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GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Mittwoch, 4. Dezember 2019 - 08.30-17.00 Uhr

Diskussionsrunden zu inspektionsorientierten System-Aspekten (4 parallele Sessions)

Automatisierungssysteme im regulierten Umfeld – Darstellung in der Zulassung und Inspektion
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH

  • Erfassen und priorisieren der Teilnehmer Anfragen/ Wünsche zum Inhalt der Diskussion
  • Diskussion der einzelnen Punkte nach vorher bestimmter Priorität
  • Falls gewünscht: speziell Diskussion zu Rohdaten, Alarmen und Audit Trail

Laborsysteme
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

  • Verhalten bei Audits und Inspektionen
  • Inhalte einer Übersichtspräsentation
  • Erwartung und typische Fragen von Auditoren und Inspektoren
  • Laborsystemlandschaft
  • Datenhaltung und Datenflüsse
  • Umsetzung einer Risikoanalyse: Ergebnisse und Maßnahmen

Enterprise Resource Planning Systeme (ERP)-Systeme
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • Verhalten bei Inspektionen
  • Bedeutung von ERP-Systemen im Rahmen einer GMP-Inspektion
  • Erwartungshaltung der Inspektoren (Einführung und Betrieb)
  • Einbindung von Dienstleistern und Softwarelieferanten
  • IT als Sonderdisziplin vs. „goldene Brücken“ mit Wiedererkennungswert
  • Optimale Einführung in einen komplexen Sachverhalt
  • Eine Musterdarstellung zur weiteren Diskussion
  • Quintessenz

IT-Infrastruktur Qualifizierung
Yves Samson, Kereon AG
Dr. Thierry Dietrich, pharm@dviser

  • IT-Infrastruktur Qualifizierung zur Sicherung der Betriebsfähigkeit der Organisation
  • Kontrolle vs. Flexibilität ... und Komfort
  • Robustheit der IT-Infrastruktur: Zeit zum (Nach-) Denken

Wdh. Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)

Aktuelle Trends in GAMP zu Data Integrity

Gesetze (ANNEX11, 21 CFR Part 11) und Data Integrity Guidance (MHRA, FDA) – ein Vergleich
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH

  • Vorbemerkungen
  • Validierungsphase
  • Betriebsphase
  • Technische Anforderungen
  • Was haben Rohdaten damit zu tun
  • Diskussion

GAMP- und RDI- (Records and Data Integrity) Schlüsselprinzipien – Überblick und Integration
Oliver Herrmann, Q-FINITY

  • Qualitätskultur und deren Einfluss auf Prozess-, Daten- und Produktqualität
  • Aufbau und Anwendung eines Qualitäts- /Data Governance- Rahmenwerks
  • Regulatorische Compliance vs. Qualitätsmanagement – Paradigmenwechsel ?!
  • Die Rolle von GAMP/RDI im Kontext eines ganzheitlichen und risikobasierten Qualitätsmanagements
  • GAMP/RDI im Kontext des Data Quality Managements
  • Einfluss von GAMP/RDI auf neue Technologien – Wo geht die Reise hin?
  • Case Studies – Erfahrungen aus der praktischen Anwendung

Data Integrity und IT-Sicherheit
Yves Samson, Kereon AG

  • OCEA – Original, Complete, Enduring, Available
  • Potenzielle Gefährdungen der Daten ... und der Systeme
  • Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen
  • Umgang mit externen Schnittstellen
  • (Teil-) Auslagerung von IT-Infrastruktur-Diensten

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Aktuelle Trends in GAMP zu Data Integrity

Abschlussdiskussion/Schlussworte