GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Automatisierungssysteme im regulierten Umfeld – Darstellung in der Zulassung und Inspektion
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH

• Erfassen und priorisieren der Teilnehmer Anfragen/ Wünsche zum Inhalt der Diskussion
• Diskussion der einzelnen Punkte nach vorher bestimmter Priorität
• Falls gewünscht: speziell Diskussion zu Rohdaten, Alarmen und Audit Trail

Laborsysteme
Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantage-IT GmbH

• Verhalten bei Audits und Inspektionen
• Inhalte einer Übersichtspräsentation
• Erwartung und typische Fragen von Auditoren und Inspektoren
• Laborsystemlandschaft
• Datenhaltung und Datenflüsse
• Umsetzung einer Risikoanalyse: Ergebnisse und Maßnahmen

Enterprise Resource Planning Systeme (ERP)-Systeme
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

• Verhalten bei Inspektionen
• Bedeutung von ERP-Systemen im Rahmen einer GMP-Inspektion
• Erwartungshaltung der Inspektoren (Einführung und Betrieb)
• Einbindung von Dienstleistern und Softwarelieferanten
• IT als Sonderdisziplin vs. „goldene Brücken“ mit Wiedererkennungswert
• Optimale Einführung in einen komplexen Sachverhalt
• Eine Musterdarstellung zur weiteren Diskussion
• Quintessenz

IT-Infrastruktur Qualifizierung
Yves Samson, Kereon AG
Dr. Thierry Dietrich, pharm@dviser

• IT-Infrastruktur Qualifizierung zur Sicherung der Betriebsfähigkeit der Organisation
• Kontrolle vs. Flexibilität ... und Komfort
• Robustheit der IT-Infrastruktur: Zeit zum (Nach-) Denken

Wdh. Diskussionsrunden (4 parallele Sessions)

Gesetze (ANNEX11, 21 CFR Part 11) und Data Integrity Guidance (MHRA, FDA) – ein Vergleich
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH

• Vorbemerkungen
• Validierungsphase
• Betriebsphase
• Technische Anforderungen
• Was haben Rohdaten damit zu tun
• Diskussion

GAMP- und RDI- (Records and Data Integrity) Schlüsselprinzipien – Überblick und Integration
Oliver Herrmann, Q-FINITY

• Qualitätskultur und deren Einfluss auf Prozess-, Daten- und Produktqualität
• Aufbau und Anwendung eines Qualitäts- /Data Governance- Rahmenwerks
• Regulatorische Compliance vs. Qualitätsmanagement – Paradigmenwechsel ?!
• Die Rolle von GAMP/RDI im Kontext eines ganzheitlichen und risikobasierten Qualitätsmanagements
• GAMP/RDI im Kontext des Data Quality Managements
• Einfluss von GAMP/RDI auf neue Technologien – Wo geht die Reise hin?
• Case Studies – Erfahrungen aus der praktischen Anwendung

Data Integrity und IT-Sicherheit
Yves Samson, Kereon AG

• OCEA – Original, Complete, Enduring, Available
• Potenzielle Gefährdungen der Daten ... und der Systeme
• Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen
• Umgang mit externen Schnittstellen
• (Teil-) Auslagerung von IT-Infrastruktur-Diensten

Podiums-/Plenumsdiskussion zu Aktuelle Trends in GAMP zu Data Integrity

Abschlussdiskussion/Schlussworte