8. GAMP® Konferenz Datenintegrität

Von den Rohdaten bis zur Archivierung

Paketpreise
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Donnerstag, 01. Dezember 2022, 09.00-17.00 h

Hintergrund

Die Integrität der Daten ist weiterhin eine Herausforderung für die Pharmazeutische Industrie. Nun hat auch die OECD eine Richtlinie zur Datenintegrität veröffentlicht. In dieser Post-Konferenz wollen wir die Unterschiede aber auch die Gemeinsamkeiten zu den GMP-Anforderungen herausstellen.

Zur Sicherstellung der Datenintegrität werden wir mit Ihnen über gute Konzepte eines DI-Projektes diskutieren.
Im Zeichen der Pandemie-Regelungen (Digitalisierung) werden die Themen e-Signature und Remote Batch Certification dargestellt.
Ein weiteres Thema, welches immer wieder in den Fokuskommt, ist die Elektronische Archivierung versus Datensicherung.

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind.

Programm

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

Neuigkeiten in den Regularien zu Data Integrity
Dr. Joachim Strobel, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, GLP-Leitstelle Bayern

  • OECD Nr. 22 im Kontext der GLP-Regularien
  • Abgleich PIC/S PI 041-1 (GMP/GDP) und OECD Nr. 22

Remote Batch Certification/externe Freigabe
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

  • Position der EU; Q&A: The Physical Attendance And The Location Of Personal Residency Of The Qualified Person
  • Position Deutschland, Sachstand zum Votum "Freigabe außerhalb der Betriebsstätte"
  • Remote Batch Certification - Eine Case Study aus dem Pharma-Mittelstand

Diskussionsrunde: Data Integrity Projekte im Kontext von Data Governance
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Dieter Weiser, Takeda GmbH

  • Datenlebenszyklus
  • Datenmanagement/Data Mapping/Datenqualität
  • Wie sieht ein gutes DI Projekt aus?
  • Prioritäten, Projektphase
  • Vom Projekt zum continuous improvement
  • Data Governance

Elektronische Archivierung im GxP Umfeld
Martina Heina, Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM)
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

  • Anforderungen an das Archiv
  • Verantwortlichkeiten für das Archiv und die Daten
  • Umgang mit externen Dienstleistern (Auftragsarchiv)
  • Löschung von Daten am Ende der Aufbewahrungsfrist

Elektronische Signaturen in Zeiten der Digitalisierung
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Carsten Buschmann, Bayer AG

  • Förderung der Digitalisierung/Elektronische Signaturen durch verstärktes Homeoffice
  • Regulatorische Vorgaben
  • Anwendungszweck von e-Signaturen
  • Umsetzung von e-Signaturen im GMP-Umfeld
  • Umgang mit Hybriden
  • Ablage, Archivierung, Original Record
  • e-Signaturen in verschiedenen Anwendungsfällen

Cyber Security, ein Fundament für Data Integrity
Eberhard Klappauf, Klappauf IT-Consulting
Dr. Joachim Strobel, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

  • Cyber Security, ein Fundament für Data Integrity
  • Regelungen in der EU (BSI KRITIS-VO 2.0, NIS 2.0, etc.)
  • Bedrohung der Data Integrity durch Cyber-Attacken
  • Datenbestände und ihre Kritikalität
  • Vorsorge für Business Continuity: Der Desaster Recovery Plan
  • Forensik und Schadensumfang nach Cyber-Attacken
  • Validierter Zustand von CS und Data Integrity nach einer Cyber-Attacke
  • Inspektion der Data Integrity in wiederhergestellten Computerisierten Systemen nach der Cyber-Attacke

Abschlussdiskussion

Programm als PDF

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