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3. GAMP®-Konferenz Datenintegrität - Von den Rohdaten bis zur Archivierung

Donnerstag, 7. Dezember 2017 - 09.00-17.30 Uhr

Hintergrund

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und rückt immer weiter in den Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden. In mehreren aktuellen FDA Warning Lettern und auch in EU-GMP Non-Compliance Reports werden entsprechende Vorkommnisse dargestellt. Die bereits 2015 seitens der britischen Überwachungsbehörde MHRA veröffentlichte „GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“ wurde mittlerweile kommentiert und ist weiterhin in Diskussion. Dasselbe gilt für die FDA Draft Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“. Darin werden im Kapitel „Questions & Answers“ viele interessante neue Aspekte angesprochen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.

Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung der Datenintegrität, sowohl im Rahmen der Projektals auch der Betriebsphase sensibilisiert werden. Aus der Sicht der Überwachungsbehörde und auch der Industrienutzer soll anhand von Praxisbeispielen und „findings“ den Teilnehmern der aktuelle Stand nahegebracht und mit ihnen diskutiert werden. Für die Anforderungen zum Audit Trail Review sollen konkrete Hinweise geboten werden.

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

Programm

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

Update zu aktuellen Regularien
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover

  • Aktueller Stand aus 2017
  • Findings zur Datenintegrität (DI)

Data Governance
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

  • Was ist Data Governance?
  • Data-Governance-Systeme
  • Risikomanagementansatz für Data Governance
  • Datenkritikalität
  • Datenrisiko
  • Prüfung des Data-Governance-Systems
  • Organisatorische Einflüsse auf erfolgreiches Datenintegritätsmanagement
  • Statische und dynamische Daten
    • Was bedeutet dies im Kontext an ihre Reproduzierbarkeit bzw. Reprozessierbarkeit

Praxisbeispiel: Data Integrity Assessment eines Systems
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Stefan Schöttle, Roche Diagnostics GmbH

  • Risikobasierte Selektion von relevanten Roh- und Metadaten
  • Bewertung anhand der Risiken im Daten-Lebenszyklus
  • Festlegung von Maßnahmen für das Beispielsystem

Diskussionsrunde: Data Governance in der Praxis
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

  • Welche Mechanismen haben Sie in ihrer Firma bezüglich Data Governance?
  • Wie gehen Sie mit Abweichungen bei der Überprüfung um?
  • Haben Sie Audit Trail Review für alle Systeme implementiert oder gibt es andere Vorgehensweisen?

Datenfluss von der Herstellung bis zur Freigabe
Christof Layher, christoflayher.de

  • Rohdaten? Prozessdaten? oder doch kritische Daten?
  • Analysetechniken
  • Data Inventory und Data Map
  • Finden und Bewerten von Prozess-/Datenlücken

Audit Trail Review von der Herstellung bis zur Freigabe

Audit Trail Review von der Herstellung - Praxisbeispiel
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

  • Welche Daten gehören zur Herstelldokumentation? Ein risikobasierter Ansatz, oder doch alle gesammelten Daten?
  • Batch Record Review
  • Lückenlose und vollständige Dokumentation aller Arbeitsschritte
    • Critical control points (CCP)
    • Abweichungen im Verfahren
    • Änderungen im Verfahren
    • Zusammenfassung

Audit Trail Review von der QK - Praxisbeispiel
Dieter Weiser, Takeda GmbH

  • Ziel des Daten- und Audit Trail Reviews
  • Audit Trail vs. Logfile: Was ist relevant? Was muss wann und wie oft geprüft werden?
  • Unterschiede beim Audit Trail Review von dynamischen und statischen Daten
  • Effizienter Audit Trail Review. Suche nach bestimmten Einträgen (z.B. „delete“). Einsatz von Tools.
  • Audit Trail Review im Freigabesystem (LIMS oder ERP)

Diskussionsrunde: Audit Trail Review
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dieter Weiser, Takeda GmbH

Diskussion zum aktuellen Stand der Anforderungen:

  • Wie wirken sich die neuen Anforderungen aus?

Abschlussdiskussion