9. GAMP® Konferenz Datenintegrität
Von den Rohdaten bis zur Archivierung
Paketpreise
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Donnerstag, 07. Dezember 2023, 09.00-17.00 h
Hintergrund
Die Integrität der Daten ist weiterhin eine Herausforderung für die pharmazeutische Industrie.
Nun hat die EMA eine „Concept paper zur Revision des Annex11“ herausgegeben. In der Postkonferenz haben Sie die Möglichkeit einen der Autoren kennen zu lernen, der Ihnendas Konzept vorstellen wird und an den Sie Fragen und Anmerkungen richten können.
Im Zeichen der Pandemie-Regelungen (Digitalisierung) habenwir die e-Signature verstärkt eingesetzt. Hier werden Sie voneinem Roche Kollegen erfahren, wie er ein Konzept zur Qualifizierten Elektronischen Signatur entwickelt hat.
Unsere Diskussionsrunde greift diesmal das Thema statischeund dynamische Daten auf. Wir sind gespannt, wie die einzelnen Pharmafirmen dieses Thema angehen.
Zielgruppe
Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie für deren Integrität verantwortlich sind.
Programm
Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
Konzeptpapier Annex 11
Klaus Eichmüller, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP)
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH
- Darstellung aus Industriesicht
- Vorstellung eines Inspektors
Einführung eines Konzeptes zur Qualifizierten Elektronischen Signatur bei Roche Pharma AG
Dr. Andreas Schwinn, Roche Pharma AG
- Projektablauf: Einführung QES bei Roche
- Konzepte für elektronische Signaturen in der pharmazeutischen Industrie
- Wie funktioniert eine zertifikatsbasierte Signatur?
- Rechtliche Grundlagen elektronischer Signaturen in EU, CH, USA
- Über QES zur papierlosen GMP-Dokumentation
Requirements Driven Approach (RDA) - von der Anforderung zum Nachweis
Carsten Bierans, Körber Pharma Software
- Beschleunigte Projekt-Umsetzung durch Fokussierung auf den Intended Use
- Anforderungsdesign: Gemeinsames Verständnis zwischen Anwender und Lieferant schaffen
- Transparentes funktionales Design für Kundenanpassungen
- Vereinfachte Rückverfolgbarkeit von Lieferanten-Tests
- Frühzeitige Validierungsaktivitäten durch agile Inkrement- Zyklen
Daten verstehen und die Konsequenzen für die Datenintegrität
Dieter Weiser, Takeda GmbH
- Messwerte vs. Metadaten vs. Information
- Rohdaten vs. Ergebnisse vs. Berichte
- Bewegungsdaten vs. Stammdaten vs. Dokumente
- Originaldaten vs. originalgetreue Kopie
Diskussionsrunde:
„Bin ich noch statisch oder bin ich schon dynamisch?“
Carsten Buschmann, Bayer AG
Michael Kühn, Bayer AG
- Warum gibt es dynamische Daten?
- Was unterscheidet statische von dynamischen Daten?
- Welche Herausforderungen gibt es bei dynamischen Daten?
- Wie bewahrt man dynamische Daten auf?
Agile Validierung mit Azure DevOps und Modern Requirements
Orkhan Osmani, Bayer AG
Thomas Weidner, Syncwork AG
- Motivation und Vision toolgestützter agiler Validierung
- Technische Umsetzung und Sicherstellung der Datenintegrität
- Erfahrungsbericht zu Tools und Organisation
Abschlussdiskussion
Programm als PDF
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