4. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

Hintergrund

Gemäß PIC/S PI 011 besteht ein computergestütztes System aus Hardware, Software und den Netzwerkkomponenten zusammen mit den kontrollierten Funktionen und den damit verbundenen Prozessen, geschulten Mitarbeitern, qualifizierten Geräten sowie Spezifikationen und Aufzeichnungen.

Welche Teile davon über Cloud Services abgebildet werden können obliegt dem jeweiligen Betreiber. Über das XaaS Modell können Services als Ganzes oder in Teilen ausgelagert werden.

Die Auslagerung von Diensten in die Cloud und das damit einhergehende Cloud Computing schwappte aus anderen Branchen in die Pharmaindustrie, stößt dort jedoch auf viele Bedenken, welche oft schon mit der Qualifizierung der Anbieter beginnen.

Nicht nur aus kommerziellen Gründen spricht vieles für den Einsatz von Cloudtechnologie und Services zur sinnvollen Erweiterung der firmeneigenen Technologielösungen.

Prozesseigner, Qualitätssicherung und System Owner spielen dabei eine tragende Rolle und sollten nahtlos in einer immer dynamischer werdenden Welt und in immer komplexer werdenden Projekten kooperieren.

Ziel dieser Konferenz ist es, die GxP-Cloud Welt sowohl technisch als auch regulatorisch in Breite und Tiefe und in ihren verschiedensten Facetten zu beleuchten.

Zielgruppe

Die Konferenz richtet sich an Fachleute, die mit der Planung und Durchführung von „Cloud-Projekten“ im GxP-Umfeld betraut sind.

Programm

Begrüßung/Einführung ins Thema und aktuelle Situation am Markt
Oliver Herrmann, QFINITY
Jens Lambertz, GP Grenzach Produktions GmbH

Cloud Platform Development im GxP-Bereich – Schnelle Anwendungsentwicklung für das regulierte Umfeld
Nico Erdmann, Deloitte

• Aufbau eines mehrschichtigen Ansatzes zur Qualifizierung und Validierung
• Einführung eines Bausteinkonzepts
• Nutzung von Plattform Applikationen für die Systemdokumentation
• Blick über den Tellerrand der GxP-Regularien

Demystifying SOC 2+ Reports
Philipp Mayer, SAP SE

• Wie lassen sich Umfang und Aufwand für Lieferanten-Audits bei Cloud Service Providern durch ISO-Zertifikate oder SOC 2-Attestierungen für Kunde und Dienstleister reduzieren?
• Eine Einführung in die Grundlagen von SOC-Berichten von Cloud Service Providern: Arten, Aufbau, Vorteile sowie Unterschiede.
• Mythbusting rund um SOC-Berichte: Ausräumen von häufigen Missverständnissen
• Praxisbeispiel SOC 2+GxP für die SAP Private Cloud.

Migration von On-Premise Systemen in die Cloud im regulierten Umfeld - Eine praxisbezogene Betrachtung
Carsten Jasper, Charles River

• Vorüberlegungen vor der Migration: Wann ist die Cloud-Umgebung „compliant“?
• Kurze Vorstellung des Fallbeispiels
• Spezifische Besonderheiten bei der Migration von On-Premise zu Cloud
• Wichtigkeit von Critical Thinking & Risikomanagement zur Vermeidung unnötiger Arbeit
• Regulatorische Betrachtung sowohl von GMP- als auch GLP-Aspekten