6. GAMP® Konferenz Datenintegrität - Von den Rohdaten bis zur Archivierung

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und ist weiter im Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden. Im Dezember 2018 ist die von der FDA herausgegebene Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“ final erschienen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.

Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung der Datenintegrität, sowohl im Rahmen der Projekt- als auch der Betriebsphase, sensibilisiert werden.

Anhand von Praxisbeispielen aus dem Labor und der Herstellung soll den Teilnehmern der aktuelle Stand nahe gebracht und mit ihnen diskutiert werden - aus Sicht der Überwachungsbehörde und der Industrienutzer.

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

Regulatorisches Update
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

• Leitlinien und Standards
• PIC/S PI 041
• Audit Trail und PIC/S PI 041
• WHO GUIDELINE ON DATA INTEGRITY
• Beispiele aus Inspektionen
• Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
  (ZLG EFG 11 Votum V1100202)

Einsatzmöglichkeiten von Jira (Atlassian) für das Aufgabenmanagement bei der Computersystemvalidierung
nach dem V-Modell
Markus M. Schröder, COCONEO GmbH

• Volative Projekt- und Systemanforderungen erhöhen den Validierungsaufwand und vergrößern das Risiko von Datenintegritätsverletzung bei der Validierung
• Wird mit dem Einsatz von Jira die Validierung von Computersystemen zum Kinderspiel?
• Möglichkeiten und Grenzen des Einsatzes von Jira bei der Computersystemvalidierung

Praxisbeispiel: Herangehensweise eines Data Integrity Projekts im GMP-Labor
Dieter Weiser, Takeda GmbH (angefragt)

• Organisatorische Betrachtung (Data Governance)
• Technische Anforderungen, um die Datenintegrität zu erreichen
• Vom Projekt zur kontinuierlichen Verbesserung der Datenintegrität
• Typische Herausforderungen bei Laborgerätesoftware

Praxisbeispiel - Data Integrity Initiative in der pharmazeutischen Herstellung
Dr. Sonja Kuschel, Boehringer Ingelheim

• Datenüberblick, Assessments und Maßnahmen
• Audit Trail und Audit Trail Review – eine Herausforderung
• Der Weg vom Projekt in die Routine
• Data Integrity vs. Digitalisierung

Diskussionsrunde: Skalierung von DI-Anforderungen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH, Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen, Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH, Dr. Sonja Kuschel, Boehringer Ingelheim, Dieter Weiser, Takeda GmbH (angefragt)

Kritikalität der Daten für den Patienten

• Direct patient impact
• Indirect patient impact
• No patient impact

Erfolgreiche Ansätze zur Skalierung

• Beispiel Backup/Restore
• Beispiel Audit Trail Review
• Beispiel Archivierung
  • Hot
  • Warm
  • Cold
• Trennung zwischen IT best practices und DI
• Aufwand Data Review

Ein Gedankenexperiment: Quality by Design mit Data Integrity
Der Versuch, die Zukunft zu denken
Carsten Buschmann, Bayer AG

• Automatisierte Anpassungen brauchen automatisierte Dokumentation
• Freiheitsgrade nutzen, aber nicht verletzen
• Prozess- und Datenfluss vereinen