8. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Hintergrund

Die Integrität der Daten ist weiterhin eine Herausforderung für die Pharmazeutische Industrie. Nun hat auch die OECD eine Richtlinie zur Datenintegrität veröffentlicht. In dieser Post-Konferenz wollen wir die Unterschiede aber auch die Gemeinsamkeiten zu den GMP-Anforderungen herausstellen.

Zur Sicherstellung der Datenintegrität werden wir mit Ihnen über gute Konzepte eines DI-Projektes diskutieren.
Im Zeichen der Pandemie-Regelungen (Digitalisierung) werden die Themen e-Signature und Remote Batch Certification dargestellt.
Ein weiteres Thema, welches immer wieder in den Fokuskommt, ist die Elektronische Archivierung versus Datensicherung.

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind.

Programm

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

Neuigkeiten in den Regularien zu Data Integrity
Dr. Joachim Strobel, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, GLP-Leitstelle Bayern

• OECD Nr. 22 im Kontext der GLP-Regularien
• Abgleich PIC/S PI 041-1 (GMP/GDP) und OECD Nr. 22

Remote Batch Certification/externe Freigabe
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

• Position der EU; Q&A: The Physical Attendance And The Location Of Personal Residency Of The Qualified Person
• Position Deutschland, Sachstand zum Votum "Freigabe außerhalb der Betriebsstätte"
• Remote Batch Certification - Eine Case Study aus dem Pharma-Mittelstand