5. GAMP® Konferenz Datenintegrität - Von den Rohdaten bis zur Archivierung

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und ist weiter im Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden.
Im Dezember 2018 ist die von der FDA herausgegebene Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“ final erschienen. Darin werden im Kapitel „Questions & Answers“ viele interessante Aspekte angesprochen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.
Von besonderer Bedeutung in diesem Zusammenhang ist die Beurteilung, ob Daten / GxP-kritische Daten geändert und gelöscht wurden. Als Kontrolltool auf technischer Ebene sollte eine Audittrailfunktionalität etabliert sein, Die protokollierten Änderungen werden durch den Audittrailreview bewertet. Die Anforderungen und deren Durchführung werden anhand von Praxisbeispielen und „findings“ aus Industriesicht vorgestellt. Zusätzlich werden konkrete Hinweise, auch zur Vermeidung des Audit Trail Reviews, geboten.

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind. Alle, die ein Audittrail-Review benötigen oder die es durchführen inkl. der arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen im GCP-, GMP- und GDP-Bereich.

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

Regulatorisches Update
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

• Aktueller Stand der Diskussion zu PI041"GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS"
• Aktueller Stand FDA "Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry"
• LEAN Validation - New Guidance from FDA for non-Produkt Software (basierend auf „General Principles of Software Validation“ von 2002)

Industry Coalition Audit Trail/Audit Trail Review Position Paper
Dr. Michael Kühn, Bayer AG

• Inhalte
• Ziele
• Update

Strategien für den Audit Trail Review in der Produktion
Dr. Margit Jekle, Daiichi Sankyo Europe GmbH

• Einfluss der Produktionssysteme und der Lieferanten
• Risikobasierter Ansatz
• Konzeption ATR
• Tools für den ATR

Case Study ATR im Labor
Dr. Heidemarie Höwer-Fritzen, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
N.N., Boehringer Ingelheim GmbH (angefragt)

• Umsetzung in Big Pharma
• Umsetzung in mittelständischen Unternehmen

DI Assessment praktisch umgesetzt

Umsetzung des DI Assessments

• Anschaffung neuer Systeme
• Follow up der Maßnahmen / CAPA
• Zwischenmaßnahmen / Workarounds

Umsetzung bei Altsysteme
Dr. Michael Kühn, Bayer AG

• Systemupgrade
• Implementierung von Workarounds

Datenlebenszyklus: Von der Datenerzeugung bis zum Ergebnis
Christof Layher, BioNTech

• Nur für GxP?
• Datenanalyse anhand des Prozess
• Data Map
• Data Inventory
• Bottom Up, Top Down, oder doch Beides?

Audit Trail Review in SAP Systemen
Sascha Prigge, Boehringer Ingelheim GmbH

• Gibt es Unterschiede zu anderen System?
• Was sind die Herausforderungen insbesondere im SAP Umfeld?
• Ist Audit Trail Review / Data Integrity nur ein Thema des Computersystems?