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Live Online Konferenz:
13. Offizielle GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Mittwoch, 2. Dezember 2020 - 09.00-16.30 Uhr

Digitale Transformation in der Validierung – Unterstützung durch GAMP®

Einfluss der Digitalisierung auf die Validierung
Stefan Münch, Systec & Services GmbH

  • Wunsch oder Wirklichkeit? – Stand der Technologie
  • Produkt-, Dokument- und Validierungslebenszyklus
  • Validierung flexibel, smart und agil? Aber sicher!

GxP-Anforderungen und der Werkzeugkasten der modernen Software Entwicklung – Lessons learned?!
Frank Henrichmann, QFINITY

  • Was ist die regulatorische Erwartungshaltung… das V ist tot, lang lebe der Life-Cycle!?
  • Was sind die etablierten dynamischen Softwareentwicklungsmethoden und verwendeten Tools?
  • Erzeugt eine gute Unterstützung des agilen Softwareentwicklungsprozesses automatisch eine gute Dokumentation?
  • Welche GxP-Compliance-Fragen sollte ein Softwarelieferant immer beantworten können?
  • Wir haben das alles in einem Tool… das muss man da doch irgendwie rausbekommen?
  • Standardtools mit Add-ons: Kann man damit die perfekte Plattform bauen?
  • Was kostet mich das und was bringt mir das?

IT-Infrastruktur, das Rückgrat und Fundament der digitalen Transformation
Yves Samson, Kereon AG

  • Unangemessene IT-Infrastruktur: der Veränderungsbremsklotz
  • Erwarteter Umfang der IT-Infrastruktur
  • Agilität vs vorsorgliche Planung
  • Empfehlungen zur reibungslosen Unterstützung der Digital Transformation

Einfluss der digitalen Transformation auf den operativen/validierten Betrieb

Fluch oder Segen? Wie die digitale Transformation etablierte Abläufe nachhaltig beeinflusst
Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH

Alles ändert sich – na und?! Anhand von Beispielen wird dargelegt, wie neue digitale Möglichkeiten den Arbeitsalltag in kontrollierten Bereichen einer Pharmafirma ändern können.

  • Der zwanghafte Hang zur Kontrolle
  • Robotic Process Automation - das neue Outsourcing
  • Endlich wieder Experte sein!

A journey towards Predictive Analytics for GMP Compliance
Michael Eaton, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
A modern pharmaceutical manufacturer generates a tremendous amount of data and with Digital Transformation this will only increase. How can unstructured and disconnected information be harnessed to enable data driven decision making? Artificial Intelligence provides the capability to move from retrospective evaluation of trends towards automated predictive analytics.

  • How can Digital Transformation support Compliance?
  • Progressing from manual trending to predictive trend analysis using Artificial Intelligence
  • Achieving success by failing fast
  • Turning Data into Knowledge

Podiumsdiskussion
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Abschlussdiskussion/Schlussworte