GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Wolkenkuckucksheim? Sicherheitsaspekte von Cloud- Anwendungen im Zeichen von Pharma 4.0
Stefan Münch, Systec & Services GmbH
George Evgrafov, PAREXEL International GmbH

• Sicherheitsrisiken durch Digitalisierung?
• GCP, GMP, GDP: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
• GCP und DSGVO/GDPR
• GMP und IIoT
• GDP und FMD/DSCSA
• IT-Sicherheit in IaaS vs. PaaS vs. SaaS Wolken-Modellen

Alter Wein in neuen Schläuchen: Die Rolle computergestützter (Archivierungs-)systeme im Kontext der digitalen Transformation
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Rob Hahnraths, Bayer AG

• Aktuelle Gesetzeslage, Leitfäden und Empfehlungen
• Historie, Definitionen und Grundsätzliches
• Archivieren, Migrieren oder einfach nur Kopieren?
• Zerstörendes Scannen zur Vermeidung hybrider Datenhaltung, erlaubt für Pharma?
• Der Archivprozess – die „perfekte“ Kooperation zwischen Mensch, Prozess und Technologie
• Sicherstellen der Datenintegrität durch ALCOA+ im Archivierungsprozess
• Elektronisches Langzeitarchiv und Archivierungsfristen

Regulatorische Anforderungen und Inspektionserfahrungen am Beispiel Cloud Computing
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

• Cloud Computing: Service- und Deployment Modelle
• Anforderungen nach Annex 11 für Service Provider (CSP)
• BSI: Anforderungskatalog Cloud Computing
• Pflichten aus Kapitel 7 für regulierte Anwender; besondere Aspekte des SLA
• Qualifizierung der IT-Infrastruktur
• Datenintegrität in der Cloud
• EFG „V11002“: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
• Herausforderungen bei der Inspektion
• Inspektionsergebnisse

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Compliance bei der digitalen Transformation

Allgemeine Datenintegritätsanforderungen an Laborgerätesoftware als Basis für eine „Standard“-URS
Dieter Weiser, Takeda GmbH

• Auf was müssen Entwickler/Lieferanten in Zukunft achten, damit Laborgerätesoftware konform zu den aktuellen Datenintegritätsanforderungen eingesetzt werden kann.
• Auf was muss der Käufer beim Kauf von Laborgerätesoftware besonders achten.
• Details zu Audit Trails, Rollenkonzept, Datenfluss, Ausfallsicherheit, Rechte auf dem Betriebssystem

Umsetzung von Pharma-Anforderungen bei der Entwicklung von komplexen softwaregesteuerten Analysensystemen
Björn Christensen, Metrohm AG

• Anforderungen an den entsprechenden Entwicklungsprozess und deren Umsetzung
• Was bedeutet Auditierbarkeit bei der Entwicklung von Analysenplattformen für den Hersteller
• Was die Pharma-Kunden wirklich wollen! Ein «Zertifikat» alleine reicht nicht mehr!
• Probleme von heute und ein Blick in die Zukunft (Digitalisierung, IOT, Lab4.0, Cloud) aus Sicht eines Analysensystemherstellers)

Erwartungen seitens der Behörde
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover

• Wie sieht die Systemlandschaft im Labor aus?
• Papierbasierte versus computergestützte Dokumentation
• Welche Art von Schnittstellen liegen vor? Wie wird damit umgegangen?
• Benutzerkonzepte und Zugangsberechtigungen
• Was und wie wurde validiert?
• Wo liegen mögliche Risiken?

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Aktuelle (CV-) Herausforderungen bei Laborgeräten

Abschlussdiskussion/Schlussworte