7. GAMP® Konferenz Datenintegrität - Von den Rohdaten bis zur Archivierung

Die Integrität der Daten ist weiterhin eine Herausforderung für die Pharmazeutische Industrie. Die US amerikanischen (FDA)und die europäischen Überwachungsbehörden haben in den letzten Monaten weitere Beobachtungen im DI-Umfeld gemacht. In mehreren aktuellen FDA Warning Letters und auch in EU-GMP Non-Compliance Reports sind die entsprechenden Vorkommnisse öffentlich dokumentiert.

Die FDA Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“ von Dez. 2018 stellt keine Rechtsgrundlage dar, wird aber bei Inspektionen immer mehr referenziert. In der Richtlinie werden im Kapitel „Questions & Answers“ viele interessante Aspekte angesprochen, die zu Beobachtungen beiden Inspektionen führen. Darüber hinaus rückt die Frage desprozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund. Hierzu zeigen wir Ihnen ein Beispiel aus dem Laborbereich.

Zur Sicherstellung der Datenintegrität werden wir mit Ihnen über neue Konzepte der Umsetzung diskutieren.
In einen Workshop erarbeiten wir mit Ihnen gemeinsam Ansätze, wie die Datenintegrität im Unternehmen erhalten bzw. kontinuierlich verbessert werden kann. Ein weiteres praktisches Beispiel werden die speziellen Herausforderungen bei einem Lohnhersteller zur Einhaltung der Datenintegrität sein.

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

GAMP Guide DI by Design
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

• Bringt er was Neues?

Data-Flow am Beispiel eines Laborprozesse
Gabriela Teufel, BioNTech SE

• Erstellung eines Data-Flow im Rahmen eines Data Integrity Assessments zu einem Prozess
• Kategorisierung und Klassifizierung der im Prozess verwendeten Daten
• Data Mapping für systemübergreifende Prozesse
• Risikoanalyse auf Basis des Datenflusses

Regelungen zur Datenintegrität aus Sicht eines CDMO
Philip Hoersch, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

• Generelle Regelung im Kunden-CDMO Verhältnis
• Datenaustausch im Zuge von Qualitätsprozessen
• Datenaustausch von Prozess- und Qualitätskontrolldaten, Rolle des CPV/OPV (Continued/Ongoing Process
  Verification)
• Möglichkeiten der Prozessoptimierung und Automatisierung

Data Integrity im Homeoffice
Michael Kühn, Bayer
Dieter Weiser, Takeda GmbH

• Cybersecurity
• E-Signaturen für Dokumente
• Paperless in PDF
• Auswirkungen auf die tägliche Arbeit auch über Corona Lockdown hinaus?
• DI und Data Quality

Henne oder Ei, zwischen Data Governance und Führungskultur – Hilfreiche Denkweisen, in der Umsetzung und warum die Firmenkultur dafür wichtig ist
Christof Layher, BioNTech SE
Andre Kasiske, HPO Research & Consulting PartG

• Funktionieren traditionelle Ansätze im chaotischen Umfeld?
• Stärkere Steuerung über Sinn und Prinzipien, weniger über enge gefasste Regeln.
• In wie weit funktioniert Kontrolle überhaupt noch?
• über reviewed und über reguliert – overmanaged and underled.
• Wie kommen wir zurück zu GMV?

Workshop: Data Integrity – Status im Unternehmen halten und kontinuierlich verbessern
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Gabriela Teufel, BioNTech SE
Philip Hoersch, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Michael Kühn, Bayer
Dieter Weiser, Takeda GmbH
Christof Layher, BioNTech SE
Andre Kasiske, HPO Research & Consulting PartG

• Wie hält man DI Wissen und DI Maturity in der Transformation und Personalwechsel?
• Data Integrity ist Baustein der regelmäßigen GMP Trainings
• Data Integrity ist KEIN Projekt => Data Governance als Element des Qualitätsmanagements
• Integration mit Qualitätsmanagement, GMP Training, IT-Security