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Programm GAMP® 5 Konferenz - Tag 1

Dienstag, 4. Dezember 2018, 09.00-18.00 h

Einführung in die Konferenz und Neues aus der GAMP®-Welt
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz

Agil – aber compliant!

Ein Agiler Validierungsansatz
Dirk Mau, Roche Diagnostics GmbH

  • Die BASIS: SCRUM Software Development Process
  • Zuordnung: SCRUM zu einer bekannten Validierungsmethode
  • Umwandlung in einen Prozess mit bekannten Definitionen
  • Erweitertes Risikomanagement
  • Voraussetzungen für die Durchführung
  • Vorteile: Schnellere Releases, reduzierte Komplexität

Agile Methoden – Konsequenzen für die Auditierung eines SW-Herstellers
Christian Kunath, Geistlich Pharma AG

  • Agile Methoden – eine kurze Übersicht
  • Vorteile für den Software Entwicklungsprozess
  • Bewertung der Methoden in Bezug zum GAMP® 5
  • Audit eines “traditionellen” SW-Herstellers
  • Audit eines “agilen” SW-Herstellers
  • Quintessenz und Q&A

Von „never touch a running system“ zu „DevOps“ – Offene Flanken im GAMP?
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG

  • Was war so schön an „never touch a running system“?
  • Wieso “DevOps”?
  • Herausforderungen und mögliche Antworten

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Agil – aber compliant

Diskussionsrunden/Workshop (4 parallele Sessions)

Diskussionsrunde:
Kritische Infrastruktur in der Pharmaindustrie nach BSIGesetz

Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Benjamin Honisch, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie

  • Gesetzliche Grundlagen und Fristen
  • Status des branchenspezifischen Sicherheitsstandards, B3S
  • Braucht die Pharmaindustrie neben GAMP ein eigenständiges Informationssicherheit Managementsystem?

Diskussionsrunde:
Validierung von IT-Altsystemen

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt

  • Unter welchen Voraussetzungen ist eine retrospektive
  • Validierung akzeptabel
  • Was muss die Systembeschreibung enthalten
  • (bezogen auf den Anwendungsfall – "intended use")
  • GxP Bewertung und Risikobewertung
  • Vorgehen
  • Erfahrungsbericht

Workshop:
Welche Anforderungen und welche Kontrollen für die
IT-Infrastruktur?

Yves Samson, Kereon AG
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

Dieser Workshop soll den Teilnehmern helfen, geltende Anforderungen an die IT-Infrastruktur und die dazugehörigen Kontrollen zu identifizieren.

  • Implementierung der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR)
  • Implementierung der KRITIS- und NIS-Anforderungen
  • Bekämpfung von Lieferengpässen
  • Veränderung

Diskussionsrunde:
Risikobasierter Ansatz – Nahtlose Integration von Prozess- und Datenanforderungen

Oliver Herrmann, Q-FINITY
Rob Hahnraths, Grünenthal GmbH

  • Methodischer und systematischer Überblick
  • Risikobasiert Denken in System / Prozessen
  • Sinnvolle und belastbare Risikominimierung
  • Tipps und Tricks
  • Praxisbeispiele

Wdh. Diskussionsrunden/Workshop
(4 parallele Sessions)

Social Event

Am Abend des ersten Veranstaltungstages sind alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer herzlich eingeladen, den Tag beim Get-together ausklingen zu lassen. Lassen Sie sich bei einem Chemical Dinner überraschen wie Lebensmittel und Produkte miteinander reagieren und freuen Sie sich auf ein Dinner „der besonderen Art".