GAMP®5 Konferenz - Programm Tag 2

Workshop 1:
Prozessorientierte Anforderungsentwicklung – Von der Prozessanalyse über die Benutzeranforderung bis hin zur Funktionalen Anforderung

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH
Oliver Herrmann, Q-FINITY

• Überblick Methoden des Prozessmanagements und der Anforderungsentwicklung
• Wissens- und Prozessmanagement – Überhaupt relevant für die Validierung?
• Abgrenzung der Verantwortlichkeiten: Wer macht was?
• Kommunikation zwischen Fachbereich und IT – Gleiche Sprache?
• Abstraktion, Detaillevel und Reduzierung der „Flughöhe“
• Funktionale Anforderung vs. Funktionale Spezifikation
• Kombination oder Segregation von System- und Datenanforderungen?
• Anforderungen an Schnittstellen und Dokumentmanagement

Workshop 2:
"Herstellung von Medizinprodukten auf Basis der ISO 13485 – Anforderungen beim Einsatz computergestützter Systeme und Unterschiede zur Arzneimittelherstellung

Konstantin Clevermann, cleverGMP Consulting
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

• Kurze Einführung über Medizinprodukte und die regulatorischen Anforderungen
• Unterscheidung/Abgrenzung: Medizintechnik, Medizingerät, Medizinprodukt
• Wann ist Software ein Medizinprodukt?
• Grundlagen der Validierung für „Stand alone Software“ (ISO 62304)
• Anforderungen an computergestützte Systeme im produktionsnahen Umfeld von Medizinprodukten Diskussion/Erarbeitung
• Vergleich der Anforderungen gemäß ISO 13485:2016 und EU-GMP
• Life Cycle Dokumentation für ein Medizinprodukt (Design Input, Design Output, Launch Decision, Design History File)

Diskussionsrunde 3:
Agile SW-Entwicklungsmethoden

Alexandra Peichl, Bayer AG, D-Wuppertal
Melanie Schnurr, Systec & Services GmbH

• Qualität durch Agilität
• Effizienztreiber
• Alles Scrum oder was?
• CI, TA, DevOps, …
• Regulatorische Anforderungen und Herausforderungen

Diskussionsrunde 4:
Big data + ongoing process verification

Rolf Blumenthal, Werum Software & Systems AG
Dr. Dirk Spingat, Bayer AG

• Big Data – Wo liegen die pharmazeutischen (Daten-)Schätze?
• Data Integrity – Beschleuniger oder Hemmschuh?
• Wie gläsern will die Pharmaindustrie sein?
• Chancen und Risiken für die Gerätehersteller in Produktion und Qualitätskontrolle
• Darf Künstliche Intelligenz Entscheidungen in GMPProzessen übernehmen?
• Big Data – Ist der Validierungsaufwand größer als der Nutzen?

Wdh. Diskussionsrunden/Workshops
(4 parallele Sessions)

Was nun? Lessons learned
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH

• Welche Prozesse haben sich in den letzten 3 Jahren geändert
• Track & Trace aus der Unternehmensperspektive (logische Sicht)
• Plausibilität und Prüfung
• Track & Trace Rohdaten und Datenintegrität

Position securPharm
Kai Hajostek/Frank Hackbarth, ACS PharmaProtect GmbH

• Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
• Umsetzung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 mit Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln
• Nationales Verifikationssystem securPharm im europäischen Systemverbund
• Das Datenbanksystem der deutschen pharmazeutischen Industrie (ACS-PU-System)
• Validierungsplan zur Qualifizierung der Software
• Ablauf des Change Prozesses nach ITIL (ITSM-Konzept)

Validierung eines integrierten Track & Trace-Systems
Dr. Marco Klingele, Losan Pharma GmbH

• Bedeutung und Herausforderungen von Track & Trace für einen mittelständischen Lohnhersteller
• Integriertes Track & Trace-System vs. Stand-Alone-System
• Überlegungen zum Validierungsansatz
• Validierung des Systems vs. Verifikation des Anwendungsfalles
• Notwendigkeit und Vorteile eines Industriestandards

Plenumsdiskussion zu: Serialisierung

Abschlussdiskussion/Schlussworte