14. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - Programm Tag 1

Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

Neues aus der GAMP Welt
Oliver Herrmann, Q-FINITY

• Wo stehen wir? Überblick der aktuellen Regularien und generelle Entwicklung
• GAMP Update vom ISPE Annual Meeting
• Ist der GAMP Outdated? Qualitätskultur und kritisches Denken, verhalten wir uns noch zeitgemäß?
• GAMP und die neuen Technologien, Schlüsselprinzipien auf dem Prüfstand
• Die Quadratur des GAMP: Geht Agile Mit GAMP? Kollidieren die traditionellen Modelle mit der modernen Art zu denken?
• Wo geht die Reise hin?
• Einbindung von GAMP D-A-CH

Computer Software Assurance: Pro und Contra
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

• Sinnvolle Weiterentwicklung der CSV?
• Einsatzgebiete von CSA
• Zielgenauer testen, dadurch weniger Dokumentation?
• Ist CSA schon gestartet?

Digitale Transformation – was ändert sich in den Regularien?
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

• AMG – elektronische Daten
• PIC/S PI 041-Guidance on Data Integrity
• EU GMP Annex 11- Stand der Überarbeitung
• Cloud, IT-Security und KI in den Regularien

Diskussionsrunden
(4 parallele Sessions)

KI – Wunderwaffe oder Prozess außer Kontrolle
Frank Henrichmann, Q-FINITY
Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH

• Einsatzgebiete von ML/AI in GxP - Was ist möglich? Was wird bald kommen? Was verzögert oder verhindert den Einsatz?
• Validierung von AI - Wird ein einziger Ansatz für alle Anwendungsfälle ausreichend sein?
• Trainingsdaten für AI: Wie wähle ich Daten zur Vermeidung von Bias?
• AI im operativen Einsatz: Welche Parameter muss ich kontinuierlich prüfen?

Die Konzeptphase, der Blind Spot der Validierung?!
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Oliver Herrmann, Q-FINITY

• Was kann man alles in der Konzeptphase vergessen?
• Wann und wo erzeugen Mängel in der Konzeptphase Schmerzen?
• Welche Folgen hat eine unzureichende Konzeptphase für Projekte?
• Wie wichtig sind Mindset, Process Knowledge und Critical Thinking?

Agile Trends: Wie schlanke und konforme Softwareprojekte gelingen
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Markus Kaufmann, Novartis Pharma AG

• Aus der Nische zum Standard: 20 Jahre agiles Manifest
• Mit User Stories zum Erfolg: Kollaborative Anforderungsanalyse
• Reizthema CSA: Einfluss auf agile Softwareprojekte?

Cybersicherheit – Wie sicher und robust ist Ihre Supply Chain?
Dr. Eberhard Klappauf, Klappauf-IT-Consulting
Yves Samson, Kereon AG

Lieferanten und Lohnhersteller werden regelmäßig durch ihre pharmazeutischen Kunden und Auftraggeber bewertet und auditiert. Dennoch, trotz der fortschreitenden Digitalisierung der Prozesse, ist der Umfang solcher Bewertungen und Audits über die Jahre nur mäßig angepasst worden. Nach wie vor werden die digitalen Aspekte der Prozesse gar nicht oder nur sehr oberflächlich angeschaut. Es führt dazu, dass die heutigen Probleme der Supply Chain nicht nur durch mangelnde Hygiene oder mangelnde Qualität sondern wegen ungesicherte Betriebsfähigkeit der verschiedenen Beteiligten entstehen.

Selbst wenn das Kerngeschäft einer pharmazeutischen Organisation ist und bleibt, pharmazeutischen Produkte zu entwickeln, zu herstellen, zu kontrollieren und zu verteilen, stellen die IT, die computergestützten Systemen und deren  Sicherheit den unersetzlichen Rückgrat der pharmazeutischen Organisation.

• Wie können die digitalen Aspekte einer interner oder externer Organisation und deren Prozesse besser bewertet werden?
• Welche Auditstrategien sollten angewendet werden, um digitale und Cybersicherheitsschwäche effektiver und effizienter zu identifizieren?
• Welche angemessenen Begleitmaßnahmen sollten vorgesehen werden, um die Robustheit und die Betriebsfähigkeit der Supply Chain Beteiligten zu sichern?

Cybersicherheit im Alltag

• Wichtige pharmazeutische Produkte können nicht abgefüllt werden, weil der Vials-Lieferanten ein Cyberangriff erlitten hat.
• Ausgelagertes Datenzentrum steht in Flammen, wo sind die Betriebskontinuitäts- und Disaster Recovery Pläne der Kunden?

Wdh. Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)

Social Event

Am Abend des ersten Veranstaltungstages sind alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer herzlich eingeladen, den Tag beim Get-together ausklingen zu lassen.