13. Offizielle GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Einfluss der Digitalisierung auf die Validierung
Stefan Münch, Systec & Services GmbH

• Wunsch oder Wirklichkeit? – Stand der Technologie
• Produkt-, Dokument- und Validierungslebenszyklus
• Validierung flexibel, smart und agil? Aber sicher!

GxP-Anforderungen und der Werkzeugkasten der modernen Software Entwicklung – Lessons learned?!
Frank Henrichmann, QFINITY

• Was ist die regulatorische Erwartungshaltung… das V ist tot, lang lebe der Life-Cycle!?
• Was sind die etablierten dynamischen Softwareentwicklungsmethoden und verwendeten Tools?
• Erzeugt eine gute Unterstützung des agilen Softwareentwicklungsprozesses automatisch eine gute Dokumentation?
• Welche GxP-Compliance-Fragen sollte ein Softwarelieferant immer beantworten können?
• Wir haben das alles in einem Tool… das muss man da doch irgendwie rausbekommen?
• Standardtools mit Add-ons: Kann man damit die perfekte Plattform bauen?
• Was kostet mich das und was bringt mir das?

IT-Infrastruktur, das Rückgrat und Fundament der digitalen Transformation
Yves Samson, Kereon AG

• Unangemessene IT-Infrastruktur: der Veränderungsbremsklotz
• Erwarteter Umfang der IT-Infrastruktur
• Agilität vs vorsorgliche Planung
• Empfehlungen zur reibungslosen Unterstützung der Digital Transformation

Einfluss der digitalen Transformation auf den operativen/validierten Betrieb

Fluch oder Segen? Wie die digitale Transformation etablierte Abläufe nachhaltig beeinflusst
Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH

Alles ändert sich – na und?! Anhand von Beispielen wird dargelegt, wie neue digitale Möglichkeiten den Arbeitsalltag in kontrollierten Bereichen einer Pharmafirma ändern können.

• Der zwanghafte Hang zur Kontrolle
• Robotic Process Automation - das neue Outsourcing
• Endlich wieder Experte sein!

Learning Management in der Cloud
Tobias Trimborn, Roche Diagnostics GmbH

• Besonderheiten im Validierungsansatz eines SaaS Systems
• Besonderheiten im Betrieb
• Am Beispiel unseres globalen Learning Management Systems von Cornerstone
  
  

Podiumsdiskussion
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

Abschlussdiskussion/Schlussworte