Programm - 18. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

Programm der 18. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

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Dienstag, 2. Dezember 2025, 09.00-18.00 h

Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, ehem. Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

Der Annex 11 Entwurf

Key Note
Von MANUfacturing zu SMARTfacturing – Jetzt oder nie
Prof. Dr. Michelangelo Canzoneri, Merck

  • Warum jetzt der richtige Zeitpunkt für die digitale Transformation in der operativen Welt ist
  • Wie SMARTfacturing als globales Operating Model den Weg zur Next Generation Operational Excellence ebnet und gezielt beschleunigt
  • Die Rolle von Standardisierung und sektorübergreifender Zusammenarbeit
  • Zukunft entsteht dort, wo wir den Wandel nicht nur verstehen, sondern ihn zu unserem eigenen machen und aktiv mitgestalten

The new Annex 11 / 22 draft documents – intention of the authorities
Ib Alstrup, Danish Medicines Agency

  • Welche Tools und welche Funktionalitäten werden benötigt?
  • Was ist wichtig für die Zulassung?
  • Tool-Interoperabilität: welche Schnittstellen sind erforderlich?
  • Wichtigkeit der e-Compliance-Anforderungen

Der neue Annex 11 Entwurf – Industriesicht
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT
Frank Behnisch, ehem. CSL Behring

  • Welche neuen Herausforderungen stehen wir gegenüber
  • Welche Kommentare wurden an die EMA übermittelt

Diskussionsrunden
(4 parallele Sessions)

Die neuen Anforderungen des ANNEX 11 im Hinblick auf die Compliance von kleinen OT-Geräten in Produktion und Labor
Tanja Vietinghoff, TMV Consulting
Frank Behnisch, ehem. CSL Behring

  • So wenig wie möglich, so viel wie nötig?
  • Periodischer Review – notwendig oder reicht Kalibrierung?
  • Wie ist der Lifecycle zu handhaben?
  • Vergessene Wartung – eine Abweichung?

Einfluss der Digitalisierung auf Qualität und Konformität - Herausforderungen und Lösungen
Rebecca Roscher, Bayer
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting

  • Trendthema Digitalisierung - Wird jetzt alles besser?
  • Versprochen gebrochen? - Herausforderungen von digitalen Werkzeugen
  • Digitalisierung und digitale Werkzeuge in GAMP® 5
  • Was ändert sich bei der Digitalisierung durch den neuen Annex 11?

Einsatzeignung von unterstützenden Tools
Seit 2011 erwartet Annexe 11 §4.7, dass Tools bewertet werden. In der Zwischenzeit werden Tools immer häufiger und an vielen Stellen während der Engineeringaktivitäten eingesetzt. Wie viel Kontrollaufwand ist nötig zur Sicherstellung der Einsatzeignung und der Integrität der Daten?
Yves Samson, Kereon
Christophe Girardey, wega Informatik
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

  • Engineering-Tools
  • Anforderungsmanagement-Tools
  • Automatisierte Testtools
  • CI/CD & IaC Toolchains

“Killing the beast” - E2E Testung in komplexen Systemlandschaften
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • Sinnvolle Validierungsgrenzen in komplexen Systemlandschaften
  • Abbildung von Geschäftsprozessen über die Grenzen der einzelnen Systemvalidierungen hinweg
  • Abbildung von Prozess- und Datenflüssen über die Systemgrenzen hinaus für eine abgewogene Go-Live Entscheidung
  • Zuhilfenahme von Supply Chain Szenarien für die End-to-end Testung
  • Einsatz von risikobasierten Teststrategien zur Unterstützung der Business Continuity
  • Notwendige Systemlandschaft als Testumgebung
  • Weiterführende Strategien zur Risikominimierung nach dem Go-Live

Wdh. Diskussionsrunden
(4 parallele Sessions)

Mittwoch, 3. Dezember 2025 08.30-17.00 h

Neues aus der ISPE / GAMP & VDI Welt
Stefan Münch, Chair GAMP D-A-CH

  • Update VDI
  • Update GAMP Global

Technologie

Herausforderungen beim Einsatz von KI mit GAMP® meistern
Martin Heitmann, Triality Group

  • Typische Herausforderungen für den Einsatz von KI im regulierten Bereich
  • Neue Konzepte – neue Möglichkeiten: KI mit GAMP® Ende-zu-Ende denken
  • Bezüge zwischen dem neuen GMP Annex und GAMP®
  • Einordnung in weitere regulatorische Initiativen
  • Illustrationen anhand von Anwendungsfällen und Beispielen

Erste flexible modulare Anlage im kommerziellen GMP-Umfeld basierend auf dem MTP-Standard
Thomas Makait, QPRI
Sebastian Härtner, Merck

  • Flexible modulare Produktionsanlagen: Vorteile und Herausforderungen von flexiblen modularen Anlagen im GMP-Umfeld
  • Effiziente Validierungs- und Qualifizierungsstrategien: Optimieren initialer und sich wiederholender Validierungs und Qualifizierungsaktivitäten
  • Erfolgsfaktoren: Schlüsselfaktoren für das erfolgreiche Implementieren, Betreiben und Anpassen flexibler modularer Anlagen im GMP-Umfeld

Compliance

Cybersecurity @ Business: Anforderungen aus NIS-2 und dem neuen Annex 11
Sascha Howey, PharmAdvantage-IT

  • IT-Sicherheit beziehungsweise Informationssicherheit insgesamt ist trotz des Namens kein (reines) IT-Thema, sondern vielmehr eine Frage fundierter Management-Entscheidungen sowie regulatorischer Compliance
  • EU NIS-2 und auch der Entwurf zum überarbeiteten Annex 11 enthalten klare Angaben zu Mindeststandards für den Betrieb und die Nutzung von IT-Infrastrukturen (für GxP-Prozesse)
  • Diese Mindeststandards müssen in die Anforderungskataloge aller Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen aufgenommen werden (Stichwort: „Secure by Demand“)
  • Das bedeutet, dass auch alle bereits bestehenden Prozesse und Systemlandschaften auf die Einhaltung dieser Anforderungen überprüft und gegebenenfalls notwendige Änderungen vorgenommen beziehungsweise Maßnahmen abgeleitet werden müssen
  • Die dafür notwendigen Ressourcen sind entsprechend bereitzustellen und durch geeignete Strukturen zu unterstützen

Welche Herausforderung an den Audit Trail (Review) bringt der neue Annex 11
Vorstellungen und Diskussion zwischen einem Inspektor und einer Anwenderin (aus der Pharmaindustrie)
Tanja Vietinghoff, TMV Consulting
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • Anforderungen an den Audit Trail (Review), was ändert sich durch den neuen Annex 11
  • Für welche Änderungen wird ein Audit Trail erwartet?
  • Anforderungen an die Konfiguration der Funktionalität
  • Audit Trail Review: wer, warum, wann und welche Reviews muss man der QP/QA zur Verfügung stellen?

Herausforderungen: Compliance-Spannungsfeld zwischen regulierten Nutzern und Lieferanten
Yves Samson, Kereon

  • Welche Anforderungen?
  • Welche Interaktionen?
  • Welche Zusammenarbeit?
  • Welche Randbedingungen?
  • Welche Zukunft?

Podiumsdiskussion GAMP 5 trifft Annex 11

Abschlussdiskussion/Schlussworte

Programm als PDF

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