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Live Online Konferenz:
13. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - Programm Tag 1
Dienstag, 1. Dezember 2020, 09.00-17.00 h
Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Digitale Transformation und GAMP®
KEY NOTE: Informationssicherheit als Voraussetzung der digitalen Transformation
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Herausforderungen in der digitalen Transformation
- Aktuelle Bedrohungslage
- Kooperation in der Industrie und mit staatlichen Stellen
- Chancen für die Pharmabranche - Maßstäbe setzen
Die digitale Pharmafabrik 4.0 – Wie gelingt die Transformation?
Christian Woelbeling, Körber Pharma Software
Die Blockchain wird schon als die nächste große Innovation nach dem Internet gefeiert – Datenintegrität und Vertrauen fest eingebaut. Folgerichtig beschäftigt sich im Rahmen des GAMP-Forums eine Arbeitsgruppe mit der Qualitätssicherung dieser Technologie im Pharma-Umfeld.
- Haben wir alle Voraussetzungen für Pharma 4.0?
- Was ist speziell in der Pharma zu beachten?
- Ist Papierlos = digital?
- Wie erreicht die Digitalisierung den Shop Floor – Thema Lifecycle Management
- Rechnet sich die Digitalisierung? Oder geht es weiter ohne?
Die digitale Pharmafabrik 4.0 – Inspektorensicht
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
- Stand der Digitalisierung – Inspektionserfahrungen
- Wo bestehen Schnittstellen zu anderen Behörden – BSI
- Wird die Digitalisierung ausreichend in den Regularien beschrieben.
- Sind die bestehenden Anforderungen noch zeitgemäß?
Neues aus der GAMP®-Welt
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Beiträge zu inspektions-orientierten System-Aspekten
ERP / SAP – Integrierte Geschäftsprozesse
Sascha Prigge, Boehringer Ingelheim
Digitale Transformation – Intelligenztest für Schnittstellen
Volker Hattwig, Coconeo GmbH
Andreas Hengstberger, Takeda Austria GmbH
- KI, 4.0, … – Wie sprechen Systeme miteinander?
- Blockchain & Co. – Wann vertrauen wir der Daten- Lieferkette?
- Mehr als nur Datentransfer – Wissen verteilen in vernetzten Systemen (bezogen auf den Anwendungsfall – "intended use")
- …und vor dem Bildschirm? – Welche Rolle bekommt der Benutzer?
Digitale Transformation im Labor
Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
- Digitales Labor – Vision und Wirklichkeit
- Paperless Lab – ohne Medienbrüche
- Harmonisierung und Standardisierung als Voraussetzung für Digitale Transformation
- Schnittstellen – Showstopper in der digitalen Transformation?
- Folgende Themen möchten wir mit Ihnen erarbeiten:
- Wo fängt die Digitalisierung an?
- Was verstehen Sie unter Digitalisierung im Labor?
Digitale Transformation in der Produktion
Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
- Datenanalyse statt Datenfriedhof, Daten in der Produktion
(Prozesssteuerung, Prozesssicherheit) - Kommunikation, IT Sicherheit und Anlagendesign
- AI in der Prozesssteuerung
- AI in den QM-Systemen
- Parametric Release und PAT
- Outsourcing von Produktnahen Systemen