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GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Mittwoch, 2. Dezember 2020 - 08.30-17.00 Uhr

Digitale Transformation in der Validierung – Unterstützung durch GAMP®

Einfluss der Digitalisierung auf die Validierung
Stefan Münch, Systec & Services GmbH

  • Wunsch oder Wirklichkeit? – Stand der Technologie
  • Produkt-, Dokument- und Validierungslebenszyklus
  • Validierung flexibel, smart und agil? Aber sicher!

GxP-Anforderungen und der Werkzeugkasten der modernen Software Entwicklung – Lessons learned?!
Frank Henrichmann, QFINITY

  • Was ist die regulatorische Erwartungshaltung… das V ist tot, lang lebe der Life-Cycle!?
  • Was sind die etablierten dynamischen Softwareentwicklungsmethoden und verwendeten Tools?
  • Erzeugt eine gute Unterstützung des agilen Softwareentwicklungsprozesses automatisch eine gute Dokumentation?
  • Welche GxP-Compliance-Fragen sollte ein Softwarelieferant immer beantworten können?
  • Wir haben das alles in einem Tool… das muss man da doch irgendwie rausbekommen?
  • Standardtools mit Add-ons: Kann man damit die perfekte Plattform bauen?
  • Was kostet mich das und was bringt mir das?

IT-Infrastruktur, das Rückgrat und Fundament der digitalen Transformation
Yves Samson, Kereon AG

  • Unangemessene IT-Infrastruktur: der Veränderungsbremsklotz
  • Erwarteter Umfang der IT-Infrastruktur
  • Agilität vs vorsorgliche Planung
  • Empfehlungen zur reibungslosen Unterstützung der Digital Transformation

Einfluss der digitalen Transformation auf den operativen/validierten Betrieb

Fluch oder Segen? Wie die digitale Transformation etablierte Abläufe nachhaltig beeinflusst
Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH

Alles ändert sich – na und?! Anhand von Beispielen wird dargelegt, wie neue digitale Möglichkeiten den Arbeitsalltag in kontrollierten Bereichen einer Pharmafirma ändern können.

  • Der zwanghafte Hang zur Kontrolle
  • Robotic Process Automation - das neue Outsourcing
  • Endlich wieder Experte sein!

Learning Management in der Cloud
Tobias Trimborn, Roche Diagnostics GmbH

  • Besonderheiten im Validierungsansatz eines SaaS Systems
  • Besonderheiten im Betrieb
  • Am Beispiel unseres globalen Learning Management Systems von Cornerstone

Podiumsdiskussion
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

Abschlussdiskussion/Schlussworte