www.gamp-dach.de

Programm GAMP® 5 Konferenz - Tag 1

Dienstag, 5. Dezember 2017, 09.00-18.00 h

Begrüßung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG

GAMP® Guide: Records and Data Integrity

Einführung in den Leitfaden
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz

  • Leitlinien und grundlegende Konzepte
  • Anforderungen an die Datenintegrität
  • Aufbau des Leitfadens
  • Rahmenwerk zur Datenkontrolle und -lenkung
  • Datenlebenszyklus
  • Unternehmensprogramm für Datenintegrität
  • Datenintegritäts-Reifemodell und menschliche Faktoren
  • Papieraufzeichnungen und Hybrid-Konstellationen

Details des Leitfadens
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

  • Qualitätsrisiko Management bei Aufzeichnungen, Daten und Unterschriften
  • Risiko-Kontrollmaßnahmen für die Integrität von Aufzeichnungen, Daten und Unterschriften
  • Datenaudits und periodische Prüfungen
  • Daten-Audit Trail und Audit Trail Review
  • Integration der Datenintegrität in bestehende Prozesse
  • Systemarchitektur-bezogene Probleme bei der Datenintegrität
  • Datenintegrität bei Endanwender-Applikationen
  • Aufbewahrung, Archivierung und Migration

Datenintegrität aus dem Blickwinkel eines Inspektors
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt

  • EU GMPs - Datenintegrität?
  • Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment (PIC/S PI 041-1)
  • Q&A Dokument GMP/GDP Inspectors Working Group
  • Lebenszyklus und Datenintegrität

Plenumsdiskussion zu: GAMP® Leitfaden:
Integrität elektronischer Aufzeichnungen und Daten

GAMP® Good Practice Guide:IT-Infrastructure

IT-Infrastruktur und Globale Applikationen
Yves Samson, Kereon AG

  • Die neuen GAMP® Good Practice Guides (v2)
    • IT-Infrastruktur: Kontrolle und Compliance
    • Globale IT Applikationen
  • Planung der Disaster Recovery

Ein risikobasierter Ansatz zum Einsatz von Cloud Services im regulierten Umfeld
basierend auf den aktuellen Konzeptpapieren der ISPE GAMP® Community of Practice
Dipl.-Ing. Till Jostes, Cognizant Technology Solutions GmbH

  • Platform as a Service:
    • Typische Einsatzmöglichkeiten
    • PaaS-spezifische Risiken (Recht und Compliance, Sicherheit und Datenschutz, Datenintegrität und Business Continuity)
    • Qualifizierungs-/Validierungsansatz (Lifecycle, Release Management, Change Management, Data Center Management, Training)
  • Software as a Service:
    • Einfluss von Private Cloud, Public Cloud, Subcontracting auf Datenschutz und -sicherheit
    • Risiken und Lösungsansätze in allen Lebenszyklusphasen (Konzept, Betrieb und Außerbetriebnahme)

Cloud Computing
N.N. Werum Software & Systems AG

  • Betriebsmodelle
  • Was bedeuten die Abkürzungen IaaS, SaaS, PaaS und CaaS?
  • Zugriff aus der Cloud auf lokale Ressourcen
  • Implementierungs- und Update-Aspekte
    • Change Management
    • (Re)Validierung
    • Daten Integrität

Plenumsdiskussion zu:GAMP® Good Practice Guide:
IT-Infrastructure

Abschlussdiskussion

Social Event

Am Abend des ersten Veranstaltungstages sind alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer herzlich eingeladen, den Tag beim Get-together ausklingen zu lassen. Lassen Sie sich bei einem Chemical Dinner überraschen wie Lebensmittel und Produkte miteinander reagieren und freuen Sie sich auf ein Dinner „der besonderen Art".