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GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Mittwoch, 6. Dezember 2017 - 08.30-17.00 Uhr

Diskussionsrunden/Workshop (4 parallele Sessions)

Workshop 1:
Prozessorientierte Anforderungsentwicklung – Von der Prozessanalyse über die Benutzeranforderung bis hin zur Funktionalen Anforderung

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Oliver Herrmann, Q-FINITY

  • Überblick Methoden des Prozessmanagements und der Anforderungsentwicklung
  • Wissens- und Prozessmanagement – Überhaupt relevant für die Validierung?
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten: Wer macht was?
  • Kommunikation zwischen Fachbereich und IT – Gleiche Sprache?
  • Abstraktion, Detaillevel und Reduzierung der „Flughöhe“
  • Funktionale Anforderung vs. Funktionale Spezifikation
  • Kombination oder Segregation von System- und Datenanforderungen?
  • Anforderungen an Schnittstellen und Dokumentmanagement

Workshop 2:
"Herstellung von Medizinprodukten auf Basis der ISO 13485 – Anforderungen beim Einsatz computergestützter Systeme und Unterschiede zur Arzneimittelherstellung

Konstantin Clevermann, cleverGMP Consulting
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • Kurze Einführung über Medizinprodukte und die regulatorischen Anforderungen
  • Unterscheidung/Abgrenzung: Medizintechnik, Medizingerät, Medizinprodukt
  • Wann ist Software ein Medizinprodukt?
  • Grundlagen der Validierung für „Stand alone Software“ (ISO 62304)
  • Anforderungen an computergestützte Systeme im produktionsnahen Umfeld von Medizinprodukten Diskussion/Erarbeitung
  • Vergleich der Anforderungen gemäß ISO 13485:2016 und EU-GMP
  • Life Cycle Dokumentation für ein Medizinprodukt (Design Input, Design Output, Launch Decision, Design History File)

Diskussionsrunde 3:
Agile SW-Entwicklungsmethoden

Alexandra Peichl, Bayer AG, D-Wuppertal
Melanie Schnurr, Systec & Services GmbH

  • Qualität durch Agilität
  • Effizienztreiber
  • Alles Scrum oder was?
  • CI, TA, DevOps, …
  • Regulatorische Anforderungen und Herausforderungen

Diskussionsrunde 4:
Big data + ongoing process verification

Rolf Blumenthal, Werum Software & Systems AG
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG

  • Big Data – Wo liegen die pharmazeutischen (Daten-)Schätze?
  • Data Integrity – Beschleuniger oder Hemmschuh?
  • Wie gläsern will die Pharmaindustrie sein?
  • Chancen und Risiken für die Gerätehersteller in Produktion und Qualitätskontrolle
  • Darf Künstliche Intelligenz Entscheidungen in GMPProzessen übernehmen?
  • Big Data – Ist der Validierungsaufwand größer als der Nutzen?

Wdh. Diskussionsrunden/Workshops
(4 parallele Sessions)

Serialisierung

Was nun? Lessons learned
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH

  • Welche Prozesse haben sich in den letzten 3 Jahren geändert
  • Track & Trace aus der Unternehmensperspektive (logische Sicht)
  • Plausibilität und Prüfung
  • Track & Trace Rohdaten und Datenintegrität

Position securPharm
Kai Hajostek/Frank Hackbarth, ACS PharmaProtect GmbH

  • Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
  • Umsetzung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 mit Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln
  • Nationales Verifikationssystem securPharm im europäischen Systemverbund
  • Das Datenbanksystem der deutschen pharmazeutischen Industrie (ACS-PU-System)
  • Validierungsplan zur Qualifizierung der Software
  • Ablauf des Change Prozesses nach ITIL (ITSM-Konzept)

Validierung eines integrierten Track & Trace-Systems
Dr. Marco Klingele, Losan Pharma GmbH

  • Bedeutung und Herausforderungen von Track & Trace für einen mittelständischen Lohnhersteller
  • Integriertes Track & Trace-System vs. Stand-Alone-System
  • Überlegungen zum Validierungsansatz
  • Validierung des Systems vs. Verifikation des Anwendungsfalles
  • Notwendigkeit und Vorteile eines Industriestandards

Plenumsdiskussion zu: Serialisierung

Abschlussdiskussion/Schlussworte