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GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Mittwoch, 5. Dezember 2018 - 08.30-17.00 Uhr

Compliance bei der digitalen Transformation – Wo steht die pharmazeutische Industrie heute?

Wolkenkuckucksheim? Sicherheitsaspekte von Cloud- Anwendungen im Zeichen von Pharma 4.0
Stefan Münch, Systec & Services GmbH
George Evgrafov, PAREXEL International GmbH

  • Sicherheitsrisiken durch Digitalisierung?
  • GCP, GMP, GDP: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • GCP und DSGVO/GDPR
  • GMP und IIoT
  • GDP und FMD/DSCSA
  • IT-Sicherheit in IaaS vs. PaaS vs. SaaS Wolken-Modellen

Alter Wein in neuen Schläuchen: Die Rolle computergestützter (Archivierungs-)systeme im Kontext der digitalen Transformation
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Rob Hahnraths, Bayer AG

  • Aktuelle Gesetzeslage, Leitfäden und Empfehlungen
  • Historie, Definitionen und Grundsätzliches
  • Archivieren, Migrieren oder einfach nur Kopieren?
  • Zerstörendes Scannen zur Vermeidung hybrider Datenhaltung, erlaubt für Pharma?
  • Der Archivprozess – die „perfekte“ Kooperation zwischen Mensch, Prozess und Technologie
  • Sicherstellen der Datenintegrität durch ALCOA+ im Archivierungsprozess
  • Elektronisches Langzeitarchiv und Archivierungsfristen

Regulatorische Anforderungen und Inspektionserfahrungen am Beispiel Cloud Computing
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

  • Cloud Computing: Service- und Deployment Modelle
  • Anforderungen nach Annex 11 für Service Provider (CSP)
  • BSI: Anforderungskatalog Cloud Computing
  • Pflichten aus Kapitel 7 für regulierte Anwender; besondere Aspekte des SLA
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur
  • Datenintegrität in der Cloud
  • EFG „V11002“: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
  • Herausforderungen bei der Inspektion
  • Inspektionsergebnisse

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Compliance bei der digitalen Transformation

Aktuelle (CV-) Herausforderungen bei Laborgeräten

Allgemeine Datenintegritätsanforderungen an Laborgerätesoftware als Basis für eine „Standard“-URS
Dieter Weiser, Takeda GmbH

  • Auf was müssen Entwickler/Lieferanten in Zukunft achten, damit Laborgerätesoftware konform zu den aktuellen Datenintegritätsanforderungen eingesetzt werden kann.
  • Auf was muss der Käufer beim Kauf von Laborgerätesoftware besonders achten.
  • Details zu Audit Trails, Rollenkonzept, Datenfluss, Ausfallsicherheit, Rechte auf dem Betriebssystem

Umsetzung von Pharma-Anforderungen bei der Entwicklung von komplexen softwaregesteuerten Analysensystemen
Björn Christensen, Metrohm AG

  • Anforderungen an den entsprechenden Entwicklungsprozess und deren Umsetzung
  • Was bedeutet Auditierbarkeit bei der Entwicklung von Analysenplattformen für den Hersteller
  • Was die Pharma-Kunden wirklich wollen! Ein «Zertifikat» alleine reicht nicht mehr!
  • Probleme von heute und ein Blick in die Zukunft (Digitalisierung, IOT, Lab4.0, Cloud) aus Sicht eines Analysensystemherstellers)

Erwartungen seitens der Behörde
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover

  • Wie sieht die Systemlandschaft im Labor aus?
  • Papierbasierte versus computergestützte Dokumentation
  • Welche Art von Schnittstellen liegen vor? Wie wird damit umgegangen?
  • Benutzerkonzepte und Zugangsberechtigungen
  • Was und wie wurde validiert?
  • Wo liegen mögliche Risiken?

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Aktuelle (CV-) Herausforderungen bei Laborgeräten

Abschlussdiskussion/Schlussworte