1. GAMP® Konferenz e-Compliance-Anforderungen für Lieferanten
"Suppliers meet Pharma" – Die digitale Zukunft sichern
Paketpreise
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Donnerstag, 07. Dezember 2023, 09.00-17.00 h
Hintergrund
Seit über 25 Jahren erfährt die regulierte pharmazeutische Industrie große Schwierigkeiten hinsichtlich der ungenügenden Implementierung von e-Compliance-Anforderungen bei Labor-Geräten und Produktionsanlagen sowie bei IT-Applikationen.
Zu oft sind die regulierten Nutzer nicht in der Lage solche e-Compliance-Anforderungen vernünftig und konsistent zu formulieren, damit die Lieferanten ihre Produkte verbessern können.
Dennoch ist die Einhaltung der Vorschriften keine einseitige Beziehung zwischen Lieferanten und Kunden. Vielmehr sollte die Einhaltung der Vorschriften das Ergebnis eines offenen und konsequenten Dialogs zwischen Lieferanten und regulierten Kunden sein.
Einerseits sollten die regulierten Kunden ihre Bedürfnisse in angemessener Weise zum Ausdruck bringen anstatt "Wunder" seitens der Lieferanten zu erwarten. Anderseits sollten die Lieferanten offen sein und pro-aktiv die e-Compliance-Anforderungen im Design ihrer Lösungen berücksichtigen und implementieren.
Konferenz „Take Away“
Neben der Initiierung eines neuen und offenen Dialogs zwischen Lieferanten und regulierten Nutzern wird ein Katalog von e-Compliance-Basisanforderungen für GxP-relevante Geräte, Anlagen, Systeme und Applikationen vorgestellt und den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Zielgruppe
Lieferanten von Geräten, Produktionsanlagen und Software-Lösungen für die regulierte pharmazeutische Industrie: u.a. Produktmanager, Produktdesigner, Implementierungsteam. Mitarbeiter von regulierten Organisationen: insbesondere Benutzer, Qualitätssicherer (QA), Ingenieure, Informatiker sowie Compliance-Beauftragten.
Programm
Begrüßung und Einführung in die Konferenz
Jana Thiele, EVER Pharma Jena GmbH
Yves Samson, Kereon AG
Regulatorische Anforderungen lesen und verstehen
Yves Samson, Kereon AG
- Compliance-Missverständnisse
- Anwendbare Regularien identifizieren
- Angeforderte technische Kontrollen
- Wunschliste für eine effiziente und nachhaltige Compliance
e-Compliance Anforderungen für Laborgeräte
Jana Thiele, EVER Pharma Jena GmbH
- Die Laborrealität: GxP-relevante Laborprozesse verstehen
- Anforderungen an die GxP-Daten
- Die e-Compliance-Sorgenkinder der Analytik
e-Compliance Anforderungen für Produktionsanlagen
Frank Behnisch, CSL Behring
- e-Compliance-Realität in der Produktion
- Die typischen e-Compliance-Schwachstellen
- Verbesserungswünsche
Laborgeräte: Anforderungen an Schnittstellen und Datenformate
Christophe Giradey, wega Informatik AG
- Laborgeräte: Anforderungen an Schnittstellen und Datenformate
- Notwendigkeit der Interoperabilität zwischen Laborgeräten zu sichern
- Standardisierung und Offenheit der Schnittstellen Herstellerunabhängige Daten- und Dateiformate
e-Compliance Anforderungen für IT-Dienste und Applikationen
Markus Kaufmann
- IT-Applikationen und e-Compliance: Zwischen Anspruch und Realität
- Grundlagen für eine erfolgreiche Zusammenarbeit
- Erwartungen an das QM System von IT-Dienstleistern
- Prüfung des QM Systems von IT-Dienstleistern
Diskussionsrunde: Lieferantenerwartungen an die Pharma-Kunden
Georg Roth, Anton Paar GmbH
Dr. Martin Meggle, L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH
Dr. Holger Linnertz, METTLER TOLEDO GmbH
- Qualität- und Konsistenz der Benutzeranforderungen
- Definition der Zuständigkeiten
- Grundlagen für eine nachhaltige Zusammenarbeit
Abschlussdiskussion
Programm als PDF
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