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5. GAMP® GCP-Konferenz - (e)Clinical Trials - Clinical Research for the 21st Century

Donnerstag, 6. Dezember 2018 - 09.00-17.30 h

Hintergrund und Herausforderung

Während einige Firmen und akademische Institutionen aus dem Bereich der klinischen Forschung noch mit der Frage ringen, ob sie ihre Prozesse digitalisieren sollten oder nicht, haben andere Organisationen festgestellt, dass sie sich bereits mitten im Digitalisierungsprozess befinden. Mit der breiten Anwendung neuer Technologien in Kommunikation, Managementsoftware, Dokumentensystemen und integrierten eClinical Plattformen ist die digitale Transformation des GCP-Bereichs bereits im Gange. Organisationen im GCPBereich werden mit dieser Herausforderung mehr oder weniger gut vorbereitet konfrontiert.

Die GAMP® Schlüsselprinzipien bieten einen Denkansatz, die in vielen Fragestellungen rund um diese digitale Transformation helfen können, den Übergang in die digitalisierte Welt sinnvoll zu begleiten und zu kontrollieren. Durch die Verbindung der Quality by Design und GAMP® Ansätze entsteht grundsätzlich eine prospektiv ausgelegte Betrachtungsweise, die die Prozessebene in den Vordergrund stellt. Dadurch lässt sich eine systematische und sinnvolle Betrachtung und Umsetzung der vielfältigen Möglichkeiten im Rahmen der Digitalisierung bewirken.

Eine wichtige Herausforderung ist dabei, den Menschen und die durch ihn verantworteten Prozesse in den Vordergrund zu stellen, und sich nicht allein von den technologischen Entwicklungen treiben zu lassen. Die Frage „WARUM machen wir das?“ ist zunächst wichtiger als das „WIE machen wir das?“! Diese Perspektive kann helfen, so verschiedene Themen wie Agile Softwareentwicklung, Patienten Rekrutierung, eTMF und Cybersecurity bei Cloud Lösungen neu zu beleuchten.

Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager, IT-Projektleiter in forschenden Pharma-Unternehmen, CROs und akademischen Einrichtungen.Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der forschenden Organisationen, als auch Lieferanten und Dienstleister.

Programme

Begrüßung/Einführung
Oliver Herrmann, Q-FINITY

Keynote Presentation: Digitale Transformation in der GCP regulierten Welt. Von analog nach digital und dann…?
Dr. Jenny Gebhardt, Q-FINITY / Oliver Herrmann, Q-FINITY

  • Von Menschen, Prozessen und dem sinnvollen Einsatz von Technologie - Warum wir nicht anders können, oder doch?
  • Transformation von Daten zu Wissen und die Rolle der Technologie – Wer ist der Herr im Haus?
  • Beabsichtigter Zweck – Der Anfang und das Ende!
  • Smarte Geräte! Smarte Quality Assurance?
  • ‚Homo Faber‘ und die Rolle der „künstlichen“ Intelligenz einer Maschine
  • Ethische Problemstellungen - wer steht im Mittelpunkt: Mensch oder Maschine?
  • Worum geht es eigentlich bei der Datenethik?!

Next big thing?! – Wenn der Patient zum Investigator wird und die Chancen virtueller klinischer Studien (Siteless Studies)
Marcus Schwabedissen, Q-FINITY 

  • Regulatorische Anforderungen und Rahmenbedingungen
  • Denkbare Modelle von „Siteless Sites“
  • Aktueller Stand der Technologie
  • Chancen und Risiken von virtuellen klinischen Studien
  • Qualitätssicherung und Validierung von klinischen Prozessen zur Einbindung qualifizierter smarter Geräte
  • Was sind die nächsten Schritte?

Data Privacy – Anwendung der GDPR/DSGVO in der klinischen Forschung
Uwe Fiedler, PAREXEL

  • Gesetzlicher Rahmen
  • GDPR/DSGVO in der Nussschale
  • Definition und Klassifizierung von Daten
  • Datenschutz-Anforderungen an klinischen Studien
  • Fallbeispiele

Die Zukunft der Patientenrekrutierung
Nikolaus Offenhauser, Viomedo

  • Geschichtliche Entwicklung
  • Strategien und Konzepte der Patientenrekrutierung
  • Einsatz neuer Technologien zur Patientenrekrutierung
  • Digitale Plattformen
  • Softwaregestützte Auswahl von Patienten und die Vorteile für Prüfärzte
  • Algorithmen zur realistischen Einschätzung von Patientenzahlen an Sites

Rechtliche Implikationen der Cybersecurity bei Cloud- Computing im klinischen Umfeld
Gerald Spyra, Ratajczak & Partner Rechtsanwälte mbB

  • Strategische Überlegungen im Vorfeld
  • Gefährdungsanalyse (Industriespionage)
  • Sicherheitsmanagement und Systemarchitektur
  • Identitätsmanagement, Zugriffskontrolle und Tracking
  • Verschlüsselungen, physische und logische Sicherheit
  • Arten von Vorfällen, Verhinderung und die richtige Reaktion
  • Patchmanagement
  • Integration von Cloudanwendungen in die eigene IT-Infrastruktur

Diskussionsrunde
Die Zukunft der klinischen Forschung und die Rolle der Technologie

Case Study: Herausforderung an die Data Integrity im Bereich Digital Imaging
N.N.

  • Schritt-für-Schritt Analyse eines Datenintegritätsproblems mit Fokus auf Kontrollmöglichkeiten auf Prozess- und Technologieebene
  • Risikoanalysen und Managementansätze im Bereich Datenintegrität
  • Potenzielle Auswirkungen und Konsequenzen
  • Können wir sowas in Zukunft vermeiden?

Electronic trial master file (eTMF) aus der Sicht eines Lieferanten
Patricia Santos-Serrao, Master Control

  • Regulatorische Anforderung an eTMF
  • TMF Referenz Modell zur Standardisierung und Interoperabilität
  • Schnittstellen zu Quelldatensystemen
  • Rolle der Quelldaten / Source Daten
  • Externe Zugänge für Inspektoren / Auditoren

DevOps, Cloud und Agile Softwareentwicklung und Smarte Quality Assurance Konzepte
Jobst Löffler, Bayer AG
Rebecca Faisst, Syncwork AG

  • Praxisbeispiel DevOps – Elastic Cloud
  • Der Weg in die Cloud: Infrastructure-as-a-Service / Infrastructure – as – Code
  • Technische Innovation vs. Regulatorische Anforderungen
  • CI/CD: Tool Verification and Testing
  • Wie können Qualitätsmanagementsysteme diesen Ansatz zukünftig unterstützen?

Diskussionsrunde
Die Rolle der Technologie – Diskussion moderner und effizienter Wege in die digitale Zukunft