Programm 13. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - Tag 1

Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

KEY NOTE: Informationssicherheit als Voraussetzung der digitalen Transformation
Arne Schönbohm, Präsident des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik

• BSI als Cybersicherheitsbehörde des Bundes – Ein starker Partner in der Gesundheitswirtschaft
• Herausforderungen in der digitalen Transformation – aktuelle Bedrohungslage
• Chancen für die Pharmabranche – Maßstäbe setzen

Die digitale Pharmafabrik 4.0 – Wie gelingt die Transformation?
Christian Woelbeling, Werum IT Solutions GmbH

Die Blockchain wird schon als die nächste große Innovation nach dem Internet gefeiert – Datenintegrität und Vertrauen fest eingebaut. Folgerichtig beschäftigt sich im Rahmen des GAMP-Forums eine Arbeitsgruppe mit der Qualitätssicherung dieser Technologie im Pharma-Umfeld.

• Haben wir alle Voraussetzungen für Pharma 4.0?
• Was ist speziell in der Pharma zu beachten?
• Ist Papierlos = digital?
• Wie erreicht die Digitalisierung den Shop Floor – Thema Lifecycle Management
• Rechnet sich die Digitalisierung? Oder geht es weiter ohne?

Die digitale Pharmafabrik 4.0 – Inspektorensicht
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

• Stand der Digitalisierung – Inspektionserfahrungen
• Wo bestehen Schnittstellen zu anderen Behörden – BSI
• Wird die Digitalisierung ausreichend in den Regularien beschrieben.
• Sind die bestehenden Anforderungen noch zeitgemäß?

Neues aus der GAMP®-Welt
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH

ERP / SAP – Integrierte Geschäftsprozesse
Sascha Prigge, Boehringer Ingelheim
N.N.

Digitale Transformation – Intelligenztest für Schnittstellen
Volker Hattwig, Coconeo Ltd.
Andreas Hengstberger, Takeda Austria GmbH

• KI, 4.0, … – Wie sprechen Systeme miteinander?
• Blockchain & Co. – Wann vertrauen wir der Daten- Lieferkette?
• Mehr als nur Datentransfer – Wissen verteilen in vernetzten Systemen (bezogen auf den Anwendungsfall – "intended use")
• …und vor dem Bildschirm? – Welche Rolle bekommt der Benutzer?

Digitale Transformation im Labor
Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

• Digitales Labor – Vision und Wirklichkeit
• Paperless Lab – ohne Medienbrüche
• Harmonisierung und Standardisierung als Voraussetzung für Digitale Transformation
• Schnittstellen – Showstopper in der digitalen Transformation?
• Folgende Themen möchten wir mit Ihnen erarbeiten:
  • Wo fängt die Digitalisierung an?
  • Was verstehen Sie unter Digitalisierung im Labor?

Digitale Transformation in der Produktion
Sasha Geeren, Bayer AG
Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

• Datenanalyse statt Datenfriedhof, Daten in der Produktion
  (Prozesssteuerung, Prozesssicherheit)
• Kommunikation, IT Sicherheit und Anlagendesign
• AI in der Prozesssteuerung
• AI in den QM-Systemen
• Parametric Release und PAT
• Outsourcing von Produktnahen Systemen

Wdh. Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)

Social Event

Am Abend des ersten Veranstaltungstages sind alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer herzlich eingeladen, den Tag beim Get-together ausklingen zu lassen.