4. GAMP® Konferenz Datenintegrität - Von den Rohdaten bis zur Archivierung

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und rückt immer weiter in den Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden. In mehreren aktuellen FDA Warning Lettern und auch in EU-GMP Non- Compliance Reports werden entsprechende Vorkommnisse dargestellt. Die bereits 2015 seitens der britischen Überwachungsbehörde MHRA veröffentlichte „GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“ wurde mittlerweile kommentiert und ist weiterhin in Diskussion.
Dasselbe gilt für die FDA Draft Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“. Darin werden im Kapitel „Questions & Answers“ viele interessante neue Aspekte angesprochen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.
Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung der Datenintegrität, sowohl im Rahmen der Projektals auch der Betriebsphase sensibilisiert werden. Dies bedeutet, dass schon in der URS alle relevanten behördlichen Anforderungen implementiert werden. Aus Sicht der Überwachungsbehörde aber auch der Industrienutzer soll anhand von Praxisbeispielen und „findings“ den Teilnehmern der aktuelle Stand nahegebracht und mit ihnen diskutiert werden. Für die Anforderungen zum Audit Trail Review sollen konkrete Hinweise geboten werden.

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

Update regulatorischer Anforderungen
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover

• Aktueller Stand aus 2018
• Neue Guide Anwendungen Data Integrity und erste Erfahrungen
• Erfahrungen zu Data Integrity aus Audit und Inspektionen (positiv und negativ)

URS bzw. Anforderungen für Data Integrity (in der Zukunft)
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

• Allgemeine Anforderungen
• Anforderungen an Produktionssysteme
  • Unterschiedliches Konzept Labor – Produktion
  • Kritische Daten in der Produktion
    Was wird wirklich benötigt, ggf. zur Reproduktion?
    Bsp.: Partikelmonitorig oder 1 Mio Fotos von Serialisierung

Produktionssysteme
Alexandra Peichl, Bayer AG

• Quellsysteme
• Schnittstellen und Daten-Aggregation
• Originaldaten
• Rohdaten
• GMP relevante Daten zum Qualitätsnachweis
• Umgang mit Ereignissen, Warnwerten, Alarmwerten
  • Definition, Zugangsberechtigung zur Quittierung, Änderung
• Probleme aus langen Lebenszyklen von Anlagen und geringer IT-Affinität
• Automatisierungsingenieure betreiben IT-Systeme aus Ingenieurssicht
• Alte Konzepte versus neue Konzepte

Frage: Welche zusätzlichen „Requirements“ werden gesehen oder auch befürchtet?

Diskussionsrunde: DI-Anforderungen Labor und Produktionssysteme

• Welche zusätzlichen „Requirements“ werden gesehen oder auch befürchtet?
• Zusammenfassung der Requirements

Audit Trail Review von der Herstellung bis zur Freigabe

Anforderungen an Quellsysteme und Schnittstellen
Volker Hattwig, Coconeo Ltd.

• Typische Aufgaben von Schnittstellen
• ALCOA für Schnittstellen – mögliche Ursachen von Datenintegritäts-Lücken
• Verständnis von Systemkontext und Prozessen als wesentliche Voraussetzung
• DI-Anforderungen: Kriterien für eine Schnittstellenspezifikation

Data Integrity in einer zukünftigen Industrie 4.0
Konstantin Clevermann, cleverGMP Consulting
Christof Layher, O. O. C. A. GmbH

• Herausforderungen an die Datenflussmodelle und Datenintegrität im „Internet der Dinge“
• Audit Trail, wenn „cyberphysische Systeme“ Entscheidungen treffen
• Auswirkungen von KI und Big Data auf die regulierte Umgebung
• Eine kleine mögliche Zukunftsvision