversight, SLAs, Kontrolllogik und Nachweise in modernen Cloud‑Services. Die Beiträge zeigen, welche Erwartungen sich abzeichnen und wie regulierte Unternehmen daraus belastbare Governance‑ und Evidence‑Strukturen ableiten können. - AI Use Cases und Governance
AI‑Use‑Cases müssen im GxP‑Kontext sauber klassifiziert und gesteuert werden. Entscheidend sind GxP‑Relevanz, Daten- und Prozessbezug, Human Oversight, Review‑Verantwortung, Entscheidungsgrenzen und nachvollziehbare Evidenz. - Validierung und kontrollierte Betriebsphase
Validierung endet nicht mit dem Go‑live. Nach der Freigabe beginnt die Betriebsphase, in der Updates, Konfigurationsänderungen, Cloud‑Service‑ Anpassungen und AI‑Komponenten bewertet, kontrolliert und im QMS angemessen behandelt werden müssen. - Skalierbare Supplier Oversight
Hyperscaler und große SaaS‑Anbieter lassen sich nicht beliebig oft mit klassischen Einzelaudits prüfen. Die Konferenz beleuchtet skalierbare Oversight‑Ansätze, Gruppenaudits, SLAs, Provider‑Evidence und die Frage, wie solche Nachweise unter Inspection‑Bedingungen vertretbar genutzt werden können. - Cloud Qualification Evidence
Cloud Qualification Evidence kann die eigene Bewertung unterstützen, ersetzt aber nicht die Verantwortung des regulierten Unternehmens. Im Fokus steht, welche Evidenz wiederverwendet werden kann, wo ihre Grenzen liegen und wie sie sinnvoll in QMS, Validierung, Kontrollstrategie und Lifecycle Evidence eingebunden wird. - Use Cases aus der Praxis
Die Programmbeiträge verbinden Cloud, SaaS, PaaS, AI und Qualification Evidence mit realen Anwendungssituationen aus dem regulierten Betrieb. Damit wird sichtbar, wo moderne Cloud‑Nutzung im Alltag von QA, IT Quality, Validation, Security und Governance konkret relevant wird.
Der rote Faden des Tages
Acht Beiträge. Eine Linie. Vom regulatorischen Rahmen über Organisation, Security, Shared Responsibility, Supplier Oversight und kontrollierte Betriebsphase bis zur entscheidenden QA‑Frage:
- Wer muss am Ende nachweisen, dass der Cloud‑Einsatz kontrolliert ist?
Diese Konferenz verbindet Perspektiven aus Regulierung, Industrie, Cloud, QA und Praxis. Nicht als Technologie‑Show, sondern als fachliche Auseinandersetzung mit der Frage, wie GxP‑Organisationen Kontrolle, Evidenz und Verantwortung in dynamischen Cloud‑Umgebungen belastbar organisieren.
Programm als PDF
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