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14. Offizielle GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Mittwoch, 01. Dezember 2021 - 08.30 - 17.00 Uhr

Compliance von Engineering und Validierungs-Tools

Was bedeutet „Einsatzeignung“ für Engineering- und Validierungs-Tools?
Yves Samson, Kereon AG

  • Welche Engineeringstools?
  • Welche Validierungstools?
  • Anforderungen und Randbedingungen
  • Bewertung vs Verifizierung: was sollte gemacht werden?
  • Betriebsphase von Engineering- und Validierungs-Tools
  • Stilllegung

Fitnesstest für Entwicklungs- und Validierungs-Werkzeuge: Auswahl, Eignung und Dokumentation
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Georg Roth, Anton Paar GmbH

  • Was bedeutet Fitness für Entwicklungs- und Validierungs-Werkzeuge?
  • Risikobasierte Auswahl von Werkzeugen
  • Regelkonformer Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen

Agile Validierung via Toolchain – ein Erfahrungsbericht
Daniela Battista, Bayer AG
Rebecca Faisst, Syncwork AG
Enrico Droigk, Bayer AG

  • Vision und Motivation für die agile und papierlose Validierung
  • Umsetzung, Qualifizierung und Validierung des agilen
  • Validierungsframeworks
  • Erfahrungsbericht aus einem GMP Standort

Prozessautomatisierung

Integration - die Herausforderung bei Pharma 4.0
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender GAMP®-D-A-CH

  • Zukunftsziel flexible Produktion
  • Technische Modelle der Integration
  • Anwendbare Normen
  • Einfluss auf Planung und Validierung dynamisch integrierter Produktion (flexible Linien)
  • Stand heute und zukünftige Herausforderungen auf dem Weg zur flexiblen Produktion

Baukasten von robusten und innovativen Lösungen
Yves Samson, Kereon AG

  • Ziele und Erwartungen an den Baukasten
  • Die Engineering- und Validierungs-Kette
  • Empfehlungen

Cybersicherheit auf dem Shop Floor
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Abschlussdiskussion/Schlussworte