10. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Von den Rohdaten bis zur Archivierung

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Donnerstag, 05. Dezember 2024, 09.00-17.00 h

Hintergrund

Die Integrität der Daten ist weiterhin eine Herausforderung für die Pharmazeutische Industrie. Mit Hilfe des Audit Trail Reviews kann auf Auffälligkeiten bei der Erzeugung und Verarbeitung von Daten hingewiesen werden. Die GAMP-DACH SIG wird hier Ihren Artikel dazu als „Best Practice Paper “ vorstellen. Es werden Ihnen Beispiele über die Möglichkeit der Betrachtung von Daten aus verschiedenen Datenquellen bis hin zum Qualitätsentscheid vorgestellt. Wir werden Ihnen eine Antwort auf die Frage ,,Wie können Labor-Systeme und Labor-Daten-Standards die Daten-Integritäts- Probleme nebenbei lösen?" geben. Unsere Diskussionsrunde greift dieses Mal das Thema „Herausforderungen zur Datenintegrität bei kontinuierlichen PATSystemen“ mit weitergehenden Überlegungen zu mathematischen Modellen in kommerzieller Software auf.

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind.

Programm

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

Risikowahrnehmung Papierdokumente und elektronische Dokumentation
Michael Kühn, Bayer

Elektronische Archivierung vs. Papierarchiv
Wird Papier nur digital abgebildet (Paper-on-glas) oder werden die erweiterten Funktionalitäten eines elektronischen Archivsystems verwendet
Probleme und Risiken bei hybriden Systemen
Grenzen der Digitalisierung („All you can scan“)

Wie können Laborsysteme und Labor-Daten-Standards die Datenintegritäts-Probleme nebenbei lösen?
Christophe Girardey, wega Informatik AG

Labor als zentraler Fokus von Behördeninspektionen (GLP, GMP) – Analyse Warning Letters
Die Datenintegrität als Herausforderung – der Mensch und das Papier als Fehlerquellen
Einführung von LIMS / Labor Execution System, um Effizienz UND Datenintegrität zu steigern
Wie können die Standards in der Laboratory Automation
(SiLA) die Datenintegrität Probleme „nebenbei“ lösen?

Audit Trail Review
Tanja Vietinghoff, TMV Consulting
Kerstin Kruithoff-Ley, cirQum

Audit Trail: Wie grenzt er sich vom System Log ab?
Welche unterschiedlichen Arten des Audit Trail Reviews gibt es?
Was sind die Voraussetzungen?
Kann jeder den Review durchführen?
Welche Möglichkeiten der Dokumentation des Reviews gibt es?
Arbeit der GAMP D-A-CH SIG und wie es weiter geht?

Eine mögliche Wegbeschreibung vom Messen zum Wissen in der regulierten Industrie
Stefan Manzke, PharmAdvantage-IT GmbH

Wie kommen wir mit minimalem Aufwand zu belastbaren Produktions- und Q-Daten und aussagekräftigen Erkenntnis-Sichten?
EBR > IPC > Shewhart, Nelson & Co. > (K)PIs > PQR/TQR > …
Wie können wir F&E und Produktion aus Sicht der Daten und Abläufe verbinden?
Wie agil kann oder darf es beim Modellieren, Validieren und Qualifizieren heute mindestens zugehen?
Wie kann ein Mix aus passend zusammen gestellten Standard-Tools aussehen, der sich aus dem Tagesgeschäft heraus auch um die Pflege der Dokumentation kümmert?

Walkthrough Review – Nicht nur Test-Dokumentation ungeskripteter Tests
Carsten Bierans, Körber Pharma Software

Synergien nutzen: Die Vereinigung agiler Review-Meetings mit Unscripted Testing (CSA)
Effektive Test-Strategie mit Experten-Beteiligung verbessert die Ergebnisse
Effiziente Test-Dokumentation ungeskripteter Tests
Praxisbeispiel "Service Pack" Freigabe

Diskussionsrunde:
Herausforderungen zur Data Integrity bei kontinuierlichen PAT-Systemen
Carsten Buschmann, Bayer AG
Meike Römer, Bayer AG

Wer ist der Data Owner? Gibt es nur Einen?
Wer nutzt die Daten für welche Zwecke?
Analytisches Einzelergebnis vs. kontinuierlichen Datenstrom. Was sind die Rohdaten?
Viele Daten – wie und in welchem Format speichern?
Überlegungen zu mathematischen Modellen in kommerzieller Software

Abschlussdiskussion

Programm als PDF

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