12. GAMP® Konferenz Datenintegrität
Donnerstag, 10. Dezember 2026, 09.00-17.00 h
Hintergrund
Die Integrität der Daten bleibt weiterhin eine Heraus- forderung für die pharmazeutische Industrie. Deshalb haben wir für diese Konferenz folgende Schwer-punkte für Sie vorbereitet:
- Data Governance definiert Regeln, Rollen, Prozesse und Technologien, die die Qualität, Sicherheit und Verfüg- barkeit von Daten im gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.
- Im Rahmen des Pharmazeutischen Quality‑Management‑ Systems (PQS) wird Data Governance zur verbindlichen Grundlage für sämtliche daten‑ und informations- bezogenen Aktivitäten – von der Versuchsplanung bis zur Release-Freigabe.
- Konsequentes Data Governance unterstützt klassische Papier-/Formular-Workflows und digitale automatisierte Prozesse.
- Data Governance ist nicht nur ein Compliance‑Tool, sondern ein strategischer Enabler für ein schlankes, sicheres und zukunftsfähiges Qualitäts‑Management‑ System.
Die konsequente Ausrichtung auf digitale, nachvollzieh- bare Prozesse bildet die Basis für nachhaltige Daten‑ Integrität in einer zunehmend vernetzten und cyber- gefährdeten Umgebung.
Zielgruppe
Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind.
Programm
Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT
Data Governance
Kerstin Kruithoff-Ley, cirQum
Tanja Vietinghoff, TMV Consulting
- Teil des PQS?
- Welchen Nutzen bringt es?
Audit Trail Review by Design: wirksame Review-Prozesse von Anfang an mitdenken
Kerstin Kruithoff-Ley, cirQum
Tanja Vietinghoff, TMV Consulting
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
- Allgemeine Voraussetzungen: Data Flow und Data Mapping als Grundlage des Audit Trail Reviews
- Audit-Trail-Beispiele und worauf bei Bewertung und Review zu achten ist
- Dokumentation des Reviews "by Design"
- Anforderungen und Erwartungen aus Inspektorensicht
Entbürokratisierung des Pharmazeutischen Quality-Management Systems
Robert Hahnraths, Bayer AG
- Es kommen immer mehr neue Regularien auf uns zu: CSV, Daten Dokumentation, Data Governance
- Wie richtig auf die Zukunft ausrichten?
- Wie von Liebgewonnenem und Überflüssigem trennen?
Datenintegrität im VICT3R-Projekt
Heinz Schwerdtfeger, Syncwork AG
- Integere Daten: Von der Projektidee, über die Herausforderungen zur Realität
- Projektziele und ihr Einfluss auf Datenqualität, Datenintegrität sowie GLP-Compliance
- „Learnings“ aus der Interaktion mit unterschiedlichen Service Providern
- Passen Forschung und CSV bezüglich Datenintegrität wirklich zusammen?
System-Stilllegung und Datenarchivierung (made easy?)
Carsten Buschmann, Bayer AG
Michael Kühn
- Risiko Langzeitverfügbarkeit: Proprietäre Datenformate, Know-how-Verlust, statisch vs dynamisch
- Langzeitlesbarkeit und -überprüfung: „Readable and retrievable“ über 20 Jahre
- Technische Evolution: Betriebssysteme, Gerätetechnik, formale Anforderungen, Software-Updates
- Stilllegung / Archivierung als Teil des Life Cycles?
Herausforderungen der Datenintegrität im Labor im Zusammenhang mit Digitalisierung und Cybersecurity
N.N.
- Digitalisierung und durchgehende Datenflüsse im Labor
- Herausforderungen bei der Digitalisierung: Zusammen spiel von Laborgerätesoftware mit Backupsoftware, Virenscanner und Security Patches
- Aspekte bei der Systemauswahl: Datenintegrität, Cybersecurity, Langzeitsupport
- Umgang mit („Nischen“-)Software, die Datenintegritäts- Anforderungen nicht erfüllen: Stand-Alone-Betrieb, Separate Netzwerke, Organisatorische Maßnahmen, um Datenintegrität sicherzustellen
- Diskussion: Was ist heute noch akzeptabel?
Ist eine dokumentenlose Validierung denkbar?
Carsten Buschmann, Bayer AG
Robert Hahnraths, Bayer AG
- Was sind die Vor- und Nachteile vom item-basierten Vorgehen?
- Was fordern die Regularien?
- Wie komme ich von der dokumentenbasierten Denkweise weg?
- Praxisbeispiel: nicht-dokumentenzentrierte Validierung
Abschlussdiskussion
Programm als PDF
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