14. Offizielle GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Was bedeutet „Einsatzeignung“ für Engineering- und Validierungs-Tools?
Yves Samson, Kereon AG

• Welche Engineeringstools?
• Welche Validierungstools?
• Anforderungen und Randbedingungen
• Bewertung vs Verifizierung: was sollte gemacht werden?
• Betriebsphase von Engineering- und Validierungs-Tools
• Stilllegung

Fitnesstest für Entwicklungs- und Validierungs-Werkzeuge: Auswahl, Eignung und Dokumentation
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Georg Roth, Anton Paar GmbH

• Was bedeutet Fitness für Entwicklungs- und Validierungs-Werkzeuge?
• Risikobasierte Auswahl von Werkzeugen
• Regelkonformer Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen

Tools und Akzeptanz zur Papierlosen Validierung
N.N., Bayer
Rebecca Faisst, Syncwork AG

Integration - die Herausforderung bei Pharma 4.0
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH

• Zukunftsziel flexible Produktion
• Technische Modelle der Integration
• Anwendbare Normen
• Einfluss auf Planung und Validierung dynamisch integrierter Produktion (flexible Linien)
• Stand heute und zukünftige Herausforderungen auf dem Weg zur flexiblen Produktion

Baukasten von robusten und innovativen Lösungen
Yves Samson, Kereon AG

• Ziele und Erwartungen an den Baukasten
• Die Engineering- und Validierungs-Kette
• Empfehlungen

Cybersicherheit auf dem Shop Floor
N.N. Boehringer Ingelheim oder Michael Wegmann

Abschlussdiskussion/Schlussworte