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Live Online Konferenz:
13. Offizielle GAMP® 5 Konferenz - Programm Tag 1

Dienstag, 1. Dezember 2020, 09.00-17.00 h

Begrüßung und Einführung
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH

Digitale Transformation und GAMP®

KEY NOTE: Informationssicherheit als Voraussetzung der digitalen Transformation
Arne Schönbohm, Präsident des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik

  • BSI als Cybersicherheitsbehörde des Bundes – Ein starker Partner in der Gesundheitswirtschaft
  • Herausforderungen in der digitalen Transformation – aktuelle Bedrohungslage
  • Chancen für die Pharmabranche – Maßstäbe setzen

Die digitale Pharmafabrik 4.0 – Wie gelingt die Transformation?
Christian Woelbeling, Körber Pharma Software

Die Blockchain wird schon als die nächste große Innovation nach dem Internet gefeiert – Datenintegrität und Vertrauen fest eingebaut. Folgerichtig beschäftigt sich im Rahmen des GAMP-Forums eine Arbeitsgruppe mit der Qualitätssicherung dieser Technologie im Pharma-Umfeld.

  • Haben wir alle Voraussetzungen für Pharma 4.0?
  • Was ist speziell in der Pharma zu beachten?
  • Ist Papierlos = digital?
  • Wie erreicht die Digitalisierung den Shop Floor – Thema Lifecycle Management
  • Rechnet sich die Digitalisierung? Oder geht es weiter ohne?

Die digitale Pharmafabrik 4.0 – Inspektorensicht
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • Stand der Digitalisierung – Inspektionserfahrungen
  • Wo bestehen Schnittstellen zu anderen Behörden – BSI
  • Wird die Digitalisierung ausreichend in den Regularien beschrieben.
  • Sind die bestehenden Anforderungen noch zeitgemäß?

Neues aus der GAMP®-Welt
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH

Beiträge zu inspektions-orientierten System-Aspekten

ERP / SAP – Integrierte Geschäftsprozesse
Sascha Prigge, Boehringer Ingelheim
N.N.

Digitale Transformation – Intelligenztest für Schnittstellen
Volker Hattwig, Coconeo Ltd.
Andreas Hengstberger, Takeda Austria GmbH

  • KI, 4.0, … – Wie sprechen Systeme miteinander?
  • Blockchain & Co. – Wann vertrauen wir der Daten- Lieferkette?
  • Mehr als nur Datentransfer – Wissen verteilen in vernetzten Systemen (bezogen auf den Anwendungsfall – "intended use")
  • …und vor dem Bildschirm? – Welche Rolle bekommt der Benutzer?

Digitale Transformation im Labor
Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT

  • Digitales Labor – Vision und Wirklichkeit
  • Paperless Lab – ohne Medienbrüche
  • Harmonisierung und Standardisierung als Voraussetzung für Digitale Transformation
  • Schnittstellen – Showstopper in der digitalen Transformation?
  • Folgende Themen möchten wir mit Ihnen erarbeiten:
    • Wo fängt die Digitalisierung an?
    • Was verstehen Sie unter Digitalisierung im Labor?

Digitale Transformation in der Produktion
Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
N. N.

  • Datenanalyse statt Datenfriedhof, Daten in der Produktion
    (Prozesssteuerung, Prozesssicherheit)
  • Kommunikation, IT Sicherheit und Anlagendesign
  • AI in der Prozesssteuerung
  • AI in den QM-Systemen
  • Parametric Release und PAT
  • Outsourcing von Produktnahen Systemen

Wdh. Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)