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GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2
Mittwoch, 5. Dezember 2018 - 08.30-17.00 Uhr
Compliance bei der digitalen Transformation – Wo steht die pharmazeutische Industrie heute?
Wolkenkuckucksheim? Sicherheitsaspekte von Cloud- Anwendungen im Zeichen von Pharma 4.0
Stefan Münch, Systec & Services GmbH
George Evgrafov, PAREXEL International GmbH
- Sicherheitsrisiken durch Digitalisierung?
- GCP, GMP, GDP: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
- GCP und DSGVO/GDPR
- GMP und IIoT
- GDP und FMD/DSCSA
- IT-Sicherheit in IaaS vs. PaaS vs. SaaS Wolken-Modellen
Alter Wein in neuen Schläuchen: Die Rolle computergestützter (Archivierungs-)systeme im Kontext der digitalen Transformation
Oliver Herrmann, Q-FINITY
Rob Hahnraths, Bayer AG
- Aktuelle Gesetzeslage, Leitfäden und Empfehlungen
- Historie, Definitionen und Grundsätzliches
- Archivieren, Migrieren oder einfach nur Kopieren?
- Zerstörendes Scannen zur Vermeidung hybrider Datenhaltung, erlaubt für Pharma?
- Der Archivprozess – die „perfekte“ Kooperation zwischen Mensch, Prozess und Technologie
- Sicherstellen der Datenintegrität durch ALCOA+ im Archivierungsprozess
- Elektronisches Langzeitarchiv und Archivierungsfristen
Regulatorische Anforderungen und Inspektionserfahrungen am Beispiel Cloud Computing
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
- Cloud Computing: Service- und Deployment Modelle
- Anforderungen nach Annex 11 für Service Provider (CSP)
- BSI: Anforderungskatalog Cloud Computing
- Pflichten aus Kapitel 7 für regulierte Anwender; besondere Aspekte des SLA
- Qualifizierung der IT-Infrastruktur
- Datenintegrität in der Cloud
- EFG „V11002“: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
- Herausforderungen bei der Inspektion
- Inspektionsergebnisse
Podiums-/Plenumsdiskussion zu Compliance bei der digitalen Transformation
Aktuelle (CV-) Herausforderungen bei Laborgeräten
Allgemeine Datenintegritätsanforderungen an Laborgerätesoftware als Basis für eine „Standard“-URS
Dieter Weiser, Takeda GmbH
- Auf was müssen Entwickler/Lieferanten in Zukunft achten, damit Laborgerätesoftware konform zu den aktuellen Datenintegritätsanforderungen eingesetzt werden kann.
- Auf was muss der Käufer beim Kauf von Laborgerätesoftware besonders achten.
- Details zu Audit Trails, Rollenkonzept, Datenfluss, Ausfallsicherheit, Rechte auf dem Betriebssystem
Umsetzung von Pharma-Anforderungen bei der Entwicklung von komplexen softwaregesteuerten Analysensystemen
Björn Christensen, Metrohm AG
- Anforderungen an den entsprechenden Entwicklungsprozess und deren Umsetzung
- Was bedeutet Auditierbarkeit bei der Entwicklung von Analysenplattformen für den Hersteller
- Was die Pharma-Kunden wirklich wollen! Ein «Zertifikat» alleine reicht nicht mehr!
- Probleme von heute und ein Blick in die Zukunft (Digitalisierung, IOT, Lab4.0, Cloud) aus Sicht eines Analysensystemherstellers)
Erwartungen seitens der Behörde
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover
- Wie sieht die Systemlandschaft im Labor aus?
- Papierbasierte versus computergestützte Dokumentation
- Welche Art von Schnittstellen liegen vor? Wie wird damit umgegangen?
- Benutzerkonzepte und Zugangsberechtigungen
- Was und wie wurde validiert?
- Wo liegen mögliche Risiken?
Podiums-/Plenumsdiskussion zu Aktuelle (CV-) Herausforderungen bei Laborgeräten
Abschlussdiskussion/Schlussworte