11. GAMP® Konferenz Datenintegrität
ALCOA findet den Weg in die Regularien Kapitel 4 / Annex 11
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Donnerstag, 04. Dezember 2025, 09.00-17.00 h
Hintergrund
Die Integrität der Daten ist weiterhin eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie. Daher wurden in die neuen EU-Richtlinien Kapitel 4 und Annex 11 die ALCOA Prinzipien mit aufgenommen. Wir werden ihnen aufzeigen wie sich Kapitel 4 und Annex 11 ergänzen. In der Post-Konferenz haben Sie die Möglichkeit den Lead-Autor zum Kapitel 4 kennen zu lernen, der Ihnen den Draft vorstellen wird und an den Sie Fragen und Anmerkungen richten können.
Unsere Diskussionsrunde greift ebenfalls das Thema zum “EU GMP Leitfaden Kapitel 4, Dokumentation“.
Wie grenzt sich das neue Kapitel 4 vom neuen Annex 11 ab?
- Wie grenzt sich das neue Kapitel 4 vom neuen Annex 11 ab?
- Was bedeuten Data Governance und Data Integrity in der Dokumentation?
- Wie sollten Risiko Management und Data Governance zusammenspielen, um das Ziel “Integre Daten” zu erreichen?
- Was ist bei Dienstleistungen, wie Cloud-Lösungen und outgesourcten Lösungen laut dem neuen Dokument zu beachten?
Wir sind gespannt, wie die einzelnen Pharmafirmen dieses Thema angehen werden.
Zielgruppe
Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind.
Programm
Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT
Die Änderungen der EU GMP Leitlinie, Kapitel 4, Dokumentation
Ronald Bauer, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)
- The extended scope
- Data governance in documentation
- Quality risk management and risk-based approach
- Data integrity in documentation
Data Science vs. Data Integrity - FAIR und ALCOA++: Zwei Prinzipien im Vergleich/als Ergänzung
Christof Layher, ChaosHacker-Talk
Christian Krug, UNF#CK YOUR DATA
- Grundlagen: Einführung in FAIR und ALCOA++ und ihre Bedeutung für Datenintegrität und Data Science
- Vergleich: Gegenüberstellung und Synergien der Prinzipien zur Verbesserung der Datenqualität
- Herausforderungen: Diskussion von Implementierungshürden und praktischen Lösungsansätzen
- Anwendungen: Praxisbeispiele zur Integration von FAIR und ALCOA++ in verschiedenen Branchen
Diskussionsrunde:
Risikomanagement im Rahmen von CSV
Dieter Weiser, Takeda GmbH
- Fallstricke der FMEA-Methode
- Formaler Ansatz vs. Gesunder Menschenverstand
- Prozessrisiken vs. technische Risiken
Von der Normenerfüllung zur Wertschöpfung: Wenn Daten sprechen lernen, wird aus der Datensenke ein Datenkreislauf – und aus regulatorischen Anforderungen werden echte Chancen
Stefan Manzke, PharmAdvantage-IT
- Standard clever nutzen: Mit vorhandenen Tools ein starkes; interaktives System aufbauen
- Daten intelligent verbinden: Produktions-, Qualitäts- und Umweltdaten kontextualisieren
- Regelkonform & wirkungsvoll: GMP-Compliance und ESG-Ziele gemeinsam erreichen
- Umwelt-KVP realisieren: Nachhaltige Prozesse datenbasiert kontinuierlich verbessern
- Wert aus Vorschriften ziehen: Aus regulatorischen Anforderungen strategische Vorteile machen
Videodokumentation von Testläufen bei der Validierung computergestützter Systeme
Michael Kühn, Bayer AG
Alexandra Peichl, Bayer AG
- Warum brauchen wir das? Beschreibung des Use Case
- Welche regulatorischen und rechtlichen Aspekte gilt es zu berücksichtigen?
- Wie kann man die Vorteile der Digitalisierung nutzen?
- Wie kann die Durchführung praktisch aussehen – Chancen und Risiken?
PAT: Datenmodelle validieren – freigeben – ändern
Carsten Buschmann, Bayer AG
Meike Römer, Bayer AG
- Validierungsunterschiede zwischen Labormethode und Modell-basierten Methode
- Übergang von Methodenentwicklung unter NonGMP zu Validierung unter GMP
- Relevante Faktoren für die Modellfreigabe
- Änderungseinflüsse auf das Modell
Paneldiskussion:
Chapter 4
Eberhard Kwiatkowski / Ronald Bauer / Carsten Buschmann / Michael Kühn / Alexandra Peichl / Meike Römer / Stefan Manzke
- Wie grenzt sich das neue Kapitel 4 vom neuen Annex 11 ab?
- Was bedeuten Data Governance und Data Integrity in der Dokumentation?
- Wie sollten Risiko-Management und Data Governance zusammenspielen, um das Ziel ‚Integre Daten‘ zu erreichen?
- Was ist bei Dienstleistungen, wie Cloud-Lösungen und outgesourcten Lösungen laut dem neuen Dokument zu beachten?
Abschlussdiskussion
Programm als PDF
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