10. GAMP® Konferenz Datenintegrität - 17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

10. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Von den Rohdaten bis zur Archivierung

Donnerstag, 05. Dezember 2024, 09.00-17.00 h

Hintergrund

Die Integrität der Daten ist weiterhin eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie. Mit Hilfe des Audit Trail Reviews kann auf Auffälligkeiten bei der Erzeugung und Verarbeitung von Daten hingewiesen werden. Die GAMP-DACH SIG wird hier ihren Artikel vorstellen. Dies ist ein „Best Practice paper “. Es wird Ihnen ein Beispiel über die Möglichkeit der Betrachtung von Daten aus unterschiedlichen Datenquellen bis hin zum Qualitätsentscheid dargestellt. Wir wollen Ihnen eine Antwort auf die Frage: Wie können Labor Systeme und Labor Daten Standard die Daten-Integrität Probleme nebenbei lösen? Unsere Diskussionsrunde greift diesmal das Thema „Herausforderungen zur Data Integrity bei kontinuierlichen PAT-Systemen“ auf. Überlegungen u.a. zu mathematischen Modellen in kommerzieller Software.

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind.

Programm

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

Risikowahrnehmung Papierdokumente und elektronische Dokumentation
Michael Kühn, Bayer

  • Elektronische Archivierung vs. Papierarchiv
  • Wird Papier nur digital abgebildet (Paper-on-glas) oder werden die erweiterten Funktionalitäten eines elektronischen Archivsystems verwendet
  • Probleme und Risiken bei hybriden Systemen
  • Grenzen der Digitalisierung („All you can scan“)

Wie können Laborsysteme und Labor-Daten-Standards die Datenintegritäts-Probleme nebenbei lösen?
Christophe Girardey, wega Informatik AG

  • Labor als zentraler Fokus von Behördeninspektionen (GLP, GMP) – Analyse Warning Letters
  • Die Datenintegrität als Herausforderung – der Mensch und das Papier als Fehlerquellen
  • Einführung von LIMS / Labor Execution System, um Effizienz UND Datenintegrität zu steigern
  • Wie können die Standards in der Laboratory Automation
    (SiLA) die Datenintegrität Probleme „nebenbei“ lösen?

Audit Trail Review
Tanja Vietinghoff, TMV Consulting
Kerstin Kruithoff-Ley, cirQum

  • Audit Trail: Wie grenzt er sich vom System Log ab?
  • Welche unterschiedlichen Arten des Audit Trail Reviews gibt es?
  • Was sind die Voraussetzungen?
  • Kann jeder den Review durchführen?
  • Welche Möglichkeiten der Dokumentation des Reviews gibt es?
  • Arbeit der GAMP D-A-CH SIG und wie es weiter geht?

Eine mögliche Wegbeschreibung vom Messen zum Wissen in der regulierten Industrie
Stephan Manzke, PharmAdvantage-IT GmbH

  • Wie kommen wir mit minimalem Aufwand zu belastbaren Produktions- und Q-Daten und aussagekräftigen Erkenntnis-Sichten?
  • EBR > IPC > Shewhart, Nelson & Co. > (K)PIs > PQR/TQR > …
  • Wie können wir F&E und Produktion aus Sicht der Daten und Abläufe verbinden?
  • Wie agil kann oder darf es beim Modellieren, Validieren und Qualifizieren heute mindestens zugehen?
  • Wie kann ein Mix aus passend zusammen gestellten Standard-Tools aussehen, der sich aus dem Tagesgeschäft heraus auch um die Pflege der Dokumentation kümmert?

Walkthrough Review – Nicht nur Test-Dokumentation ungeskripteter Tests
Carsten Bierans, Körber Pharma Software

  • Synergien nutzen: Die Vereinigung agiler Review-Meetings mit Unscripted Testing (CSA)
  • Effektive Test-Strategie mit Experten-Beteiligung verbessert die Ergebnisse
  • Effiziente Test-Dokumentation ungeskripteter Tests
  • Praxisbeispiel "Service Pack" Freigabe

Diskussionsrunde:
Herausforderungen zur Data Integrity bei kontinuierlichen PAT-Systemen

Carsten Buschmann, Bayer AG
Meike Römer, Bayer AG

  • Wer ist der Data Owner? Gibt es nur Einen?
  • Wer nutzt die Daten für welche Zwecke?
  • Analytisches Einzelergebnis vs. kontinuierlichen Datenstrom. Was sind die Rohdaten?
  • Viele Daten – wie und in welchem Format speichern?
  • Überlegungen zu mathematischen Modellen in kommerzieller Software

Abschlussdiskussion

Programm als PDF

Programm 8. GAMP® Konferenz Datenintegrität als PDF

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