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4. GAMP® GCP-Konferenz - (e)Clinical Trials - Clinical Research for the 21st Century

Donnerstag, 7. Dezember 2017 - 09.00-17.30 h

Hintergrund

Datenintegrität ist zunehmend auch im GCP Bereich in aller Munde. Gleichzeitig rückt nicht nur die Integrität der Daten in den Fokus, sondern auch der Schutz der persönlichen Daten von Personen, die in der klinischen Forschung notgedrungen gesammelt werden müssen. Der risikobasierte Ansatz, der mit der Anwendung des neuen ICH E6 (R2) ab 14. Juni 2017 (in der EU) endgültig im GCP Bereich verankert wird, findet sich ebenfalls in der Umsetzung verschiedener Anforderungen an die Datenintegrität und dem Datenschutz wieder.

Herausforderung

Die neue Version der ICH E6 Leitlinie enthält nun explizite Anforderungen an die Validierung von computergestützten Systemen für klinische Prüfungen. Dies ist wenig verwunderlich, denn die Durchführung moderner klinischer Studien setzt die Sammlung großer Datenvolumina voraus, die zunehmend in computergestützten Systemen elektronisch erfasst und verarbeitet werden. Diese Daten können aus verschiedenen Quellen stammen und werden in verschiedenen Systemen gehalten bzw. verarbeitet.
Der gesamte Datenlebenszyklus (Erhebung, Verarbeitung, Speicherung, Archivierung) muss einem risikobasierten Qualitätsmanagement unterliegen und die Datenintegrität und den Datenschutz sichern. Die Herausforderungen diesbezüglich werden häufig unterschätzt, weshalb der neue GAMP GPG Validation of computerized GCP Systems and Data - Good eClinical Practice Guide hier einen integrierten Ansatz nutzt, um den Lebenzyklus des einzelnen computergestützten Systems mit dem Datenlebenszyklus zu verbinden und ganzheitlich zu betrachten. Ob es elektronische Patientenakten (eHealth Records) oder eCRF Systeme oder Archivierungssysteme sind, hier müssen alle Daten gewissen Mindestanforderungen an deren Integrität und den Datenschutz erfüllen, damit diese für die klinische Forschung als valide gesehen werden können und die Persönlichkeitsrechte der Teilnehmer adäquat geschützt werden. Speziell die Thematik des Schutzes persönlicher Daten steht mit der nationalen Umsetzung der RL (EU) 2016/680 bis zum 6. Mai 2018 erneut auf der Agenda. Ein hoher Anteil an Outsourcing, globale multizentrische Studien, eine große Anzahl an involvierten Organisationen und Personen und der Projektcharakter klinischer Studien bergen signifikante Risiken für die Datenintegrität und den Schutz persönlicher Daten. Der risikobasierte Ansatz, der mit dem Inkrafttreten der neuen ICH E6(R2) endgültig im GCP Bereich verankert wird und der im neuen GAMP GPG eClinical Practice Guide reflektiert ist, kann in der korrekten Anwendung auf den GCP Bereich dazu dienen, die Risiken für die Datenintegrität und Datensicherheit ebenfalls klar zu beleuchten und Risikomanagementmaßnahmen und global aufgehängte Data Governance Strukturen sinnvoll zu gestalten.

Zielgruppe

Abteilungsleiter, Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager, Projektleiter, Datenmanager, Statistiker und Mitarbeiter, die entweder direkt oder indirekt bei der Planung, Umsetzung, Mitarbeit, Analyse oder Dokumentation klinischer Studien involviert sind und dabei computergestützte Systeme verwenden. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der Pharmaindustrie, Sponsoren, Lieferanten/Dienstleister (wie z.B. Labore, CROs, Hostingpartner) als auch Beratungsunternehmen.

Programme

Begrüßung/Einführung
Oliver Herrmann, Q-FINITY

Update Regulatorische Anforderungen
Gabriele Schwarz, BfArM (angefragt)

Data Governance und die Auswirkungen auf die Integrität Computergestützter Systeme und Daten
Dr. Marina Mangold, Esculape
Frank Henrichmann, PAREXEL

Draft Guideline on GCP compliance in relation to trial master file (paper and/or electronic) for content, management, archiving, audit and inspection of clinical trials – Was ist neu?
Dr. Jenny Gebhardt, Q-FINITY

  • eTMF am Prüfzentrum
  • Digitalisierung und Vernichtung von Papieraufzeichnungen
  • Risk-based approach beim TMF
  • Archivierung

Integration von Electronic Health Records in der klinischen Forschung: Chancen und Herausforderungen vor dem Hintergrund von Datenintegrität, Schutz persönlicher Daten, technischen Möglichkeiten
Dr. Yvonne Rollinger, OmniComm Systems

  • Regulatorischer Hintergrund
  • Implementierungs-Optionen
  • Chancen und Herausforderungen aus der Sicht von Sponsor, Prüfzentrum und Patient
  • Ergebnisse und Erfahrungen aus mehreren Case Studies
  • Ausblick auf die weitere technische Entwicklung, Implementierung und Standardisierung

GDPR – The New General Data Protection Regulation
Ibrahim Hasan, Act Now Training Ltd

Geführte Diskussionsrunde

Risk based Monitoring und Business Intelligence – Case Study: Anwendung des Transcelerate Ansatzes
Dr. Philip Räth, palleos GmbH

(e)TMF: Dokumentmanagement im Dienste der Datenintegrität – Die Herausforderung für Akademia
Angelika Kellings, Universitätsklinikum Bonn

Shifting Sands, Lunar Landscapes: Understanding the Value of Metadata
Russell Joyce, Heath Barrowcliff Consulting Ltd

Zerstörendes Scannen… Wer traut sich???
Von Migration, Archivierung und Certified/True Copies
Oliver Herrmann, Q-FINITY

Geführte Diskussionsrunde

Ausblick