14. Offizielle GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Was bedeutet „Einsatzeignung“ für Engineering- und Validierungs-Tools?
Yves Samson, Kereon AG

• Welche Engineeringstools?
• Welche Validierungstools?
• Anforderungen und Randbedingungen
• Bewertung vs Verifizierung: was sollte gemacht werden?
• Betriebsphase von Engineering- und Validierungs-Tools
• Stilllegung

Fitnesstest für Entwicklungs- und Validierungs-Werkzeuge: Auswahl, Eignung und Dokumentation
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Georg Roth, Anton Paar GmbH

• Was bedeutet Fitness für Entwicklungs- und Validierungs-Werkzeuge?
• Risikobasierte Auswahl von Werkzeugen
• Regelkonformer Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen

Agile Validierung via Toolchain – ein Erfahrungsbericht
Daniela Battista, Bayer AG
Rebecca Faisst, Syncwork AG
Enrico Droigk, Bayer AG

• Vision und Motivation für die agile und papierlose Validierung
• Umsetzung, Qualifizierung und Validierung des agilen
• Validierungsframeworks
• Erfahrungsbericht aus einem GMP Standort

Integration - die Herausforderung bei Pharma 4.0
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH

• Zukunftsziel flexible Produktion
• Technische Modelle der Integration
• Anwendbare Normen
• Einfluss auf Planung und Validierung dynamisch integrierter Produktion (flexible Linien)
• Stand heute und zukünftige Herausforderungen auf dem Weg zur flexiblen Produktion

Baukasten von robusten und innovativen Lösungen
Yves Samson, Kereon AG

• Ziele und Erwartungen an den Baukasten
• Die Engineering- und Validierungs-Kette
• Empfehlungen

Cybersicherheit auf dem Shop Floor
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche Ltd.

• Bedrohungen und Schutz kritischer Infrastrukturen am Beispiel Shop Floor
• Sichere Netzwerke, Systeme und Informationssysteme
• Ausfallsicherheit und Resilienz

Abschlussdiskussion/Schlussworte